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Verbesserung der personenzentrierten Versorgung für Patienten nach einer Abtreibung in Kenia (SPARQ_PACK)

10. Januar 2020 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Stärkung der patientenzentrierten Zugänglichkeit, des Respekts und der Qualität der Versorgung nach einer Abtreibung durch telefonischen Support durch Kollegen und Krankenschwestern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer telefonischen Intervention nach der Abtreibung auf die Erfahrung der Nachsorge nach der Abtreibung zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird untersucht, ob personalisierte Textnachrichten und Telefonanrufe an Frauen nach der Abtreibung die personenzentrierte Betreuung nach der Abtreibung, die wahrgenommene soziale Unterstützung und die Familienplanung nach der Abtreibung verbessern und die Wahrnehmung von sozialer Stigmatisierung und Stress verringern können. Frauen wurden randomisiert einem von drei Studienzweigen zugeteilt: personalisierte Kommunikation mit einem Peer-Berater oder einer Krankenschwester, die eine Schulung zur personzentrierten Pflege (PCC) erhielt, oder ein Kontrollarm, in dem die Teilnehmer die Standardversorgung erhielten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
371

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Marie Stopes International Kenya

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 49 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Hatte an diesem Tag eine sichere Abtreibung (SA)/Post Abortion Care (PAC) in einer von sechs Privatkliniken
  • Verfügt über ein eigenes WhatsApp-kompatibles Mobiltelefon und wird in den nächsten vier Wochen Zugriff auf dieses Telefon haben
  • Bereit, SMS-Nachrichten (Short Message Service) und Telefonanrufe von einem Fachmann von Marie Stopes Kenya (MSK) oder Innovation for Poverty Action (IPA) zu erhalten
  • Kann auf Englisch und/oder Suaheli kommunizieren
  • Bereit und in der Lage, zu verstehen und eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Bereit, unmittelbar nach der Einwilligung an einer Basisbefragung teilzunehmen
  • Ich bin bereit, zwei Wochen und vier Wochen nach dem Eingriff telefonisch nachzufragen und zu jedem Zeitpunkt eine 15-minütige Befragung durchzuführen
  • Hat noch nicht an dieser Studie teilgenommen

Ausschlusskriterien:

  • Ist keine Frau im gebärfähigen Alter
  • Hatte an diesem Tag in einer der sechs Privatkliniken keinen SA/PAC-Eingriff
  • Verfügt über kein eigenes WhatsApp-kompatibles Mobiltelefon und wird in den nächsten vier Wochen Zugriff auf dieses Telefon haben
  • Ist nicht bereit, SMS-Nachrichten und Telefonanrufe von einem MSK/IPA-Experten entgegenzunehmen
  • Kann sich nicht auf Englisch und/oder Suaheli verständigen
  • Ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen und zu geben
  • Ist nicht bereit, unmittelbar nach der Einwilligung an einer Basisbefragung teilzunehmen
  • Ist nicht bereit, zwei Wochen und vier Wochen nach dem Eingriff zu jedem Zeitpunkt eine 15-minütige Befragung telefonisch durchzuführen
  • Hat bereits an dieser Studie teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Peer-Berater
Die Teilnehmer erhalten personalisierte Textnachrichten und Telefonanrufe von einer Peer-Beraterin – einer Frau, die eine Abtreibung hatte und in der Nachsorge und PCC geschult wurde
Verhalten: Personenzentrierte Pflege – Unterstützung nach der Abtreibung
Telefonischer Support nach der Abtreibung
Experimental: Krankenschwester
Die Teilnehmer erhalten personalisierte Textnachrichten und Telefonanrufe von einer Krankenschwester, die in der Betreuung nach Abtreibungen und PCC geschult ist
Verhalten: Personenzentrierte Pflege – Unterstützung nach der Abtreibung
Telefonischer Support nach der Abtreibung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten die Standardversorgung für Patienten nach einer Abtreibung in Kenia.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Personenzentrierter Abtreibungsskalenwert
Zeitfenster: Grundlinie
Befragung von Frauen: Selbstbericht über PCC-Erfahrungen. Möglicher Bereich 0-100; Je höher die Punktzahl, desto besser das Erlebnis
Grundlinie
Personenzentrierter Abtreibungsskalenwert
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
Befragung von Frauen: Selbstbericht über PCC-Erfahrungen. Möglicher Bereich 0-100; Je höher die Punktzahl, desto besser das Erlebnis
2 Wochen nach dem Eingriff
Personenzentrierter Abtreibungsskalenwert
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Eingriff
Befragung von Frauen: Selbstbericht über PCC-Erfahrungen. Möglicher Bereich 0-100; Je höher die Punktzahl, desto besser das Erlebnis
4 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beratung zur Familienplanung nach einer Abtreibung
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstauskunft, ob Frauen Beratung zur Familienplanung erhalten haben (Ja/Nein)
Grundlinie
Einführung der Familienplanung nach der Abtreibung
Zeitfenster: Grundlinie
Selbsteinschätzung der Inanspruchnahme von Familienplanung (Ja/Nein/Antwort verweigert)
Grundlinie
Wahrgenommene soziale Unterstützung
Zeitfenster: Grundlinie
Medizinische Ergebnisstudie – 15-Punkte-Skala für soziale Unterstützung (MOS-SSS): 18–90, wobei höhere Werte auf größere soziale Unterstützung hinweisen
Grundlinie
Wahrgenommenes Abtreibungsstigma
Zeitfenster: Grundlinie
Die Abtreibungsstigmatisierungsskala auf individueller Ebene (ILAS-Skala) ist eine abgekürzte 3-Punkte-Skala: 0–9, wobei höhere Werte auf eine größere Besorgnis über Stigmatisierung hinweisen
Grundlinie
Psychische Gesundheit
Zeitfenster: Grundlinie
Skala des Mental Health Inventory (MHI-5); 0-100, wobei höhere Werte auf eine bessere psychische Gesundheit hinweisen
Grundlinie
Einführung der Familienplanung nach der Abtreibung
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
Selbsteinschätzung der Inanspruchnahme von Familienplanung (Ja/Nein/Antwort verweigert)
2 Wochen nach dem Eingriff
Psychische Gesundheit
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
Skala des Mental Health Inventory (MHI-5); 0-100, wobei höhere Werte auf eine bessere psychische Gesundheit hinweisen
2 Wochen nach dem Eingriff
Einführung der Familienplanung nach der Abtreibung
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Eingriff
Selbsteinschätzung der Inanspruchnahme von Familienplanung (Ja/Nein/Antwort verweigert)
4 Wochen nach dem Eingriff
Wahrgenommene soziale Unterstützung
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Eingriff
Medizinische Ergebnisstudie – 15-Punkte-Skala für soziale Unterstützung (MOS-SSS): 18–90, wobei höhere Werte auf größere soziale Unterstützung hinweisen
4 Wochen nach dem Eingriff
Wahrgenommenes Abtreibungsstigma
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Eingriff
Die Abtreibungsstigmatisierungsskala auf individueller Ebene (ILAS-Skala) ist eine abgekürzte 3-Punkte-Skala: 0–9, wobei höhere Werte auf eine größere Besorgnis über Stigmatisierung hinweisen
4 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Innovations for Poverty Action
Marie Stopes International

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: May Sudhinaraset, PhD, University of California, San Francisco/University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15-18008_Kenya Abortion

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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