Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En amniotisk membraninjeksjon som sammenligner to doser (1 ml og 2 ml injeksjon) ved behandling av artrose i kneet

30. september 2020 oppdatert av: Ronak M. Patel, Illinois Center for Orthopaedic Research and Education

En prospektiv, dobbeltblindet, randomisert kontrollert utprøving av en fostervannsmembraninjeksjon som sammenligner to doser (1 ml og 2 ml injeksjon) i behandling av artrose i kneet

Hensikten med denne studien er å bestemme doseeffekten av en enkelt injiserbar acellulær amniotisk membran-avledet allograft-injeksjon for behandling av kneartrose og å bekrefte om bruken av 2 ml av samme fostervannsinjeksjon gir en statistisk signifikant fordel i forhold til 1 ml. injeksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det er en prospektiv, dobbeltblindet, randomisert kontrollert studie. Data vil bli samlet inn prospektivt for all injiserbar acellulær amniotisk membran-avledet allograft kne utført ved vårt institutt (1 vs 2 mL).

60 personer vil bli registrert i denne studien. Forsøkspersonene vil bli randomisert 1:1 i behandlingsarmer.

Hver av pasientene vil bli behandlet med en gang injeksjon i kneet. Metoder for innsamling av data vil være gjennom validerte pasientrapporterte utfallsverktøy (KOOS, VAS og WOMAC spørreskjema) som pasienten vil gjennomføre pre-injeksjon og med spesifiserte tidsintervaller etter injeksjon: 90 dager, 180 dager og 365 dager.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Westmont, Illinois, Forente stater, 60559
        • Hinsdale Orthopaedic Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 21 til 80 år
  • Diagnose av slitasjegikt (OA) definert som grad 1 til 3 på Kellgren Lawrence karakterskala

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en diagnose slitasjegikt (OA) definert som grad 4 på Kellgren Lawrence karakterskala
  • BMI større enn 40 kg/m2
  • Pasienten har aktiv infeksjon på injeksjonsstedet
  • Symptomatisk artrose i det kontralaterale kneet eller i en av hoftene som ikke reagerer på acetaminophen (Tylenol) og krever annen behandling.
  • Personen har revmatoid artritt, psoriasisartritt eller har blitt diagnostisert med en annen lidelse som er den primære kilden til knesmerter, inkludert men ikke begrenset til: osteonekrose, radikulopati, bursitt, senebetennelse, svulst eller kreft
  • Personen har dokumentert historie med gikt eller pseudo-gikt
  • Personen har en autoimmun sykdom eller kjent historie med ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) eller HIV

  • Forsøkspersonen har fått noe av følgende til målkneet:

    1. Intraartikulær hyaluronsyre (HA) injeksjon innen 12 uker før screening
    2. Intraartikulær kortison (steroid/kortikosteroid) injeksjon i kneleddet innen 12 uker etter behandling
    3. Steroid- eller blodplaterik plasma (PRP) injeksjon innen 12 uker før screening
    4. Har hatt eller planlegger å ha større operasjon eller artroskopi i målkneet innen 26 uker etter behandling
  • Historie med delvis eller total kneartroplastikk
  • Forsøkspersonen har brukt et undersøkelsesmiddel, enhet eller biologisk legemiddel innen 12 uker før behandling
  • Personen har en historie med immunsuppressiv eller kjemoterapi de siste 5 årene
  • Personen har tidligere hatt stråling på stedet
  • Forsøkspersonen tar for tiden narkotiske medisiner uansett årsak.
  • Pasienten er gravid eller planlegger å bli gravid innen 365 dager etter behandling
  • Forsøkspersonen har en betydelig medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil forstyrre protokollevaluering og deltakelse
  • Subjektet er en arbeidstakerkompensasjonspasient
  • Subjektet er en fange

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: 1 mL NyDYN injeksjon
30 pasienter (av 60) vil bli doblet blindet randomisert til denne armen og få 1 ml NyDYN-injeksjon.
Legemiddel: Acellulær amniotisk membran-avledet allograft-injeksjon (NuDYN)
Injiserbar acellulær fosterhinneavledet allograft (NuDYN) gjennom rutinemessig oppfølging med fysisk undersøkelse, smerte-, funksjons- og livskvalitetsmålinger og sammenlign doseeffekter (1 mL versus 2 mL NuDYN-injeksjon) ved behandling av kneartrose.
Aktiv komparator: 2 mL NyDYN injeksjon
30 pasienter (av 60) vil bli doblet blindet randomisert til denne armen og få 2 mL NyDYN-injeksjon.
Legemiddel: Acellulær amniotisk membran-avledet allograft-injeksjon (NuDYN)
Injiserbar acellulær fosterhinneavledet allograft (NuDYN) gjennom rutinemessig oppfølging med fysisk undersøkelse, smerte-, funksjons- og livskvalitetsmålinger og sammenlign doseeffekter (1 mL versus 2 mL NuDYN-injeksjon) ved behandling av kneartrose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primære effektendepunkter ved bruk av spørreskjemaer med validerte pasientrapporterte utfallsverktøy
Tidsramme: 180 dager
Kneskade og utfallsscore for slitasjegikt (KOOS) - vurdere fem utfall: smerte, symptomer, daglige aktiviteter, sport og rekreasjonsfunksjon, og knerelatert livskvalitet. Det er en skala fra 0-100, hvor null representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen kneproblemer.
180 dager
Primære effektendepunkter ved bruk av spørreskjemaer med validerte pasientrapporterte utfallsverktøy
Tidsramme: 180 dager
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) - vurdere tilstanden til pasienter med slitasjegikt i kne og hofte, inkludert smerte, stivhet og fysisk funksjon av leddene. det er en 0 (dårligst)-96 skala (best).
180 dager
Primære effektendepunkter ved bruk av spørreskjemaer med validerte pasientrapporterte utfallsverktøy
Tidsramme: 180 dager
Visual Analogue Scale (VAS) - vurdere smerte, Det er en 0-100 skala. En høyere score indikerer større smerteintensitet.
180 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende endepunkt ved hjelp av spørreskjemaer for validerte pasientrapporterte utfallsverktøy
Tidsramme: 90, 180 og 365 dager
Endring fra baseline Kneskade og utfallsscore for slitasjegikt (KOOS) - vurder fem utfall: smerte, symptomer, daglige aktiviteter, sport og rekreasjonsfunksjon, og knerelatert livskvalitet. Det er en skala fra 0-100, hvor null representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen kneproblemer.
90, 180 og 365 dager
Utforskende endepunkt ved hjelp av spørreskjemaer for validerte pasientrapporterte utfallsverktøy
Tidsramme: 90, 180 og 365 dager
Endring fra baseline Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) - vurdere tilstanden til pasienter med slitasjegikt i kne og hofte, inkludert smerte, stivhet og fysisk funksjon av leddene. det er en 0 (dårligst)-96 skala (best).
90, 180 og 365 dager
Utforskende endepunkt ved hjelp av spørreskjemaer for validerte pasientrapporterte utfallsverktøy
Tidsramme: 90, 180 og 365 dager
Endring fra baseline Visual Analogue Scale (VAS) - vurdere smerte, Det er en 0-100 skala. En høyere score indikerer større smerteintensitet.
90, 180 og 365 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Illinois Center for Orthopaedic Research and Education

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ronak Patel, MD, Illinois Center for Orthopedic Research and Education (iCORE)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. september 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 199608

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger