Virtual-Reality-Ansatz bei Multipler Sklerose
Die Wirksamkeit eines spielbasierten Virtual-Reality-Ansatzes bei Patienten mit Multipler Sklerose
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Nimet Sermenli Aydın, MSc
- Telefonnummer: +905079955111
- E-Mail: nimetsermenli@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Halit Selcuk, MSc
- E-Mail: selcukhalit@gmail.com
Studienorte
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Istanbul, Truthahn
- Rekrutierung
- Cadde Tıp Merkezi - Cadde Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- freiwillig an der Studie teilnehmen,
- Alter 18-65 Jahre
- Eine Punktzahl zwischen 1,5 - 7 gemäß Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Ausschlusskriterien:
- Jedes Seh- oder Hörproblem,
- Andere neurologische, orthopädische oder rheumatische Probleme, die die Schulterbewegung einschränken oder Schmerzen verursachen können,
- eine körperliche Behinderung oder eine unkontrollierte chronische systemische Erkrankung haben,
- Großes Trauma,
- Behandlung von Schulterproblemen innerhalb der letzten 6 Monate,
- Vorgeschichte epileptischer Anfälle
- In den letzten 3 Monaten nicht stabil für MS-Attacken
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Die Teilnehmerzahl dieser Gruppe beträgt voraussichtlich 20.
Bei dieser Gruppe werden konventionelle Physiotherapie- und Rehabilitationsmethoden angewendet.
Zu den Ansätzen der Physiotherapie gehören Dehnübungen, neurologische Ansätze, statische Positionierung, Kräftigungsübungen, transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS), Hydrotherapie, Kryotherapie.
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Das konventionelle Physiotherapie- und Rehabilitationsprogramm umfasst Dehnungsübungen, neurologische Entwicklungsansätze, statische Positionierung, Kräftigungsübungen, transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS), Hydrotherapie, Kryotherapie.
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ACTIVE_COMPARATOR: Studiengruppe
Die Teilnehmerzahl dieser Gruppe beträgt voraussichtlich 20.
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten konventionelle Physiotherapie- und Rehabilitationsmethoden und 10 Minuten Übungen mit dem spielbasierten Virtual-Reality-System (USE-IT).
Im USE-IT-System werden zwei Spiele für jeweils 5 Minuten gespielt.
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Das Rehabilitationsprogramm wird um ein spielbasiertes Virtual-Reality-Gerät namens USE-IT erweitert.
USE-IT ist ein technologisches Rehabilitationssystem, das von der Abteilung für Physiotherapie und Rehabilitation der Hacettepe-Universität entwickelt wurde.
Es ist ein intelligentes Spielgerät, das bei Patienten eingesetzt wurde, die aus verschiedenen neurologischen und orthopädischen Gründen an Bewegungsverlust in ihren oberen Extremitäten leiden.
Das konventionelle Physiotherapie- und Rehabilitationsprogramm umfasst Dehnungsübungen, neurologische Entwicklungsansätze, statische Positionierung, Kräftigungsübungen, transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS), Hydrotherapie, Kryotherapie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Bewegungsumfangs von der Grundlinie bis Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der Bewegungsumfang der Gelenke der oberen Extremitäten wird vor und nach der Behandlung mit dem Universalgoniometer gemessen.
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4 Wochen
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Veränderung des Schmerzniveaus vom Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
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Das Schmerzniveau wird mit der visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Es ist weit verbreitet unter den Methoden zur Messung der Schwere von Schmerzen.
Die Skala ist ein 10-cm-Lineal, die Teilnehmer markieren die Schmerzstärke zwischen 0 und 10 cm, 0 bedeutet „kein Schmerz“ und 10 bedeutet „stärkster möglicher Schmerz“.
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4 Wochen
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Veränderung der Behinderung der oberen Extremität vom Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Behinderung der oberen Extremitäten wird mit dem „The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) Questionnaire“ bewertet.
Es handelt sich um ein selbst verwaltetes, regionsspezifisches Ergebnisinstrument, das als Maß für die selbst eingeschätzte Behinderung und Symptome der oberen Extremitäten entwickelt wurde.
Der Fragebogen wurde entwickelt, um die Behinderung zu beschreiben, die Menschen mit Erkrankungen der oberen Extremitäten erfahren, und auch um Veränderungen der Symptome und der Funktion im Laufe der Zeit zu überwachen.
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4 Wochen
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Veränderung der Muskelkraft vom Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Muskelkraft der Schulterflexion, Abduktion, Adduktion, Außen- und Innenrotationsbewegungen wird mit dem Baseline Push-Pull (New York) Dynamometer bewertet.
Die Ergebnisse werden in kg berechnet (1 lb = 0,454 kg).
Der Arm des Patienten wird stabilisiert und der Patient wird gebeten, innerhalb von 2 Sekunden maximalen Widerstand gegen das platzierte Dynamometer zu zeigen und es dann für 5 Sekunden in dieser Position und Kraft zu halten.
Die Messung wird zweimal wiederholt und mit dem Mittelwert dieser beiden Werte aufgezeichnet.
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4 Wochen
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Veränderung der Schmerzschwelle vom Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Schmerzschwelle wird mit einem digitalen Algometer gemessen.
Algometer sind Geräte, die verwendet werden können, um den Druck und/oder die Kraft zu identifizieren, die eine Druckschmerzschwelle hervorrufen.
In Druckschmerzschwellenstudien wurde festgestellt, dass die Geschwindigkeit, mit der manuelle Kraft ausgeübt wird, konsistent sein sollte, um die größtmögliche Zuverlässigkeit zu bieten.
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4 Wochen
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Veränderung der Propriozeption vom Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Propriozeption wird mit dem Marmara Visual Auditory Joint Education Device (MarVAJED) bewertet, das von der Fakultät für Gesundheitswissenschaften der Marmara-Universität in Istanbul entwickelt wurde.
Dieses Gerät wertet Bewegungsdefizite der Gelenke aus, analysiert den Gelenkpositionssinn, bietet Biofeedback-Unterstützung zur Steigerung der Gelenkkontrolle und leitet auch zu kontrollierten Übungen an.
Es analysiert mit Hilfe kleiner Sensoren die Bewegung des Gelenks und überträgt die gewonnenen Daten auf Handy, Tablet oder Computer.
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4 Wochen
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Veränderung der Kinesiophobie vom Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
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Zur Beurteilung der Kinesiophobie wird die „Tampa Kinesiophobia Scale (TKS)“ verwendet.
Es handelt sich um einen 17-Punkte-Fragebogen, der zur Beurteilung der subjektiven Bewertung von Kinesiophobie oder Bewegungsangst verwendet wird.
Die Skala basiert auf dem Modell der Angstvermeidung, der Angst vor arbeitsbezogenen Aktivitäten, der Angst vor Bewegung und der Angst vor einer erneuten Verletzung.
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4 Wochen
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Zufriedenheit der Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen
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Ein objektiver Test, der die Zufriedenheit des Patienten in Bezug auf Schmerzstatus, Funktionalität, Behandlung und Physiotherapeut nach der Behandlung bewertet, wird mit 4 Fragen bewertet, und jede Frage wird anhand der VAS-Skala mit 0-10 bewertet.
0 bedeutet „bin überhaupt nicht zufrieden“, 10 bedeutet „bin sehr zufrieden“.
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4 Wochen
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Veränderung der Behinderung der Finger vom Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der Nine-Hole Peg Test (9HPT) wird verwendet, um die Fingerfertigkeit zu messen.
Der Test wird durchgeführt, indem der Klient gebeten wird, die Stifte einen nach dem anderen aus einem Behälter zu nehmen und sie so schnell wie möglich in die Löcher auf dem Brett zu stecken.
Die Teilnehmer müssen dann die Stifte nacheinander aus den Löchern entfernen und wieder in den Behälter zurücklegen.
Die Punktzahlen basieren auf der Zeit, die zum Abschließen der Testaktivität benötigt wird, aufgezeichnet in Sekunden.
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4 Wochen
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Veränderung der Spastik vom Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
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Spastizität wird mit der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) definiert.
Der MAS misst den Widerstand während der passiven Weichteildehnung.
Bewertung: 0 = normaler Ton.
1 = leichte Erhöhung des Muskeltonus, minimaler Widerstand am Ende des Bewegungsbereichs (ROM), wenn der/die betroffene(n) Teil(e) in Flexion oder Extension bewegt wird/werden.
1+ = leichte Zunahme des Muskeltonus, manifestiert durch einen Haken, gefolgt von minimalem Widerstand über den Rest des ROM.
2 = deutlichere Zunahme des Muskeltonus über den größten Teil des ROM, aber betroffene(r) Teil(e) leicht beweglich.
3 = deutliche Erhöhung des Muskeltonus, passive Bewegung schwierig.
4= betroffene(r) Teil(e) starr in Flexion oder Extension.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dilara Merve Sari, MSc, Marmara University Institute of Health Sciences
- Hauptermittler: Nimet Sermenli Aydın, MSc, Marmara University Institute of Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Andrews AW, Thomas MW, Bohannon RW. Normative values for isometric muscle force measurements obtained with hand-held dynamometers. Phys Ther. 1996 Mar;76(3):248-59. doi: 10.1093/ptj/76.3.248.
- Bao X, Mao Y, Lin Q, Qiu Y, Chen S, Li L, Cates RS, Zhou S, Huang D. Mechanism of Kinect-based virtual reality training for motor functional recovery of upper limbs after subacute stroke. Neural Regen Res. 2013 Nov 5;8(31):2904-13. doi: 10.3969/j.issn.1673-5374.2013.31.003.
- Arman N, Tarakci E, Tarakci D, Kasapcopur O. Effects of Video Games-Based Task-Oriented Activity Training (Xbox 360 Kinect) on Activity Performance and Participation in Patients With Juvenile Idiopathic Arthritis: A Randomized Clinical Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2019 Mar;98(3):174-181. doi: 10.1097/PHM.0000000000001001.
- Burdea GC. Virtual rehabilitation--benefits and challenges. Methods Inf Med. 2003;42(5):519-23.
- Rubin BD, Kibler WB. Fundamental principles of shoulder rehabilitation: conservative to postoperative management. Arthroscopy. 2002 Nov-Dec;18(9 Suppl 2):29-39. doi: 10.1053/jars.2002.36507. No abstract available.
- Chen CC. Multimedia virtualized environment for shoulder pain rehabilitation. J Phys Ther Sci. 2016 Apr;28(4):1349-54. doi: 10.1589/jpts.28.1349. Epub 2016 Apr 28.
- Bjartmar C, Trapp BD. Axonal and neuronal degeneration in multiple sclerosis: mechanisms and functional consequences. Curr Opin Neurol. 2001 Jun;14(3):271-8. doi: 10.1097/00019052-200106000-00003.
- Crayton H, Heyman RA, Rossman HS. A multimodal approach to managing the symptoms of multiple sclerosis. Neurology. 2004 Dec 14;63(11 Suppl 5):S12-8. doi: 10.1212/wnl.63.11_suppl_5.s12.
- Earhart GM, Cavanaugh JT, Ellis T, Ford MP, Foreman KB, Dibble L. The 9-hole PEG test of upper extremity function: average values, test-retest reliability, and factors contributing to performance in people with Parkinson disease. J Neurol Phys Ther. 2011 Dec;35(4):157-63. doi: 10.1097/NPT.0b013e318235da08.
- Feys P, Helsen W, Liu X, Mooren D, Albrecht H, Nuttin B, Ketelaer P. Effects of peripheral cooling on intention tremor in multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2005 Mar;76(3):373-9. doi: 10.1136/jnnp.2004.044305.
- Hiller LB, Wade CK. Upper extremity functional assessment scales in children with Duchenne muscular dystrophy: a comparison. Arch Phys Med Rehabil. 1992 Jun;73(6):527-34.
- Peresedova AV, Chernikova LA, Zavalishin IA. [Physical rehabilitation in multiple sclerosis: general principles and high-tech approaches]. Vestn Ross Akad Med Nauk. 2013;(10):14-21. Russian.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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- 31.10.2019/104
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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