Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FMT for remission af aktiv colitis ulcerosa hos voksne

8. maj 2023 opdateret af: Theodore Steiner, University of British Columbia

Et randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med lyofiliseret fækal mikrobiotatransplantation til induktion af remission hos voksne med aktiv colitis ulcerosa

Målet med denne undersøgelse er at fastslå sikkerheden og effektiviteten af ​​lyofiliseret (LYO) fækal mikrobiotatransplantation (FMT) til behandling af colitis ulcerosa (UC) hos voksne. Dette er multi-site, randomiseret dobbeltblindet, placebo-kontrolleret forsøg. UC-patienter med aktiv sygdom vil blive rekrutteret på tre canadiske centre, og undersøgelsen involverer 3 behandlingsarme:

  1. FMT orale kapsler + placebo lavement
  2. placebo orale kapsler + placebo lavement
  3. FMT orale kapsler og FMT lavement Det primære resultat er opnåelse af remission af UC; effektiviteten af ​​LYO-FMT til at opnå remission af aktiv colitis ulcerosa hos voksne vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give informeret samtykke.
  • Villig og i stand til at overholde alle de påkrævede prøveprocedurer
  • Aktiv colitis ulcerosa som defineret af Mayo-score > 3 OG Mayo-endoskopisk sub-score > 1 (inden for 30 dage før tilmelding eller ved baseline)

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt eller aktivt at tage et andet undersøgelsesprodukt
  • Abdominal operation inden for de seneste 60 dage
  • Patienter med neutropeni med absolut neutrofiltal <0,5 x 109/L ved - Tegn på toksisk megacolon eller gastrointestinal perforation på billeddiagnostik
  • Antal perifere hvide blodlegemer > 35,0 x 109/L ved registrering OG temperatur > 38,0oC
  • Aktiv infektiøs diarré på tidspunktet for tilmelding
  • Stigning i medicinsk behandling for UC inden for 3 måneder efter tilmelding. Fortsat behandling med stabil dosis af 5-ASA, azathioprin, 6-mercaptopurin, cyclosporin, prednison og/eller anti-TNF-midler i mindst 3 måneder er tilladt.
  • Alvorlig UC, der kræver indlæggelse på tidspunktet for indskrivning
  • Gravid eller ammende
  • Anamnese med anafylaksi til enhver fødevare
  • Kræver oral og/eller intravenøs systemisk antibiotikabehandling på tidspunktet for studietilmelding
  • Uvillig til at afbryde probiotika (yoghurt er tilladt)
  • Alvorlig underliggende sygdom, således at patienten ikke forventes at overleve i mindst 30 dage.
  • Enhver betingelse, som efter investigatorens mening ville skade deltageren eller forskningspersonalet for, at den potentielle deltager kan deltage i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo oral og lavement
to gange ugentligt x 8 uger: 10 placebo orale kapsler + placebo lavement
Andet: Placebo oral
placebo givet oralt (10 kapsler) to gange ugentligt i i alt 8 uger
Andet: Placebo lavement
placebo givet via lavement (1) to gange ugentligt i i alt 8 uger
Aktiv komparator: LYO-FMT oral + placebo lavement
to gange ugentligt x 8 uger: 10 LYO-FMT orale kapsler + 1 placebo lavement
Andet: Placebo lavement
placebo givet via lavement (1) to gange ugentligt i i alt 8 uger
Biologisk: FMT oral
lyofiliseret FMT givet oralt (10 kapsler) to gange ugentligt i i alt 8 uger
Aktiv komparator: LYO-FMT oral + LYO-FMT lavement
to gange ugentligt x 8 uger: 10 LYO-FMT orale kapsler + 1 LYO-FMT lavement
Biologisk: FMT oral
lyofiliseret FMT givet oralt (10 kapsler) to gange ugentligt i i alt 8 uger
Biologisk: FMT lavement
lyofiliseret FMT givet via lavement (1) to gange ugentligt i i alt 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eftergivelse af UC
Tidsramme: 9 uger efter modtagelsen af ​​LYO-FMT
opnåelse af remission af UC som defineret ved Mayo score ≤ 2 OG Mayo endoskopisk score på ≤ 1
9 uger efter modtagelsen af ​​LYO-FMT

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst/fravær af bivirkninger ved behandling med LYO-FMT [sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: op til 5 år efter FMT
Sikkerhed af LYO-FMT hos patienter med aktiv UC som bestemt ved fravær af uønskede hændelser
op til 5 år efter FMT
UC sygdomsprogression
Tidsramme: umiddelbart efter FMT (studie) behandlingsperiode op til 5 år efter FMT

Bestem progression af UC baseret på udvikling af et af følgende:

  1. Klinisk opblussen af ​​UC, der kræver indlæggelse op til 3 måneder efter FMT
  2. Forøgelse af doser af nuværende UC-specifik medicin op til 3 måneder efter FMT
  3. Tid til kolektomi for UC-opblussen op til 12 måneder efter FMT
  4. Tid til død, der direkte kan henføres til UC op til 5 år efter FMT
  5. Forbedring i klinisk respons defineret ved fald i Partial Mayo-score med ≥ 3 point fra før til efter LYO-FMT.
  6. Forbedring i patientrapporteret helbredsrelateret QoL ved hjælp af Valuation of Lost Productivity og (VOLP) og RAND VR12 målt før og 5 uger, 12 og 24 uger efter LYO-FMT og årligt i 5 år
  7. Reduktion af biologiske inflammatoriske markører (serum c-reaktivt protein (CRP) og fækalt calprotectin) fra før til efter LYO-FMT
umiddelbart efter FMT (studie) behandlingsperiode op til 5 år efter FMT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of British Columbia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Crohn's and Colitis Canada

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ted Steiner, MD, University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H19-03882

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger