Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Bioequivalenza di 5 compresse da 100 milligrammi (mg) rispetto a 2 compresse da 250 mg Formulazione in compresse 3 (TF3) di Tepotinib

30 gennaio 2023 aggiornato da: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Uno studio di fase I in aperto, a dose singola, randomizzato, a 2 periodi, a 2 sequenze, cross-over, monocentrico in soggetti sani per valutare la bioequivalenza della formulazione in compresse di tepotinib 3 somministrata come 5 compresse da 100 mg rispetto a 2 compresse di 250 mg Dose Forza.

Questo studio esaminerà la bioequivalenza dei dosaggi di 100 mg e 250 mg di tepotinib TF3 quando somministrato alla stessa dose a digiuno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Neu-Ulm, Germania, 89231
        • Nuvisan GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti sani di potenziale non fertile
  • Peso corporeo tra 50 e 100 chilogrammi (kg)
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 29,9 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a uno studio clinico entro 60 giorni prima della prima somministrazione del farmaco
  • Donazione di sangue intero o perdita superiore a 450 millilitri (ml) entro 60 giorni prima della prima somministrazione del farmaco
  • Qualsiasi condizione chirurgica o medica o qualsiasi altra malattia significativa che potrebbe interferire con gli obiettivi, la condotta o la valutazione dello studio
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prova il trattamento, quindi il trattamento di riferimento
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale del trattamento di prova di tepotinib TF3 (5 * 100 mg) nel periodo di trattamento 1 seguita da una singola dose orale del trattamento di riferimento di tepotinib TF3 (2 * 250 mg) nel periodo di trattamento 2. I periodi di trattamento sono stati separati entro il periodo di washout di 21 giorni.
Droga: Tepotinib 100 mg
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale del trattamento di prova di tepotinib TF3 (5 * 100 mg) nel periodo di trattamento 1 o 2.
Droga: Tepotinib 250 mg
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale del trattamento di riferimento di tepotinib TF3 (2 * 250 mg) nel periodo di trattamento 1 o 2.
Sperimentale: Trattamento di riferimento, quindi Trattamento di prova
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale del trattamento di riferimento di tepotinib TF3 (2 * 250 mg) nel periodo di trattamento 1 seguita da una singola dose orale del trattamento di prova di tepotinib TF3 (5 * 100 mg) nel periodo di trattamento 2. I periodi di trattamento sono stati separati entro il periodo di washout di 21 giorni.
Droga: Tepotinib 100 mg
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale del trattamento di prova di tepotinib TF3 (5 * 100 mg) nel periodo di trattamento 1 o 2.
Droga: Tepotinib 250 mg
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale del trattamento di riferimento di tepotinib TF3 (2 * 250 mg) nel periodo di trattamento 1 o 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-t) di tepotinib
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dal tempo zero (= tempo di dosaggio) all'ultimo tempo di campionamento (tlast) in cui la concentrazione è pari o superiore al limite inferiore di quantificazione (LLOQ), calcolata utilizzando il log lineare misto regola trapezoidale (lineare su/log giù).
Pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata all'infinito (AUC0-inf) di Tepotinib
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose
L'AUC0-inf è stata calcolata come AUC0-t + AUC dal tempo tlast estrapolato all'infinito (AUCextra). AUCextra rappresenta la parte estrapolata di AUC0-inf calcolata da Clastpred/lambda z, dove Clastpred era la concentrazione plasmatica prevista all'ultimo momento di campionamento in cui la concentrazione plasmatica misurata era pari o superiore al limite inferiore di quantificazione (LLOQ) e lambda z era la costante di velocità terminale apparente determinata dalla pendenza terminale della curva di concentrazione plasmatica trasformata in logaritmo.
Pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Tepotinib
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose
La Cmax è stata ottenuta direttamente dalla curva concentrazione rispetto al tempo.
Pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (Tmax) di Tepotinib
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose
La Tmax è stata ottenuta direttamente dalla curva concentrazione-tempo.
Pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose
Emivita terminale (t1/2) di Tepotinib
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose
t1/2 è stato definito come il tempo impiegato affinché la concentrazione plasmatica o la quantità di farmaco nell'organismo si riduca della metà.
Pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (Vz/f) per Tepotinib
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose
Vz/f è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere distribuita uniformemente per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di un farmaco. È stato segnalato Vz/f durante la fase terminale.
Pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose
Clearance corporea totale apparente (CL/f) di Tepotinib
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose
La CL/f dopo la somministrazione orale è stata calcolata come Dose/AUC0-inf, dove AUC0-inf è stata calcolata come AUC0-t + AUC dal tempo tultimo estrapolato all'infinito (AUCextra). AUCextra rappresenta la parte estrapolata di AUC0-inf calcolata da Clastpred/lambda z, dove Clastpred era la concentrazione plasmatica prevista all'ultimo momento di campionamento in cui la concentrazione plasmatica misurata era pari o superiore al limite inferiore di quantificazione (LLOQ) e lambda z era la costante di velocità terminale apparente determinata dalla pendenza terminale della curva di concentrazione plasmatica trasformata in logaritmo.
Pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), TEAE gravi, TEAE che hanno portato alla morte, TEAE che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 59
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso era qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un evento avverso grave (SAE) è stato un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti: morte; in pericolo di vita; disabilità/incapacità persistente/significativa; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; anomalia congenita/difetto congenito o altrimenti considerata importante dal punto di vista medico. Il termine TEAE è definito come eventi avversi che iniziano o peggiorano dopo la prima assunzione del farmaco in studio. I TEAE includevano sia TEAE gravi che TEAE non gravi.
Riferimento fino al giorno 59
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei parametri di laboratorio, nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni e nei segni vitali
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 59
I segni vitali includevano la temperatura corporea orale, la pressione sanguigna sistolica, la pressione sanguigna diastolica e la frequenza cardiaca. Gli ECG a 12 derivazioni sono stati registrati dopo che i partecipanti avevano riposato per almeno 5 minuti in posizione supina. I parametri di laboratorio includevano ematologia, biochimica, analisi delle urine e coagulazione. È stato riportato il numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei parametri vitali, ECG e di laboratorio. Il significato clinico è stato deciso dallo sperimentatore.
Riferimento fino al giorno 59

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MS200095_0038
  • 2019-003578-13 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

In base alla politica aziendale, a seguito dell'approvazione di un nuovo prodotto o di una nuova indicazione per un prodotto approvato sia nell'UE che negli Stati Uniti, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germania, un'affiliata di Merck KGaA, Darmstadt, Germania, condividerà i protocolli di studio, resi anonimi dati a livello di paziente e a livello di studio e rapporti di studi clinici redatti da studi clinici su pazienti con ricercatori scientifici e medici qualificati, su richiesta, come necessario per condurre ricerche legittime. Ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -condivisione.html

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni