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Approccio alla realtà virtuale nella sclerosi multipla

3 settembre 2020 aggiornato da: Marmara University

L'efficacia dell'approccio alla realtà virtuale basato sul gioco nei pazienti con sclerosi multipla

Lo scopo del nostro studio è quello di indagare gli effetti dell'esercizio di realtà virtuale basato sul gioco aggiunto al programma di fisioterapia e riabilitazione convenzionale nei pazienti con sclerosi multipla (SM). Per valutarne l'efficacia, verrà applicata la valutazione del dolore, dell'ampiezza di movimento e della disabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sclerosi multipla (SM) è una malattia neuromuscolare che causa vari gradi di disabilità nella mobilità e nelle attività funzionali, causando restrizioni alla vita sociale e professionale dell'individuo, creando disabilità avanzata e compromettendo la qualità della vita. I problemi nella funzione dell'arto superiore influenzano la qualità della vita e l'indipendenza funzionale dei pazienti. Il recupero delle limitate funzioni della vita quotidiana (come vestirsi, cura personale, alimentazione e cura del corpo) è uno degli obiettivi principali della fisioterapia e della riabilitazione nella SM e, attualmente, i metodi fisioterapici e riabilitativi convenzionali sono più comunemente utilizzati. Lo scopo principale di questo metodo è ridurre il dolore, aumentare la gamma di movimento e la forza muscolare. Con lo sviluppo della tecnologia, diverse applicazioni di realtà virtuale hanno recentemente iniziato a prendere posto nei programmi di fisioterapia e riabilitazione. Queste applicazioni di realtà virtuale vengono utilizzate per motivare il paziente e mantenere vivo il suo interesse per la riabilitazione. Lo scopo del nostro studio è quello di indagare gli effetti degli esercizi di realtà virtuale basati sul gioco aggiunti al programma di fisioterapia e riabilitazione convenzionale nei pazienti con SM.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Reclutamento
        • Cadde Tıp Merkezi - Cadde Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Si è offerto volontario per partecipare allo studio,
  • Età 18-65 anni
  • Avere un punteggio compreso tra 1,5 e 7 secondo l'Expanded Disability Status Scale (EDSS)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi problema visivo o uditivo,
  • Altri problemi neurologici, ortopedici o reumatici che possono limitare il movimento della spalla o causare dolore,
  • Avere una disabilità fisica o una malattia sistemica cronica incontrollata,
  • trauma maggiore,
  • Trattamento per problemi alla spalla negli ultimi 6 mesi,
  • Storia di attacchi epilettici
  • Non essere stabile per gli attacchi di SM negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Il numero di partecipanti a questo gruppo dovrebbe essere 20. A questo gruppo verranno applicati metodi convenzionali di fisioterapia e riabilitazione. Gli approcci fisioterapici includono esercizi di stretching, approcci di sviluppo neurologico, posizionamento statico, esercizi di rafforzamento, stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS), idroterapia, crioterapia.
Altro: Fisioterapia e riabilitazione convenzionale
Il programma di fisioterapia e riabilitazione convenzionale comprende esercizi di stretching, approcci di sviluppo neurologico, posizionamento statico, esercizi di rafforzamento, stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS), idroterapia, crioterapia.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di studio
Il numero di partecipanti a questo gruppo dovrebbe essere 20. I partecipanti a questo gruppo riceveranno metodi di fisioterapia e riabilitazione convenzionali e 10 minuti di esercizio con il sistema di realtà virtuale basato sul gioco (USE-IT). Nel sistema USE-IT si giocheranno due partite da 5 minuti ciascuna.
Dispositivo: Esercizi di realtà virtuale basati sul gioco
Un dispositivo di realtà virtuale basato su giochi chiamato USE-IT verrà aggiunto al programma di riabilitazione. USE-IT è un sistema tecnologico di riabilitazione progettato dal Dipartimento di Fisioterapia e Riabilitazione dell'Università di Hacettepe. È un dispositivo di gioco intelligente che è stato utilizzato in pazienti che soffrono di perdita di movimento degli arti superiori a causa di vari motivi neurologici e ortopedici.
Altro: Fisioterapia e riabilitazione convenzionale
Il programma di fisioterapia e riabilitazione convenzionale comprende esercizi di stretching, approcci di sviluppo neurologico, posizionamento statico, esercizi di rafforzamento, stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS), idroterapia, crioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del range di movimento dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
Il raggio di movimento delle articolazioni degli arti superiori verrà misurato utilizzando il goniometro universale prima e dopo il trattamento.
4 settimane
Variazione del livello di dolore dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
Il livello di dolore sarà valutato con Visual Analogue Scale (VAS). È ampiamente utilizzato tra i metodi per misurare la gravità del dolore. La scala è un righello di 10 cm, i partecipanti segneranno il livello di dolore tra 0 e 10 cm, 0 significherebbe "nessun dolore" e 10 significherebbe "il peggior dolore possibile".
4 settimane
Variazione della disabilità dell'arto superiore dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
La disabilità degli arti superiori sarà valutata con il "Questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH)". È uno strumento di esito specifico per regione autosomministrato sviluppato come misura della disabilità e dei sintomi degli arti superiori auto-valutati. Il questionario è stato progettato per aiutare a descrivere la disabilità vissuta dalle persone con disturbi agli arti superiori e anche per monitorare i cambiamenti dei sintomi e della funzione nel tempo.
4 settimane
Variazione della forza muscolare dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
La forza muscolare dei movimenti di flessione della spalla, abduzione, adduzione, rotazione esterna e interna sarà valutata utilizzando il dinamometro Baseline Push-Pull (New York). I risultati saranno calcolati in kg (1 lb = 0,454 kg). Il braccio del paziente verrà stabilizzato e al paziente verrà chiesto di mostrare la massima resistenza entro 2 secondi contro il dinamometro posizionato e quindi mantenerlo per 5 secondi a questa posizione e potenza. La misurazione verrà ripetuta due volte e registrata con la media di questi due valori.
4 settimane
Variazione della soglia del dolore dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
La soglia del dolore sarà misurata con un dispositivo algometro digitale. Gli algometri sono dispositivi che possono essere utilizzati per identificare la pressione e/o la forza che provocano una soglia di pressione-dolore. È stato notato negli studi sulla soglia del dolore pressorio che la velocità con cui viene applicata la forza manuale dovrebbe essere costante per fornire la massima affidabilità.
4 settimane
Variazione della propriocezione dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
La propriocezione sarà valutata con il 'Marmara Visual Auditory Joint Education Device (MarVAJED) che è stato sviluppato dalla Facoltà di Scienze della Salute dell'Università di Marmara, Istanbul. Questo dispositivo valuta i deficit di movimento delle articolazioni, analizza il senso della posizione articolare, fornisce supporto di biofeedback per aumentare il controllo articolare e indirizza anche verso esercizi controllati. Analizza il movimento dell'articolazione con l'ausilio di piccoli sensori e trasferisce i dati ottenuti al cellulare, tablet o computer.
4 settimane
Variazione della kinesiofobia dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
Nella valutazione della kinesiofobia verrà utilizzata la 'Tampa Kinesiophobia Scale (TKS)'. È un questionario di 17 elementi utilizzato per valutare la valutazione soggettiva della kinesiofobia o paura del movimento. La scala si basa sul modello dell'evitamento della paura, della paura delle attività legate al lavoro, della paura del movimento e della paura di un nuovo infortunio.
4 settimane
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
Verrà valutato un test oggettivo che valuta la soddisfazione del paziente dallo stato del dolore, dalla funzionalità, dal trattamento e dal fisioterapista dopo il trattamento con 4 domande e ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 10 utilizzando la scala VAS. 0 significa ''non sono affatto soddisfatto'', 10 significa ''sono molto soddisfatto''.
4 settimane
Variazione della disabilità delle dita dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
Il Nine-Hole Peg Test (9HPT) verrà utilizzato per misurare la destrezza delle dita. Il test viene somministrato chiedendo al cliente di prendere i pioli da un contenitore, uno per uno, e di inserirli nei fori della tavola, il più rapidamente possibile. I partecipanti devono quindi rimuovere i pioli dai fori, uno per uno, e rimetterli nel contenitore. I punteggi si basano sul tempo impiegato per completare l'attività di test, registrato in secondi.
4 settimane
Variazione della spasticità dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
La spasticità sarà definita con Modified Ashworth Scale (MAS). Il MAS misura la resistenza durante lo stiramento passivo dei tessuti molli. Punteggio: 0= tono normale. 1= leggero aumento del tono muscolare, resistenza minima alla fine del range di movimento (ROM) quando la parte o le parti interessate vengono mosse in flessione o estensione. 1+= leggero aumento del tono muscolare, manifestato da un fermo, seguito da una resistenza minima per tutto il resto del ROM. 2= ​​aumento più marcato del tono muscolare attraverso la maggior parte del ROM, ma le parti interessate si muovono facilmente. 3= notevole aumento del tono muscolare, movimento passivo difficile. 4= parte(i) colpita(e) rigida(e) in flessione o estensione.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Marmara University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dilara Merve Sari, MSc, Marmara University Institute of Health Sciences
  • Investigatore principale: Nimet Sermenli Aydın, MSc, Marmara University Institute of Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 gennaio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 31.10.2019/104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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