Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotisk indgriben efter kirurgisk fjernelse af mandibular tredje molarer

5. maj 2020 opdateret af: AB Biotics, SA

Effekt af probiotisk intervention med Lactobacillus Brevis KABP052 (CECT7480) og Lactobacillus Plantarum KABP051 (CECT7481) efter kirurgisk fjernelse af mandibular tredje molarer: et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet forsøg

Enkeltcenter, dobbeltblindet, randomiseret forsøg med probiotika L. plantarum KABP-051 (CECT7481) og L. brevis KABP-052 (CECT7480) taget to gange dagligt i 7 dage efter kirurgisk fjernelse af begge mandibular 3. kindtænder. Patienterne blev vurderet for operations-afledte komplikationer i et opfølgningsbesøg 7 dage efter operationen og gav daglige evalueringer af smerte, hævelse og spisebesvær i en patientdagbog.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et enkeltcenter, prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppestudie for at evaluere, om probiotisk tilskud i løbet af 1 uge efter operationen reducerede post-kirurgiske komplikationer sammenlignet med placebo.

Raske forsøgspersoner af begge køn i alderen mellem 14 og 25 år, som krævede kirurgisk fjernelse af begge underkæbe 3. kindtænder, blev rekrutteret fra afdelingen for oral- og kæbekirurgi ved Foundation of Hospital de Nens de Barcelona (Barnehospitalet i Barcelona).

Patienterne blev tilfældigt tildelt til at modtage probiotiske tabletter indeholdende en blanding af L. plantarum KABP-051 (CECT7481) og L. brevis KABP-052 (CECT7480) eller til at modtage placebo to gange dagligt i 7 dage efter operationen.

Patienterne blev vurderet af uddannede specialister for operations-afledte komplikationer (feber, oral alveolitis, alveolar osteitis, trismus) i et opfølgningsbesøg 7 dage efter operationen. Patienterne leverede også daglige evalueringer for smerter, hævelse og spisevanskeligheder i en patientdagbog.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08009
        • Hospital de Nens de Barcelona (Children's Hospital of Barcelona))

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ellers raske mænd og kvinder, der gennemgår kirurgisk fjernelse af begge tredje mandibular kindtænder.
  • Alder mellem 14 og 25 år.
  • Giver informeret samtykke, hvis de er 18 år og ældre, eller forældre/værger giver informeret samtykke på anden måde

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med tandkødsindeks (GI; ifølge Loe og Silness. 1963) eller tandplakindeks (PlI; ifølge Silness og Loe. 1964) over 2 i CPI Community Periodontal Index) tænder undergruppe.
  • Forsøgspersoner, der har brugt probiotika eller antibiotika inden for 30 dage før tilmelding til studiet.
  • Brug af tobak
  • Gravide og ammende kvinder.
  • Kendte allergier over for ingredienser i undersøgelsesprodukter.
  • Ikke villig til at undlade at bruge mundskyl i studieperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotisk
Smeltetabletter indeholdende AB-DENTALAC probiotisk formel.
Kosttilskud: Probiotisk AB-DENTALAC
Smeltetabletter, der indeholder Lactobacillus plantarum [nu Lactoplantibacillus plantarum] KABP051 (CECT7481) og Lactobacillus brevis [nu Levilactobacillus brevis] KABP052 (CECT7480) som aktive ingredienser, med en minimumsdosis på hver, 0^8 cfubit og 5x0gum E412) som hjælpestoffer, taget b.i.d. i 7 dage.
Procedure: Kirurgisk fjernelse af mandibular tredje kindtænder ved baseline
Kirurgisk fjernelse af begge mandibular tredje kindtænder, udført under intravenøs sedation og loko-regional anæstesi (Articaine Hydrochloride 4% med Epinephrin 1:100.000), efter at have gennemgået en professionel mundrensning.
Medicin: Ibuprofen
Ibuprofen sirup ved 20-30 mg/kg kropsvægt oralt hver 8. time (t.i.d) i 7 dage
Andre navne:
  • Dalsy
Placebo komparator: Styring
Smeltetabletter uden probiotiske stammer (kun hjælpestoffer).
Procedure: Kirurgisk fjernelse af mandibular tredje kindtænder ved baseline
Kirurgisk fjernelse af begge mandibular tredje kindtænder, udført under intravenøs sedation og loko-regional anæstesi (Articaine Hydrochloride 4% med Epinephrin 1:100.000), efter at have gennemgået en professionel mundrensning.
Medicin: Ibuprofen
Ibuprofen sirup ved 20-30 mg/kg kropsvægt oralt hver 8. time (t.i.d) i 7 dage
Andre navne:
  • Dalsy
Andet: Placebo
Smeltetabletter lavet af sorbitol (E420) og guargummi (E412), taget b.i.d i 7 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer afledt af kirurgisk fjernelse af begge mandibular tredje kindtænder
Tidsramme: 7 dage
Forekomst af lavgradig feber (Ja/Nej), oral alveolitis (Ja/Nej) og/eller trismus (Ja/Nej), som bestemt af en uddannet specialist
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-kirurgiske smerter, patientvurderet
Tidsramme: Dagligt i 7 dage
Oral smerte afledt af kirurgi, vurderet fra 0 (ingen) til 10 (uudholdelig) i en Visual Analog Scale (VAS) i en patientdagbog.
Dagligt i 7 dage
Post-kirurgisk hævelse, patientvurderet
Tidsramme: Dagligt i 7 dage
Kæbehævelse afledt af kirurgi, vurderet fra 0 (ingen) til 10 (uudholdelig) i en Visual Analog Scale (VAS) i en patientdagbog.
Dagligt i 7 dage
Post-kirurgisk spisebesvær, patientvurderet
Tidsramme: Dagligt i 7 dage
Spisebesvær som følge af operation, vurderet fra 0 (ingen) til 10 (uudholdeligt) i en Visual Analog Scale (VAS) i en patientdagbog.
Dagligt i 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AB Biotics, SA

Samarbejdspartnere

Hospital de Nens de Barcelona

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eduard Ferres Padro, MD, Children's Hospital of Barcelona
  • Studiestol: Jordi Espadaler Mazo, PhD, AB Biotics, SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2019

Først opslået (Faktiske)

18. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PB-0202015-FHNB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi - Komplikationer

Kliniske forsøg med Probiotisk AB-DENTALAC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner