Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thiaminadministration og forekomst af delirium på intensivafdelingen: Et før-efter-studie

23. februar 2021 opdateret af: Brian Fredman, Meir Medical Center

Delirium er en meget almindelig tilstand blandt ICU-indlagte patienter, og dens forekomst anslås til mellem 30-40%. Delirium er forbundet med øget sygelighed og dødelighed og fremtidig kognitiv tilbagegang, sammen med øget ventilationsafhængighed og andre komplikationer.

Der er flere risikofaktorer for delirium, herunder mangler af mikronæringsstoffer. Thiaminmangel er forbundet med specifikke neurologiske syndromer, herunder Wernicke og Korsakoff syndromer og Delirium Tremens. Adskillige undersøgelser viste signifikant thiaminmangel blandt ICU-indlagte patienter (prævalens på 30-70%) uden kendte risikofaktorer, såsom alkoholafhængighed. Thiaminmangel kan forårsage delirium hos disse patienter.

Intravenøs thiamin var blevet brugt sikkert i årtier, for flere indikationer. På det seneste er thiamin blevet anbefalet til behandling af patienter med septisk shock, og dets anvendelse på intensivafdelinger er steget over hele verden.

Siden 2016 er thiamin blevet administreret rutinemæssigt på vores intensivafdeling. I betragtning af den teoretiske sammenhæng mellem thiaminmangel og ICU-relateret delirium, sigter efterforskerne på at undersøge, om den rutinemæssige brug af thiamin har været forbundet med nedsat forekomst af delirium blandt ICU-patienter sammenlignet med den præ-rutinemæssige thiaminadministration.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Delirium er en meget almindelig tilstand blandt ICU-indlagte patienter, og dens forekomst anslås til mellem 30-40%. Delirium er forbundet med øget sygelighed og dødelighed og fremtidig kognitiv tilbagegang, sammen med øget ventilationsafhængighed og andre komplikationer.

Der er flere risikofaktorer for delirium, herunder mangler af mikronæringsstoffer. Thiaminmangel er forbundet med specifikke neurologiske syndromer, herunder Wernicke og Korsakoff syndromer og Delirium Tremens. Adskillige undersøgelser viste signifikant thiaminmangel blandt ICU-indlagte patienter (prævalens på 30-70%) uden kendte risikofaktorer, såsom alkoholafhængighed. Thiaminmangel kan forårsage delirium hos disse patienter.

Intravenøs thiamin var blevet brugt sikkert i årtier, for flere indikationer. På det seneste er thiamin blevet anbefalet til behandling af patienter med septisk shock, og dets anvendelse på intensivafdelinger er steget over hele verden.

Siden 2016 er thiamin blevet administreret rutinemæssigt på vores intensivafdeling. I betragtning af den teoretiske sammenhæng mellem thiaminmangel og ICU-relateret delirium, sigter efterforskerne på at undersøge, om den rutinemæssige brug af thiamin har været forbundet med nedsat forekomst af delirium blandt ICU-patienter sammenlignet med den præ-rutinemæssige thiaminadministration.

Primært endepunkt: Gennemsnitlig deliriumscore under ICU-hospitalisering før og efter rutinemæssig intravenøs thiaminadministration.

Sekundære endepunkter: ICU og hospitalsindlæggelsestider, varighed af ventilation, behov for trakeostomi, behov for anti-deliriumbehandling og 28-dages mortalitet.

Studiedesign: Retrospektiv før-efter interventionsundersøgelse. Inklusionskriterier: Alle patienter i alderen 18-99 år indlagt på intensivafdelingen i vores medicinske facilitet mellem årene 2014-2018 (to år før og efter intervention).

Eksklusionskriterier: Patienter, der blev behandlet med thiamin før ICU-indlæggelse, og patienter, der ikke fik thiamin på ICU.

Dataindsamling: Data vil blive indsamlet fra patienternes elektroniske styringsfil (iMD soft, Ofek og Chameleon software). Dataindsamlingen vil være anonym.

Data: Alder, køn, intensivafdeling og indlæggelsestider, varighed af ventilation, 28-dages dødelighed, behov for trakeostomi. Behov for anti-delirium terapi, årsag til ICU indlæggelse, sygehistorie, regelmæssig medicinbehandling, APACHE-2 score, SOFA score, laktat niveauer, behov for inotrop eller vasopressor støtte, behov for fysiske begrænsninger, behov for nyreudskiftningsterapi, brug af medicin, som kan øge risikoen for delirium, RASS-score.

Kohortestørrelse: 1000 patienter samlet, 500 i hver undersøgelsesgruppe (før og efter intervention).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir medical center Kfar Saba

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter i alderen 18-99 år indlagt på intensivafdelingen i vores medicinske facilitet mellem årene 2014-2018 (to år før og efter intervention).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter i alderen 18-99 år indlagt på intensivafdelingen i vores medicinske facilitet mellem årene 2014-2018 (to år før og efter intervention).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der blev behandlet med thiamin forud for ICU-indlæggelse, og patienter, der ikke fik thiamin på ICU.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Thiamin gruppe
gruppe 1: ICU patienter, der ikke fik IV thiamin
Ikke-thiamin gruppe
gruppe 2: ICU-patienter, der fik IV thiamin, 100-500 mg/dag i mindst én dag
Medicin: intravenøs thiamin
patienter, der fik Thiamin, 100-500 mg/dag i mindst én dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delirium score
Tidsramme: Gennemsnitlig RASS-score under ICU-indlæggelse, gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
RASS-score (Richmond agitation-sedation-skala, fra minus 5 til plus 4, ønskelig score 0)
Gennemsnitlig RASS-score under ICU-indlæggelse, gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Meir Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0277-19-MMC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger