Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality-tilgang i multipel sklerose

3. september 2020 opdateret af: Marmara University

Effektiviteten af ​​spilbaseret Virtual Reality-tilgang hos patienter med multipel sklerose

Formålet med vores undersøgelse er at undersøge effekterne af spilbaseret virtual reality-motion tilføjet til konventionelt fysioterapi- og genoptræningsprogram hos patienter med multipel sklerose (MS). For at evaluere dets effektivitet vil vurdering af smerte, bevægelsesområde og handicap blive anvendt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Multipel sklerose (MS) er en neuromuskulær sygdom, der forårsager forskellige grader af funktionsnedsættelse i mobilitet og funktionelle aktiviteter, hvilket medfører begrænsninger af den enkeltes sociale og professionelle liv, skaber fremskreden funktionsnedsættelse og forringer livskvaliteten. Problemer i overekstremiteternes funktion påvirker patienternes livskvalitet og funktionelle uafhængighed. Genopretning af begrænsede daglige funktioner (såsom påklædning, personlig pleje, spisning og kropspleje) er et af hovedmålene for fysioterapi og rehabilitering ved MS, og i øjeblikket er konventionelle fysioterapi- og rehabiliteringsmetoder mest almindeligt anvendte. Hovedformålet med denne metode er at reducere smerter, øge bevægeligheden og muskelstyrken. Med den udviklende teknologi er forskellige virtual reality-applikationer begyndt at finde sted i fysioterapi- og rehabiliteringsprogrammer for nylig. Disse virtual reality-applikationer bruges til at motivere patienten og bevare deres interesse for genoptræningen. Formålet med vores undersøgelse er at undersøge effekterne af spilbaserede virtual reality-øvelser tilføjet til konventionelt fysioterapi- og rehabiliteringsprogram hos patienter med MS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Rekruttering
        • Cadde Tıp Merkezi - Cadde Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen,
  • I alderen 18-65 år
  • At have en score mellem 1,5 - 7 i henhold til Expanded Disability Status Scale (EDSS)

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert syns- eller høreproblem,
  • Andre neurologiske, ortopædiske eller reumatiske problemer, der kan begrænse skulderbevægelser eller forårsage smerte,
  • At have et fysisk handicap eller ukontrolleret kronisk systemisk sygdom,
  • Større traumer,
  • Behandling for skulderproblemer inden for de sidste 6 måneder,
  • Historie om epileptiske anfald
  • Ikke at være stabil for MS-anfald i løbet af de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Antallet af deltagere i denne gruppe forventes at være 20. Konventionelle fysioterapi- og rehabiliteringsmetoder vil blive anvendt på denne gruppe. Fysioterapi-tilgange omfatter strækøvelser, neuroudviklingsmæssige tilgange, statisk positionering, styrkeøvelser, transkutan elektrisk nervestimulation (TENS), hydroterapi, kryoterapi.
Andet: Konventionel fysioterapi og genoptræning
Det konventionelle fysioterapi- og rehabiliteringsprogram omfatter strækøvelser, neuroudviklingsmæssige tilgange, statisk positionering, styrkeøvelser, transkutan elektrisk nervestimulation (TENS), hydroterapi, kryoterapi.
ACTIVE_COMPARATOR: Studiegruppe
Antallet af deltagere i denne gruppe forventes at være 20. Deltagerne i denne gruppe vil modtage konventionelle fysioterapi- og rehabiliteringsmetoder og 10 minutters træning med det spilbaserede virtual reality-system (USE-IT). I USE-IT systemet vil der blive spillet to kampe i 5 minutter hver.
Enhed: Spilbaserede Virtual Reality-øvelser
En spilbaseret virtual reality-enhed ved navn USE-IT vil blive tilføjet til genoptræningsprogrammet. USE-IT er et teknologisk rehabiliteringssystem designet af Institut for Fysioterapi og Rehabilitering på Hacettepe University. Det er en smart spilleenhed, som er blevet brugt til patienter, der lider af bevægelsestab i deres overekstremiteter på grund af forskellige neurologiske og ortopædiske årsager.
Andet: Konventionel fysioterapi og genoptræning
Det konventionelle fysioterapi- og rehabiliteringsprogram omfatter strækøvelser, neuroudviklingsmæssige tilgange, statisk positionering, styrkeøvelser, transkutan elektrisk nervestimulation (TENS), hydroterapi, kryoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bevægelsesområde fra baseline til uge 4
Tidsramme: 4 uger
Bevægelsesområdet for leddene i de øvre ekstremiteter vil blive målt ved hjælp af det universelle goniometer før og efter behandlingen.
4 uger
Ændring i smerteniveau fra baseline til uge 4
Tidsramme: 4 uger
Smerteniveau vil blive vurderet med Visual Analogue Scale (VAS). Det er meget udbredt blandt metoderne til at måle sværhedsgraden af ​​smerte. Skalaen er en 10 cm lineal, deltagerne vil markere smerteniveauet mellem 0-10 cm, 0 betyder ''ingen smerte'' og 10 betyder ''værst mulig smerte''.
4 uger
Ændring i handicap af overekstremiteten fra baseline til uge 4
Tidsramme: 4 uger
Handicap af de øvre ekstremiteter vil blive vurderet med 'The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) Spørgeskema'. Det er et selvadministreret regionsspecifikt resultatinstrument udviklet som et mål for selvvurderet øvre ekstremitetshandicap og symptomer. Spørgeskemaet var designet til at hjælpe med at beskrive det handicap, der opleves af mennesker med lidelser i de øvre lemmer, og også til at overvåge ændringer i symptomer og funktion over tid.
4 uger
Ændring i muskelstyrke fra baseline til uge 4
Tidsramme: 4 uger
Muskelstyrken af ​​skulderfleksion, abduktion, adduktion, eksterne og interne rotationsbevægelser vil blive evalueret ved at bruge Baseline Push-Pull (New York) dynamometeret. Resultater vil blive beregnet i kg (1 lb = 0,454 kg). Patientens arm vil blive stabiliseret, og patienten vil blive bedt om at vise maksimal modstand inden for 2 sekunder mod det anbragte dynamometer og derefter holde det i 5 sekunder ved denne position og kraft. Målingen gentages to gange og registreres med gennemsnittet af disse to værdier.
4 uger
Ændring i smertetærskel fra baseline til uge 4
Tidsramme: 4 uger
Smertetærsklen vil blive målt med et digitalt algometer. Algometre er enheder, der kan bruges til at identificere trykket og/eller kraften, der fremkalder en tryk-smerte-tærskel. Det er blevet bemærket i tryk-smerte-tærskelundersøgelser, at den hastighed, hvormed manuel kraft påføres, bør være konsistent for at give den største pålidelighed.
4 uger
Ændring i proprioception fra baseline til uge 4
Tidsramme: 4 uger
Proprioception vil blive evalueret med 'Marmara Visual Auditory Joint Education Device (MarVAJED), som er udviklet af Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet ved Marmara Universitet, Istanbul. Denne enhed evaluerer bevægelsesunderskud i leddene, analyserer ledpositionsfølelse, giver biofeedback-støtte for at øge ledkontrol og dirigerer også til kontrollerede øvelser. Den analyserer leddets bevægelse ved hjælp af små sensorer og overfører de opnåede data til mobiltelefonen, tabletten eller computeren.
4 uger
Ændring i kinesiofobi fra baseline til uge 4
Tidsramme: 4 uger
Ved vurderingen af ​​kinesiofobi vil 'Tampa Kinesiophobia Scale (TKS)' blive brugt. Det er et spørgeskema med 17 punkter, der bruges til at vurdere den subjektive vurdering af kinesiofobi eller frygt for bevægelse. Skalaen er baseret på modellen for frygtundgåelse, frygt for arbejdsrelaterede aktiviteter, frygt for bevægelse og frygt for at komme til skade igen.
4 uger
Tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: 4 uger
En objektiv test, der vurderer patientens tilfredshed fra smertestatus, funktionalitet, behandling og fysioterapeut efter behandling vil blive vurderet med 4 spørgsmål, og hvert spørgsmål gives en score på 0-10 ved brug af VAS-skalaen. 0 betyder ''Jeg er slet ikke tilfreds'', 10 betyder ''Jeg er meget tilfreds''.
4 uger
Ændring i funktionsnedsættelse af fingrene fra baseline til uge 4
Tidsramme: 4 uger
Nine-Hole Peg Test (9HPT) vil blive brugt til at måle fingerbehændighed. Testen udføres ved at bede klienten om at tage pløkkene fra en beholder, en efter en, og placere dem i hullerne på brættet, så hurtigt som muligt. Deltagerne skal derefter fjerne pløkkene fra hullerne, én efter én, og sætte dem tilbage i beholderen. Resultaterne er baseret på den tid, det tager at gennemføre testaktiviteten, registreret i sekunder.
4 uger
Ændring i spasticitet fra baseline til uge 4
Tidsramme: 4 uger
Spasticitet vil blive defineret med Modified Ashworth Scale (MAS). MAS måler modstand under passiv udstrækning af blødt væv. Scoring: 0= normal tone. 1= let stigning i muskeltonus, minimal modstand i slutningen af ​​bevægelsesområdet (ROM), når den eller de berørte dele bevæges i fleksion eller ekstension. 1+= let stigning i muskeltonus, manifesteret ved et fang, efterfulgt af minimal modstand gennem resten af ​​ROM. 2= ​​mere markant stigning i muskeltonus gennem det meste af ROM'en, men den eller de berørte dele kan let flyttes. 3= betydelig stigning i muskeltonus, passiv bevægelse vanskelig. 4= berørte del(e) stive i fleksion eller ekstension.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Marmara University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dilara Merve Sari, MSc, Marmara University Institute of Health Sciences
  • Ledende efterforsker: Nimet Sermenli Aydın, MSc, Marmara University Institute of Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. januar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 31.10.2019/104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger