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FMT per la remissione della colite ulcerosa attiva negli adulti

8 maggio 2023 aggiornato da: Theodore Steiner, University of British Columbia

Uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo sul trapianto di microbiota fecale liofilizzato per l'induzione della remissione negli adulti con colite ulcerosa attiva

L'obiettivo di questo studio è stabilire la sicurezza e l'efficacia del trapianto di microbiota fecale (FMT) liofilizzato (LYO) per il trattamento della colite ulcerosa (UC) negli adulti. Questo è uno studio multi-sito, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti con CU con malattia attiva saranno reclutati in tre centri canadesi e lo studio prevede 3 bracci di trattamento:

  1. FMT capsule orali + clistere placebo
  2. capsule orali placebo + clistere placebo
  3. FMT capsule orali e clisma FMT L'outcome primario è il raggiungimento della remissione della CU; sarà valutata l'efficacia di LYO-FMT nel raggiungere la remissione della colite ulcerosa attiva negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato.
  • Disposto e in grado di rispettare tutte le procedure di prova richieste
  • Colite ulcerosa attiva come definita dal punteggio Mayo > 3 E sottopunteggio endoscopico Mayo > 1 (entro 30 giorni prima dell'arruolamento o al basale)

Criteri di esclusione:

  • Previsto o attivamente assumendo un altro prodotto sperimentale
  • Chirurgia addominale negli ultimi 60 giorni
  • Pazienti con neutropenia con conta assoluta dei neutrofili <0,5 x 109/L a - Evidenza di megacolon tossico o perforazione gastrointestinale all'imaging
  • Conta leucocitaria periferica > 35,0 x 109/L all'arruolamento E temperatura > 38,0oC
  • Diarrea infettiva attiva al momento dell'arruolamento
  • Aumento della terapia medica per CU entro 3 mesi dall'arruolamento. È consentito il trattamento continuato con una dose stabile di 5-ASA, azatioprina, 6-mercaptopurina, ciclosporina, prednisone e/o agenti anti-TNF per almeno 3 mesi
  • UC grave che richiede il ricovero in ospedale al momento dell'arruolamento
  • Incinta o in allattamento
  • Storia di anafilassi a qualsiasi alimento
  • Necessità di terapia antibiotica sistemica orale e/o endovenosa al momento dell'arruolamento nello studio
  • Riluttanza a interrompere il probiotico (lo yogurt è consentito)
  • Grave malattia di base tale per cui non si prevede che il paziente sopravviva per almeno 30 giorni.
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, danneggerebbe il partecipante o il personale di ricerca affinché il potenziale partecipante prenda parte allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo orale e clistere
due volte alla settimana x 8 settimane: 10 capsule orali placebo + clistere placebo
Altro: Placebo orale
placebo somministrato per via orale (10 capsule) due volte alla settimana per un totale di 8 settimane
Altro: Clistere di placebo
placebo somministrato tramite clistere (1) due volte alla settimana per un totale di 8 settimane
Comparatore attivo: Clistere LYO-FMT orale + placebo
due volte alla settimana x 8 settimane: 10 capsule orali LYO-FMT + 1 clistere placebo
Altro: Clistere di placebo
placebo somministrato tramite clistere (1) due volte alla settimana per un totale di 8 settimane
Biologico: FMT orale
FMT liofilizzato somministrato per via orale (10 capsule) due volte alla settimana per un totale di 8 settimane
Comparatore attivo: LYO-FMT orale + LYO-FMT clistere
due volte alla settimana x 8 settimane: 10 capsule orali LYO-FMT + 1 clistere LYO-FMT
Biologico: FMT orale
FMT liofilizzato somministrato per via orale (10 capsule) due volte alla settimana per un totale di 8 settimane
Biologico: Clistere FMT
FMT liofilizzato somministrato tramite clistere (1) due volte alla settimana per un totale di 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione della CU
Lasso di tempo: 9 settimane dal ricevimento di LYO-FMT
raggiungimento della remissione della CU come definito dal punteggio Mayo ≤ 2 E dal punteggio endoscopico Mayo ≤ 1
9 settimane dal ricevimento di LYO-FMT

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza/assenza di eventi avversi dopo il trattamento con LYO-FMT [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: fino a 5 anni post-FMT
Sicurezza di LYO-FMT in pazienti con CU attiva determinata dall'assenza di eventi avversi
fino a 5 anni post-FMT
Progressione della malattia della CU
Lasso di tempo: immediatamente dopo il periodo di trattamento FMT (studio) fino a 5 anni post-FMT

Determinare la progressione della CU in base allo sviluppo di uno dei seguenti:

  1. Riacutizzazione clinica di CU che richiede il ricovero fino a 3 mesi dopo FMT
  2. Aumento dei dosaggi degli attuali farmaci specifici per la CU fino a 3 mesi dopo l'FMT
  3. Tempo alla colectomia per la riacutizzazione della CU fino a 12 mesi dopo l'FMT
  4. Tempo alla morte direttamente attribuibile a UC fino a 5 anni dopo FMT
  5. Miglioramento della risposta clinica definito dalla diminuzione del punteggio Partial Mayo di ≥ 3 punti da pre a post LYO-FMT.
  6. Miglioramento della qualità di vita correlata alla salute riferita dal paziente utilizzando la valutazione della produttività persa e (VOLP) e RAND VR12 misurati prima e dopo 5 settimane, 12 e 24 settimane dopo LYO-FMT e annualmente per 5 anni
  7. Riduzione dei marcatori infiammatori biologici (proteina c-reattiva sierica (CRP) e calprotectina fecale) da pre a post LYO-FMT
immediatamente dopo il periodo di trattamento FMT (studio) fino a 5 anni post-FMT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of British Columbia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Crohn's and Colitis Canada

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ted Steiner, MD, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H19-03882

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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