Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PSMA-PET-billeddannelse før og efter ADT hos avancerede SDC-patienter (ADT-SCAN)

15. august 2022 opdateret af: Radboud University Medical Center

Effekt af androgen-deprivationsterapi på optagelse af PSMA-ligand hos patienter med spytkanalcarcinom: en eksplorativ undersøgelse.

Eksplorativ undersøgelse, som evaluerer effekten af ​​androgen deprivationsterapi (ADT) på PSMA-ligandoptagelsen på 68Ga-PSMA-PET/CT hos spytkanalkarcinompatienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Prostataspecifikt membranantigen (PSMA) er et transmembranprotein, som udtrykkes på prostatacancerceller og andre maligne sygdomme. For nylig er der blevet udviklet adskillige ligander, der målretter mod PSMA. Forbundet med Gallium-68 muliggør dette diagnostiske 68Ga-PSMA-PET/CT-scanninger. Forbundet til Lutetium-177 muliggør terapeutisk 177Lu-PSMA Radioligand-terapi. Det meste af forskningen i de diagnostiske og terapeutiske muligheder for PSMA er blevet udført hos patienter med fremskreden prostatacancer.

Denne forskergruppe undersøger, om disse resultater også gælder spytkirtelkræft (SGC), en sjælden kræftsygdom. Tidligere udførte efterforskerne en fase II 68Ga-PSMA billeddannelsesundersøgelse (NCT03319641) for at evaluere PSMA-ligandoptagelse i lokalt fremskreden, tilbagevendende og metastatisk ACC og SDC (to undertyper af SGC). En relevant PSMA-ligandoptagelse blev observeret hos 93 % af ACC-patienterne og 40 % af SDC-patienterne. Men da 60 % af SDC-patienterne viste lav ligandoptagelse, er disse patienter ikke egnede til PSMA radioligandterapi. For avanceret SDC gives androgendeprivationsterapi ofte som førstelinjebehandling, fordi størstedelen af ​​SDC'er er androgenreceptorpositive. Ved prostatacancer kan androgen-deprivationsterapi (ADT) øge PSMA-ligandoptagelsen. Derfor er målet at undersøge, om ADT kan øge optagelsen af ​​68Ga-PSMA hos patienter med R/M SDC, som det tidligere er påvist ved prostatacancer.

Formål: Det primære formål er at undersøge, om ADT kan øge optagelsen af ​​68Ga-PSMA hos patienter med R/M SDC.

Studiedesign: Interventionelt klinisk forsøg, et eksplorativt studie. Undersøgelsespopulation: Patienter med lokalt fremskreden, recidiverende eller metastatisk (R/M) SDC AR+, og som vil starte ADT som standardbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6500HB
        • Rekruttering
        • Radboudumc
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carla ML van Herpen, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Martin Gotthardt, MD, PhD
        • Underforsker:
          • James Nagarajah, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Maike JM Uijen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have mulighed for at give skriftligt informeret samtykke.
  • Patienter skal være ≥ 18 år.
  • Patienter skal have histologisk, patologisk og/eller cytologisk bekræftelse af spytkanalcarcinom, androgenreceptorpositiv.
  • Kun patienter med lokalt fremskreden, recidiverende eller metastatisk spytkanalcarcinom kan deltage.
  • Patienter skal have mindst én læsion med en diameter på ≥ 1,5 cm.
  • Patienter, der har til hensigt at starte behandling med androgendeprivation, efter at dette er blevet anbefalet af den behandlende læge som standardbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for PET-billeddannelse (graviditet, amning svær klaustrofobi)
  • Nedsat nyrefunktion: MDRD <30 ml/min/1,73 m2
  • Nedsat leverfunktion: ASAT og ALAT ALAT ≥ 2,5 x ULN (≥5 x ULN for patienter med levermetastaser)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Spytkanalkarcinompatienter med R/M-sygdom, som vil starte behandling med androgendeprivation som standardbehandling, vil modtage PET/CT-scanninger før og efter ADT.
Diagnostisk test: 68Ga-PSMA-PET/CT
Alle deltagere i undersøgelsen vil blive injiceret med 2,0 MBq/kg 68Ga-PSMA til PET/CT-billeddannelse, både før og efter ADT.
Diagnostisk test: 18FDG-PET/CT
Alle deltagere i undersøgelsen vil blive injiceret med 2,1 MBq/kg 18FDG til PET/CT-billeddannelse, både før og efter ADT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med en ændring i PSMA-ligandoptagelse efter ADT
Tidsramme: Op til 4 uger

Procentdelen af ​​patienter med en androgen-deprivationsterapi (ADT) inducerede ændring i PSMA-ligandoptagelse på 68Ga-PSMA-PET/CT.

præ-scanning: baseline (før ADT), post-scanning: 3 uger efter start ADT (± 1 uge).
Op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 68Ga-PSMA-optagelse af tumorlæsioner
Tidsramme: Op til 4 uger
Sammenligning af SUV (standardiseret optagelsesværdi) i 68Ga-PSMA PET/CT mellem læsioner før og 3 uger efter påbegyndelse af ADT (± 1 uge).
Op til 4 uger
Ændring i 18FDG-optagelse af tumorlæsioner
Tidsramme: Op til 4 uger
Sammenligning af SUV (standardiseret optagelsesværdi) i 18FDG-PET/CT mellem læsioner før og 3 uger efter påbegyndelse af ADT (± 1 uge).
Op til 4 uger
Læsioner detekteret af 68Ga-PSMA-PET/CT før og efter ADT
Tidsramme: Op til 4 uger
Antallet af læsioner påvist på 68Ga-PSMA-PET/CT billeddannelse vil blive målt, både før og efter ADT.
Op til 4 uger
FDG- og PSMA-optagelsesmønstre for SDC-sygdom
Tidsramme: Op til 4 uger
FDG- og PSMA-optagelsesmønstre for SDC-sygdom på 68Ga-PSMA-PET/CT og 18FDG-PET/CT vil blive målt, f.eks. at undersøge, om de fleste læsioner viser både FDG- og PSMA-optagelse, eller om læsionerne viser en mere heterogen optagelse.
Op til 4 uger
Diagnostisk merværdi 68Ga-PSMA-PET/CT og 18FDG-PET/CT.
Tidsramme: Op til 4 uger
Antallet af læsioner detekteret af hver billeddannelsesmodalitet (diagnostisk CT, 68Ga-PSMA-PET/CT og 18FDG-PET/CT) vil blive målt.
Op til 4 uger
Korrelation PSMA ekspression og PSMA ligand optagelse
Tidsramme: Op til 6 måneder
Tumoroptagelsen (SUV) vil være korreleret til graden af ​​immunhistokemisk PSMA-ekspression på det seneste tumormateriale.
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

Dutch Cancer Society

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2019

Først opslået (Faktiske)

2. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MOHN19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spytkirtelkræft

Kliniske forsøg med 68Ga-PSMA-PET/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner