Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse med [18F]MNI-1054 til bestemmelse af lysin-specifik demethylase 1A (LSD1) hjerneenzymbelægning af TAK-418 efter oral indgivelse af enkeltdosis hos raske deltagere

9. juli 2021 opdateret af: Takeda

Et fase 1, åbent, positron-emissionstomografistudie med [18F]MNI-1054 for at bestemme lysinspecifik demethylase 1A hjerneenzymbelægning af TAK-418 efter oral indgivelse af enkeltdosis hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme hjernens LSD1-enzymbelægning og forholdet mellem belægning og TAK-418-dosis og plasmaeksponering efter enkelt oral dosering af TAK-418 hos raske deltagere ved hjælp af [18F]MNI-1054 positronemissionstomografi (PET) billeddannelse .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder TAK-418. TAK-418 bliver testet for at bestemme forholdet mellem hjernens LSD1-enzymbelægning og TAK-418-plasmakoncentrationen. Denne undersøgelse vil bruge PET-radiotraceren [18F]MNI-1054 til at evaluere hjernens LSD1-enzymbelægning af TAK-418 efter oral indgivelse af enkeltdosis hos raske voksne deltagere.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 16 deltagere. TAK-418-startdosis er 1,5 mg givet på dag 1. Hver deltager vil modtage én dosis TAK-418 og op til 3 dynamiske [18F]MNI-1054 PET-scanninger for at vurdere enzymbelægning på baseline, dag 1 og dag 2 eller 3 post-TAK-418 dosering.

Denne enkeltcenterforsøg vil blive gennemført i USA. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er 62 dage. Deltagerne vil blive fulgt op på dag 14 for opfølgende sikkerhedsvurderinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Invicro, a Konica Minolta company

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren skal have et kropsmasseindeks (BMI) større end eller lig med (>=) 18,5 og mindre end eller lig med (<=) 30,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) ved screeningsbesøget.
  2. Deltageren skal være en aktuel ikke-ryger ved screening som vist ved negativ cotinin test.
  3. Deltageren har tilstrækkelig cirkulation til begge hænder til sikker placering af arterielle linjer (som bestemt ved Allens test).

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en kendt overfølsomhed over for enhver komponent i formuleringen af ​​TAK-418 eller beslægtede forbindelser, herunder [18F]MNI-1054.
  2. Deltageren har en positiv alkohol- eller stofskærm.
  3. Deltageren har en historie med alkoholforbrug, der i gennemsnit overstiger 2 standarddrikke pr. dag (1 glas svarer omtrent til følgende: øl [354 milliliter (ml)/12 ounce (oz)], vin [118 ml/4 oz], eller destilleret spiritus [29,5 ml/1 oz] pr. dag).
  4. Deltageren indtager for store mængder, defineret som mere end 6 portioner (1 portion svarer ca. til 120 mg koffein) kaffe, te, cola, energidrikke eller andre koffeinholdige drikkevarer om dagen.
  5. Deltageren har et stofmisbrug.
  6. Deltageren kan ikke tolerere venepunktur eller har dårlig veneadgang, som ville forårsage vanskeligheder med at tage blodprøver.
  7. Deltageren har kontraindikationer til at gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) undersøgelse, herunder men ikke begrænset til implantater, såsom implanterede pacemakere eller defibrillatorer, insulinpumper, cochleaimplantater, metalliske okulære fremmedlegemer, implanterede neurale stimulatorer, aneurismeklemmer i centralnervesystemet og andre medicinske implantater, der ikke er certificeret til MR, eller historie med klaustrofobi i MR.
  8. Deltageren har klinisk signifikante abnorme fund på MR-scanning af hjernen, som efter undersøgerens opfattelse kan forstyrre fortolkningen af ​​PET-billeddannelsen.
  9. Deltageren har oplevet en akut sygdom inden for 10 dage før screeningsbesøget.
  10. Deltageren har en risiko for selvmord ifølge investigatorens kliniske vurdering i henhold til Columbia-Suicide Severity Rating Scale ved screening eller har foretaget et selvmordsforsøg i de 12 måneder før screening.
  11. Deltageren har luteiniserende hormon, follikelstimulerende hormon (FSH) eller østradiolniveauer, der er klinisk unormale.
  12. Deltageren har eksisterende hududslæt, der kan diagnosticeres som dermatitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TAK-418 1,5 mg
TAK-418 1,5 milligram (mg), oralt, én gang på dag 1. Deltagerne vil også modtage 10 millicurie (mCi) af [18F]MNI-1054-injektion intravenøst ​​forud for hver PET-scanning på dag -1, dag 1, og enten på dag 2 eller 3. Dosisniveauer for efterfølgende deltagere kan variere baseret på tilgængelig gennemgang af billeddiagnostik og farmakokinetik (PK) data.
Medicin: TAK-418
TAK-418 oralt.
Medicin: [18F]MNI-1054 (radiosporer)
[18F]MNI-1054 indsprøjtning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitative estimater af binding af [18F]MNI-1054 baseret på PET-radiotracer kinetiske modeller ved baseline-scanning på dag -1
Tidsramme: Dag 1
Enzymbindingsparameter [Ki] blev opnået fra irreversibel 2-vævskompartmentmodel (ml/cm^3/min). Data rapporteres for følgende hjerneområder: lillehjernen, frontallappen, hippocampus, occipitallappen, pons og striatum. Her betyder mL/cm^3/min 'milliliter pr. kubikcentimeter pr. minut'.
Dag 1
Kvantitative estimater for binding af [18F]MNI-1054 baseret på PET-radiotracer kinetiske modeller på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Enzymbindingsparameter [Ki] blev opnået fra irreversibel 2-vævskompartmentmodel (ml/cm^3/min). Data rapporteres for følgende hjerneområder: lillehjernen, frontallappen, hippocampus, occipitallappen, pons og striatum. Her betyder mL/cm^3/min 'milliliter pr. kubikcentimeter pr. minut'.
Dag 1
Kvantitative estimater af binding af [18F]MNI-1054 baseret på PET-radiotracer kinetiske modeller på dag 2
Tidsramme: Dag 2
Enzymbindingsparameter [Ki] blev opnået fra irreversibel 2-vævskompartmentmodel (ml/cm^3/min). Data rapporteres for følgende hjerneområder: lillehjernen, frontallappen, hippocampus, occipitallappen, pons og striatum. Her betyder mL/cm^3/min 'milliliter pr. kubikcentimeter pr. minut'.
Dag 2
Procent enzymbelægning baseret på kvantitative skøn over binding for TAK-418 på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Lysin-specifik demethylase 1A (LSD1) enzymbelægning (%) i region af interesse (ROI) efter en enkelt dosis af TAK-418 blev opnået fra baseline og postdosis Ki-værdier som følger: belægning (1. postdosis) = 100*(Ki) [baseline] - Ki [1. postdosis]) / Ki (baseline). Data rapporteres for følgende hjerneområder: lillehjernen, frontallappen, hippocampus, occipitallappen, pons og striatum.
Dag 1
Procent enzymbelægning baseret på kvantitative skøn over binding for TAK-418 på dag 2
Tidsramme: Dag 2
LSD1-enzymbelægning (%) i ROI efter en enkelt dosis TAK-418 blev opnået fra baseline og postdosis Ki-værdier som følger: belægning (2. postdosis) = 100*(Ki [baseline] - Ki [2. postdose]) / Ki (grundlinje). Data rapporteres for følgende hjerneområder: lillehjernen, frontallappen, hippocampus, occipitallappen, pons og striatum.
Dag 2
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for TAK-418
Tidsramme: Dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 3 timer) efter dosis, umiddelbart før og efter dag 1 PET-scanning og inden for 30 minutter før og 30 minutter efter dag 2 eller 3 PET-scanning
Dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 3 timer) efter dosis, umiddelbart før og efter dag 1 PET-scanning og inden for 30 minutter før og 30 minutter efter dag 2 eller 3 PET-scanning
AUClast: Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunkt for den sidste kvantificerbare koncentration for TAK-418
Tidsramme: Dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 3 timer) efter dosis, umiddelbart før og efter dag 1 PET-scanning og inden for 30 minutter før og 30 minutter efter dag 2 eller 3 PET-scanning
Dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 3 timer) efter dosis, umiddelbart før og efter dag 1 PET-scanning og inden for 30 minutter før og 30 minutter efter dag 2 eller 3 PET-scanning
AUC∞: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig for TAK-418
Tidsramme: Dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 3 timer) efter dosis, umiddelbart før og efter dag 1 PET-scanning og inden for 30 minutter før og 30 minutter efter dag 2 eller 3 PET-scanning
Dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 3 timer) efter dosis, umiddelbart før og efter dag 1 PET-scanning og inden for 30 minutter før og 30 minutter efter dag 2 eller 3 PET-scanning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ED50 PET Enzymbelægning
Tidsramme: Dag 1 til 2
Forholdet mellem PET-enzymbelægning og TAK-418 dosisniveau blev undersøgt ved hjælp af en Emax-model indeholdende regressionsparametrene maksimal målbelægning (Emax) og dosis, der giver 50 procent (%) af Emax (ED50). ED50-værdier er rapporteret for følgende hjerneområder: lillehjernen, frontallappen, hippocampus, occipitallappen, pons og striatum. Dataene i tabelform er de estimerede værdier og konfidensintervaller for ED50-værdien afledt af en Emax-model, der passer på tværs af alle datapunkter fra alle arme. ED50 er den dosis, hvor 50 % enzymbelægning forventes.
Dag 1 til 2
Antal deltagere, der rapporterer en eller flere uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af [18F]MNI-1054 radiosporingsinjektion op til dag 14
Fra første dosis af [18F]MNI-1054 radiosporingsinjektion op til dag 14
Antal deltagere med klinisk signifikante unormale laboratorieværdier
Tidsramme: Fra første dosis af [18F]MNI-1054 radiosporingsinjektion op til dag 14
Fra første dosis af [18F]MNI-1054 radiosporingsinjektion op til dag 14
Antal deltagere med klinisk signifikante unormale vitale tegn
Tidsramme: Fra første dosis af [18F]MNI-1054 radiosporingsinjektion op til dag 14
Fra første dosis af [18F]MNI-1054 radiosporingsinjektion op til dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TAK-418-0004
  • U1111-1242-8485 (Registry Identifier: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger