Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af personcentreret pleje til patienter efter abort i Kenya (SPARQ_PACK)

10. januar 2020 opdateret af: University of California, San Francisco

Styrkelse af patientcentreret tilgængelighed, respekt og plejekvalitet til pleje efter abort gennem peer- og sygeplejerskebaseret telefonsupport

Formålet med denne undersøgelse er at forstå effekten af ​​en telefonbaseret post-abort intervention på oplevelsen af ​​post-abort behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse evaluerer, om personlige tekstbeskeder og telefonopkald til kvinder efter abort kan forbedre personcentreret pleje efter abort, opfattet social støtte, familieplanlægning efter abort og reducere opfattelsen af ​​social stigmatisering og stress. Kvinder blev randomiseret til en af ​​tre undersøgelsesarme: personlig kommunikation med en peer-rådgiver eller sygeplejerske, som modtog personcentreret pleje (PCC) træning, eller en kontrolarm, hvor deltagerne modtog standardbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
371

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Marie Stopes International Kenya

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 49 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • Havde en Safe Abort (SA)/Post Abort Care (PAC) procedure på en af ​​seks private klinikker den dag
  • Har sin egen mobiltelefon, der er WhatsApp-kompatibel og vil have adgang til denne telefon i de næste fire uger
  • Villig til at modtage SMS-beskeder og telefonopkald fra en Marie Stopes Kenya (MSK) eller Innovation for Poverty Action (IPA) professionel
  • Kan kommunikere på engelsk og/eller swahili
  • Villig og i stand til at forstå og give informeret samtykke
  • Er villig til at deltage i en basisundersøgelse umiddelbart efter at have givet samtykke
  • Er villig til at blive fulgt op telefonisk to uger og fire uger efter proceduren for en 15-minutters undersøgelse på hvert tidspunkt
  • Har ikke allerede deltaget i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Er ikke en kvinde i den fødedygtige alder
  • Havde ikke en SA/PAC procedure på en af ​​seks private klinikker den dag
  • Har ikke sin egen mobiltelefon, der er WhatsApp-kompatibel og vil have adgang til denne telefon i de næste fire uger
  • Er ikke villig til SMS-beskeder og telefonopkald fra en MSK/IPA-professionel
  • Er ikke i stand til at kommunikere på engelsk og/eller swahili
  • Er ikke villig eller ikke i stand til at forstå og give informeret samtykke
  • Er ikke villig til at deltage i en basisundersøgelse umiddelbart efter at have givet samtykke
  • Er ikke villig til at blive fulgt op via telefon to uger og fire uger efter proceduren for en 15-minutters undersøgelse på hvert tidspunkt
  • Har allerede deltaget i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Peer rådgiver
Deltagerne modtager personlige sms-beskeder og telefonopkald fra en peer-rådgiver - en kvinde, der havde en abort og blev uddannet i post-abortpleje og PCC
Adfærdsmæssigt: Personcentreret pleje - Støtte efter abort
Telefonbaseret support efter abort
Eksperimentel: Amme
Deltagerne modtager personlige tekstbeskeder og telefonopkald fra en sygeplejerske, der er uddannet i post abortpleje og PCC
Adfærdsmæssigt: Personcentreret pleje - Støtte efter abort
Telefonbaseret support efter abort
Ingen indgriben: styring
Deltagerne modtager standardbehandling for patienter efter abort i Kenya.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for personcentreret abortskala
Tidsramme: baseline
Undersøgelse udført med kvinder: selvrapportering af erfaringer med PCC. Muligt område 0-100; højere score, bedre oplevelse
baseline
Score for personcentreret abortskala
Tidsramme: 2 uger efter proceduren
Undersøgelse udført med kvinder: selvrapportering af erfaringer med PCC. Muligt område 0-100; højere score, bedre oplevelse
2 uger efter proceduren
Score for personcentreret abortskala
Tidsramme: 4 uger efter proceduren
Undersøgelse udført med kvinder: selvrapportering af erfaringer med PCC. Muligt område 0-100; højere score, bedre oplevelse
4 uger efter proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Familieplanlægningsrådgivning efter abort
Tidsramme: baseline
Selvrapportering, hvis kvinder modtog rådgivning om familieplanlægning (Ja/Nej)
baseline
Familieplanlægning efter abort
Tidsramme: baseline
Selvrapportering af optagelse af familieplanlægning (Ja/Nej/Nægtet at svare)
baseline
Opfattet social støtte
Tidsramme: baseline
Medical Outcomes Study-Social Support 15-item skala (MOS-SSS): 18-90, hvor højere score indikerer større social støtte
baseline
Opfattet abort stigma
Tidsramme: baseline
Individual Level Abort Stigma Scale (ILAS Scale) Forkortet 3-emne skala: 0-9, hvor højere score indikerer større bekymring for stigma
baseline
Mentalt helbred
Tidsramme: baseline
Mental Health Inventory (MHI-5) skala; 0-100 med højere score, der indikerer bedre mental sundhed
baseline
Familieplanlægning efter abort
Tidsramme: 2 uger efter proceduren
selvrapportering af optagelse af familieplanlægning (Ja/Nej/Nægtet at svare)
2 uger efter proceduren
Mentalt helbred
Tidsramme: 2 uger efter proceduren
Mental Health Inventory (MHI-5) skala; 0-100 med højere score, der indikerer bedre mental sundhed
2 uger efter proceduren
Familieplanlægning efter abort
Tidsramme: 4 uger efter proceduren
selvrapportering af optagelse af familieplanlægning (Ja/Nej/Nægtet at svare)
4 uger efter proceduren
Opfattet social støtte
Tidsramme: 4 uger efter proceduren
Medical Outcomes Study-Social Support 15-item skala (MOS-SSS): 18-90, hvor højere score indikerer større social støtte
4 uger efter proceduren
Opfattet abort stigma
Tidsramme: 4 uger efter proceduren
Individual Level Abort Stigma Scale (ILAS Scale) Forkortet 3-emne skala: 0-9, hvor højere score indikerer større bekymring for stigma
4 uger efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Innovations for Poverty Action
Marie Stopes International

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: May Sudhinaraset, PhD, University of California, San Francisco/University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15-18008_Kenya Abortion

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger