Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalens af 5 tabletter á 100 milligram (mg) versus 2 tabletter af 250 mg tabletformulering 3 (TF3) af Tepotinib

30. januar 2023 opdateret af: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En åben-label, enkeltdosis, randomiseret, 2-perioders, 2-sekvens cross-over, enkeltcenter fase I-forsøg i raske forsøgspersoner for at vurdere bioækvivalensen af ​​Tepotinib-tabletformulering 3 administreret som 5 tabletter á 100 mg versus 2 tabletter på 250 mg Dosisstyrke.

Denne undersøgelse vil undersøge bioækvivalensen af ​​dosisstyrkerne på 100 mg og 250 mg af tepotinib TF3, når det administreres i samme dosis under fastende.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neu-Ulm, Tyskland, 89231
        • Nuvisan GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde deltagere med ikke-bartilitet
  • Kropsvægt mellem 50 og 100 kg (kg)
  • Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 29,9 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2)
  • Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i en klinisk undersøgelse inden for 60 dage før første lægemiddeladministration
  • Fuldblodsdonation eller tab på mere end 450 milliliter (ml) inden for 60 dage før første lægemiddeladministration
  • Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand eller enhver anden væsentlig sygdom, der kunne forstyrre undersøgelsens mål, adfærd eller evaluering
  • Andre protokoldefinerede eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Testbehandling og derefter referencebehandling
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis af testbehandling af tepotinib TF3 (5 * 100 mg) i behandlingsperiode 1 efterfulgt af en enkelt oral dosis referencebehandling af tepotinib TF3 (2 * 250 mg) i behandlingsperiode 2. Behandlingsperioderne blev adskilt med 21 dages udvaskningsperiode.
Medicin: Tepotinib 100 mg
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis af testbehandling af tepotinib TF3 (5 * 100 mg) i enten behandlingsperiode 1 eller 2.
Medicin: Tepotinib 250 mg
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis referencebehandling af tepotinib TF3 (2 * 250 mg) i enten behandlingsperiode 1 eller 2.
Eksperimentel: Referencebehandling og derefter testbehandling
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis referencebehandling af tepotinib TF3 (2 * 250 mg) i behandlingsperiode 1 efterfulgt af en enkelt oral dosis testbehandling af tepotinib TF3 (5 * 100 mg) i behandlingsperiode 2. Behandlingsperioderne blev adskilt med 21 dages udvaskningsperiode.
Medicin: Tepotinib 100 mg
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis af testbehandling af tepotinib TF3 (5 * 100 mg) i enten behandlingsperiode 1 eller 2.
Medicin: Tepotinib 250 mg
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis referencebehandling af tepotinib TF3 (2 * 250 mg) i enten behandlingsperiode 1 eller 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t) af tepotinib
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) fra tid nul (= doseringstid) til det sidste prøveudtagningstidspunkt (tlast), hvor koncentrationen er på eller over den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ), beregnet ved hjælp af den blandede log-lineære trapezformet regel (lineær op/log ned).
Præ-dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) af Tepotinib
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
AUC0-inf blev beregnet som AUC0-t + AUC fra tidspunktet sidst ekstrapoleret til uendeligt (AUCextra). AUCextra repræsenterer den ekstrapolerede del af AUC0-inf beregnet af Clastpred/lambda z, hvor Clastpred var den forudsagte plasmakoncentration på det sidste prøvetagningstidspunkt, hvor den målte plasmakoncentration var på eller over den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) og lambda z var den tilsyneladende terminalhastighedskonstant bestemt ud fra den terminale hældning af den log-transformerede plasmakoncentrationskurve.
Præ-dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af tepotinib
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Cmax blev opnået direkte fra kurven for koncentration versus tid.
Præ-dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Tmax) af Tepotinib
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Tmax blev opnået direkte fra kurven for koncentration versus tid.
Præ-dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Terminal Half-Life (t1/2) af Tepotinib
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
t1/2 blev defineret som den tid, det tog for plasmakoncentrationen eller mængden af ​​lægemiddel i kroppen at blive reduceret til det halve.
Præ-dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfasen (Vz/f) for tepotinib
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Vz/f er defineret som det teoretiske volumen, hvori den totale mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede plasmakoncentration af et lægemiddel. Vz/f under terminalfasen blev rapporteret.
Præ-dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Tilsyneladende total kropsclearance (CL/f) af tepotinib
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
CL/f efter oral administration blev beregnet som Dosis/AUC0-inf, hvor AUC0-inf beregnet som AUC0-t + AUC fra sidste tidspunkt ekstrapoleret til uendeligt (AUCextra). AUCextra repræsenterer den ekstrapolerede del af AUC0-inf beregnet af Clastpred/lambda z, hvor Clastpred var den forudsagte plasmakoncentration på det sidste prøvetagningstidspunkt, hvor den målte plasmakoncentration var på eller over den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) og lambda z var den tilsyneladende terminalhastighedskonstant bestemt ud fra den terminale hældning af den log-transformerede plasmakoncentrationskurve.
Præ-dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er), alvorlige TEAE'er, TEAE'er, der fører til døden, TEAE'er, der fører til seponering
Tidsramme: Baseline op til dag 59
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos et individ, der ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. En AE var ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En alvorlig bivirkning (SAE) var en AE, der resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende; vedvarende/betydeligt handicap/inhabilitet; indledende eller længerevarende indlæggelse; medfødt anomali/fødselsdefekt eller på anden måde blev anset for medicinsk vigtig. Udtrykket TEAE er defineret som AE'er, der starter eller forværres efter den første indtagelse af undersøgelseslægemidlet. TEAE'er omfattede både alvorlige TEAE'er og ikke-alvorlige TEAE'er.
Baseline op til dag 59
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i laboratorieparametre, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) fund og vitale tegn
Tidsramme: Baseline op til dag 59
Vitale tegn omfattede oral kropstemperatur, systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk og puls. 12-aflednings-EKG'erne blev optaget, efter at deltagerne havde hvilet i mindst 5 minutter i liggende stilling. Laboratorieparametre omfattede hæmatologi, biokemi, urinanalyse og koagulation. Antallet af deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn, EKG og laboratorieparametre blev rapporteret. Klinisk betydning blev besluttet af investigator.
Baseline op til dag 59

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MS200095_0038
  • 2019-003578-13 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I henhold til virksomhedens politik, efter godkendelse af et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både EU og USA, vil Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Tyskland, et datterselskab af Merck KGaA, Darmstadt, Tyskland, dele undersøgelsesprotokoller, anonymiserede data på patientniveau og undersøgelsesniveau og redigerede kliniske undersøgelsesrapporter fra kliniske forsøg med patienter med kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere, efter anmodning, efter behov for at udføre legitim forskning. Yderligere information om, hvordan du anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -deling.html

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger