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Bioequivalência de 5 comprimidos de 100 miligramas (mg) versus 2 comprimidos de 250 mg da formulação de comprimidos 3 (TF3) de tepotinibe

30 de janeiro de 2023 atualizado por: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Um estudo aberto, de dose única, randomizado, cruzado, de 2 períodos, de 2 sequências, de centro único Fase I em indivíduos saudáveis ​​para avaliar a bioequivalência da formulação de comprimidos de tepotinibe 3 administrados como 5 comprimidos de 100 mg versus 2 comprimidos de 250 mg de força da dose.

Este estudo investigará a bioequivalência das dosagens de 100 mg e 250 mg de tepotinibe TF3 quando administrado na mesma dose em jejum.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Neu-Ulm, Alemanha, 89231
        • Nuvisan GmbH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes saudáveis ​​com potencial para não engravidar
  • Peso corporal entre 50 a 100 quilogramas (kg)
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 29,9 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2)
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Critério de exclusão:

  • Participação em um estudo clínico dentro de 60 dias antes da primeira administração do medicamento
  • Doação de sangue total ou perda superior a 450 mililitros (mL) dentro de 60 dias antes da primeira administração do medicamento
  • Qualquer condição cirúrgica ou médica, ou qualquer outra doença significativa que possa interferir nos objetivos, conduta ou avaliação do estudo
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento de teste e depois tratamento de referência
Os participantes receberam uma dose oral única do tratamento de teste de tepotinibe TF3 (5 * 100 mg) no período de tratamento 1, seguida por uma dose oral única do tratamento de referência de tepotinibe TF3 (2 * 250 mg) no período de tratamento 2. Os períodos de tratamento foram separados por um período de eliminação de 21 dias.
Medicamento: Tepotinibe 100 mg
Os participantes receberam uma dose oral única do tratamento de teste de tepotinibe TF3 (5 * 100 mg) no período de tratamento 1 ou 2.
Medicamento: Tepotinibe 250 mg
Os participantes receberam uma dose oral única do tratamento de referência de tepotinibe TF3 (2 * 250 mg) no período de tratamento 1 ou 2.
Experimental: Tratamento de referência e depois teste de tratamento
Os participantes receberam uma dose oral única do tratamento de referência de tepotinibe TF3 (2 * 250 mg) no período de tratamento 1, seguida por uma dose oral única do tratamento de teste de tepotinibe TF3 (5 * 100 mg) no período de tratamento 2. Os períodos de tratamento foram separados por um período de eliminação de 21 dias.
Medicamento: Tepotinibe 100 mg
Os participantes receberam uma dose oral única do tratamento de teste de tepotinibe TF3 (5 * 100 mg) no período de tratamento 1 ou 2.
Medicamento: Tepotinibe 250 mg
Os participantes receberam uma dose oral única do tratamento de referência de tepotinibe TF3 (2 * 250 mg) no período de tratamento 1 ou 2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero até a última concentração quantificável (AUC0-t) de tepotinibe
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) desde o momento zero (= tempo de dosagem) até o último momento de amostragem (tlast) no qual a concentração está igual ou acima do limite inferior de quantificação (LLOQ), calculada usando o log linear misto regra trapezoidal (linear para cima/log para baixo).
Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero extrapolada ao infinito (AUC0-inf) de Tepotinibe
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
AUC0-inf foi calculada como AUC0-t + AUC do último momento extrapolado até o infinito (AUCextra). AUCextra representa a parte extrapolada da AUC0-inf calculada por Clastpred/lambda z, onde Clastpred foi a concentração plasmática prevista no último ponto de amostragem em que a concentração plasmática medida estava igual ou acima do limite inferior de quantificação (LLOQ) e lambda z foi a constante de velocidade terminal aparente determinada a partir da inclinação terminal da curva de concentração plasmática transformada em logaritmo.
Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de tepotinibe
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
A Cmax foi obtida diretamente da curva concentração versus tempo.
Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
É hora de atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) de tepotinibe
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
O Tmax foi obtido diretamente da curva concentração versus tempo.
Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
Meia-vida terminal (t1/2) do tepotinibe
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
t1/2 foi definido como o tempo necessário para que a concentração plasmática ou a quantidade de medicamento no organismo fosse reduzida pela metade.
Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
Volume aparente de distribuição durante a fase terminal (Vz/f) para Tepotinibe
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
Vz/f é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de medicamento precisaria ser distribuída uniformemente para produzir a concentração plasmática desejada de um medicamento. Vz/f durante a fase terminal foi relatado.
Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
Eliminação corporal total aparente (CL/f) de tepotinibe
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
CL/f após administração oral foi calculada como Dose/AUC0-inf, onde AUC0-inf foi calculada como AUC0-t + AUC desde o último momento extrapolado até o infinito (AUCextra). AUCextra representa a parte extrapolada da AUC0-inf calculada por Clastpred/lambda z, onde Clastpred foi a concentração plasmática prevista no último ponto de amostragem em que a concentração plasmática medida estava igual ou acima do limite inferior de quantificação (LLOQ) e lambda z foi a constante de velocidade terminal aparente determinada a partir da inclinação terminal da curva de concentração plasmática transformada em logaritmo.
Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), TEAEs graves, TEAEs que levam à morte, TEAEs que levam à descontinuação
Prazo: Linha de base até o dia 59
Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito que não necessariamente tenha uma relação causal com o tratamento. Um EA foi qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um resultado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Um evento adverso grave (EAG) foi um EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos: morte; ameaça à vida; deficiência/incapacidade persistente/significativa; internação hospitalar inicial ou prolongada; anomalia congênita/defeito congênito ou foi considerado clinicamente importante. O termo TEAE é definido como EAs que começam ou pioram após a primeira ingestão do medicamento em estudo. Os TEAEs incluíram TEAEs graves e TEAEs não graves.
Linha de base até o dia 59
Número de participantes com alterações clinicamente significativas desde a linha de base nos parâmetros laboratoriais, achados do eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações e sinais vitais
Prazo: Linha de base até o dia 59
Os sinais vitais incluíram temperatura corporal oral, pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica e pulsação. Os ECGs de 12 derivações foram registrados após os participantes terem descansado por pelo menos 5 minutos em posição supina. Os parâmetros laboratoriais incluíram hematologia, bioquímica, urinálise e coagulação. Foi relatado o número de participantes com alterações clinicamente significativas em relação ao valor basal nos sinais vitais, ECG e parâmetros laboratoriais. A significância clínica foi decidida pelo investigador.
Linha de base até o dia 59

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de janeiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MS200095_0038
  • 2019-003578-13 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

De acordo com a política da empresa, após a aprovação de um novo produto ou uma nova indicação para um produto aprovado na UE e nos EUA, a Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Alemanha, uma afiliada da Merck KGaA, Darmstadt, Alemanha, compartilhará protocolos de estudo, anonimizados dados de nível de paciente e nível de estudo e relatórios de estudos clínicos redigidos de ensaios clínicos em pacientes com pesquisadores científicos e médicos qualificados, mediante solicitação, conforme necessário para conduzir pesquisas legítimas. Mais informações sobre como solicitar dados podem ser encontradas em nosso site https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -sharing.html

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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