Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

R-CHOP kombineret med lenalidomid i førstelinjebehandlingen til patienter med diffust storcellet B-celle lymfom

16. november 2025 opdateret af: Yanyan Liu, Henan Cancer Hospital

Et enkeltarms, multicenter, fase II klinisk forsøg med R-CHOP kombineret med lenalidomid i førstelinjebehandlingen til patienter med middel til høj risiko/høj risiko diffust storcellet B-celle lymfom

Dette er et prospektivt enkeltarms, multicenter, fase II klinisk forsøg for at observere effektiviteten og sikkerheden af ​​R-CHOP (Rituximab-Cyclophosphamid, Epirubicin, Vincristine og Prednison) kombineret med lenalidomid i førstelinjebehandlingen til patienter med medium til høj risiko/høj risiko diffust storcellet B-celle lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) er den mest almindelige type non-Hodgkins lymfom (NHL). I øjeblikket anvendes R-CHOP over hele verden i førstelinjebehandlingen af ​​DLBCL. Der er omkring et sekund af patienter, der lider af tilbagefald og lægemiddelresistens. Lenalidomid er en analog af thalidomid, mekanismen for antitumorvirkning er ikke fuldt ud klarlagt. Lenalidomid har vist sig at hæmme proliferationen af ​​tumorceller i visse hæmatopoietiske systemer. På nuværende tidspunkt er det godkendt til behandling af myelomatose med god effekt og sikkerhed. Målet med vores forsøg er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​R-CHOP kombineret med lenalidomid i førstelinjebehandlingen til patienter med middel til høj risiko/høj risiko diffust storcellet B-celle lymfom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 70 år (inklusive 18 og 70)
  2. Diagnosticeret som diffust storcellet B-celle lymfom
  3. Forsøgspersoner skal være ubehandlede (middel til høj risiko/høj risiko: International Prognostic Index (IPI) score 3-5, aaIPI score 2-3 eller NCCN-IPI score ≥ 4/ Immunhistokemisk farvning af dobbeltekspression (BCL2 ≥ 70% og C- MYC ≥ 40 %) eller P53-proteinmutationspositiv ≥ 50 %).
  4. Modtager ikke kemoterapi før tilmelding
  5. At have mindst én målbar læsion
  6. Verdenssundhedsorganisationen-Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) 0-1
  7. Forventet levetid ikke mindre end 3 måneder
  8. nok hovedorganfunktion
  9. Graviditetstest inden for 7 dage skal være negativ for kvinder i den fødedygtige periode, og passende foranstaltninger bør træffes for prævention til kvinder i den fødedygtige periode under undersøgelsen og seks måneder efter denne undersøgelse
  10. Indvilger i at underskrive de skriftlige informerede samtykker

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnosticeret som højgradigt B-celle lymfom, inklusive ikke-specificeret og dobbelt- eller triple-strike
  2. Diagnosticeret som gråzone lymfom
  3. Diagnosticeret som lymfom i centralnervesystemet
  4. Diagnosticeret som primært mediastinalt stort B-celle lymfom
  5. Diagnosticeret som CD20 negativ diffust storcellet B-celle lymfom
  6. Anden malign tumorhistorie eller aktiv malign tumor skal behandles
  7. Alvorlig operation og traumer mindre end to uger
  8. Systemisk terapi ved alvorlig akut/kronisk infektion
  9. Kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret koronar hjertesygdom, arytmi og hjerteinfarkt mindre end 6 måneder
  10. Vaccination med levende svækket vaccine mindre end 4 uger
  11. HIV-positive, AIDS-patienter og ubehandlet aktiv hepatitis
  12. Patienter med en anamnese med dyb venetrombose eller lungeemboli mindre end 12 måneder
  13. Patienter med en historie med psykisk sygdom
  14. Forskere fastslår uegnet til at deltage i dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: R-CHOP regime kombineret med lenalidomid

Eksperimentel: R-CHOP regime kombineret med lenalidomid induktion Kemoterapi: Rituximab, 375 mg/m2, intravenøs administration på dag 0, Lenalidomid, 25 mg oral administration på dag 1 til 10, kombineret med regime: CHOP (Cyclophosphamid, Epirubicin, Vincristine og Vincristine): gentages hver 3. uge, op til 6 cyklusser.

Patienter vil forlade og modtage redningsbehandling i følgende situationer: sygdomsprogression, stabil sygdom efter 2 cyklusser behandling, delvis respons efter 4 cyklusser behandling eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.

Vedligeholdelsesbehandling til patienter med CR efter 6 cyklusser: Rituximab, 375 mg/m2, intravenøs administration på dag 0 gentaget hver 3. uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig, op til 2 cyklusser.

PS: Methotrexat, 1g/m2, Intravenøs administration på dag 3 i hver 3-ugers cyklus, fra 2 til 5 cyklusser til patienter med høj risiko for tilbagefald af centralnervesystemet.
Medicin: Vincristine
Induktion Kemoterapi: 1,4 mg/m2 (maks.: 2 mg), Intravenøs administration på dag 1 i hver 3-ugers cyklus indtil sygdomsprogression/stabil sygdom efter 2 cyklusser behandling, delvis respons efter 4 cyklusser behandling eller uacceptabel toksicitet udvikler sig, op til 6 cyklusser .
Andre navne:
  • Vincristin injektion
Medicin: Prednison
Induktion Kemoterapi: 100 mg, oral administration på dag 1 til 5 i hver 3-ugers cyklus indtil sygdomsprogression/stabil sygdom efter 2 cyklusser behandling, delvis respons efter 4 cyklusser behandling eller uacceptabel toksicitet udvikler sig, op til 6 cyklusser.
Andre navne:
  • Prednison oralt produkt
Medicin: Rituximab

Induktion Kemoterapi: 375 mg/m2, Intravenøs administration på dag 0 i hver 3-ugers cyklus indtil sygdomsprogression, stabil sygdom efter 2 cyklusser behandling, delvis respons efter 4 cyklusser behandling eller uacceptabel toksicitet udvikler sig, op til 6 cyklusser.

Vedligeholdelsesbehandling til patienter med CR efter 6 cyklusser: Rituximab, 375 mg/m2, Intravenøs administration på dag 0 gentaget hver 3. uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig, op til 2 cyklusser (i alt 8 cyklusser).

Andre navne:
  • RiTUXimab injektion
Medicin: Lenalidomid
Induktion Kemoterapi: 25 mg, oral administration på dag 1 til 10 i hver 3-ugers cyklus indtil sygdomsprogression, stabil sygdom efter 2 cyklusser behandling, delvis respons efter 4 cyklusser behandling eller uacceptabel toksicitet udvikler sig, op til 6 cyklusser.
Andre navne:
  • Lenalidomid kapsel
Medicin: Cyclofosfamid
Induktion Kemoterapi: 750 mg/m2, Intravenøs administration på dag 1 i hver 3-ugers cyklus indtil sygdomsprogression, stabil sygdom efter 2 cyklusser behandling, delvis respons efter 4 cyklusser behandling eller uacceptabel toksicitet udvikler sig, op til 6 cyklusser.
Andre navne:
  • Cyclophosphamid injektion
Medicin: Epirubicin
Induktion Kemoterapi: 70 mg/m2, Intravenøs administration på dag 1 i hver 3-ugers cyklus indtil sygdomsprogression, stabil sygdom efter 2 cyklusser behandling, delvis respons efter 4 cyklusser behandling eller uacceptabel toksicitet udvikler sig, op til 6 cyklusser.
Andre navne:
  • Epirubicin hydrochlorid
Medicin: Methotrexat
Induktion Kemoterapi: 1g/m2, Intravenøs administration på dag 3 i hver 3-ugers cyklus fra 2 til 5 cyklusser til patienter med høj risiko for tilbagefald af centralnervesystemet.
Andre navne:
  • Methotrexat injicerbar opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-års progressionsfri overlevelse
Tidsramme: fra dagen for den første behandlingscyklus til datoen for bekræftet progressiv sygdom eller død, alt efter hvad der indtræffer først, op til 2 år efter sidste patients indskrivning
den samlede andel af patienter uden progression fra datoen for den første behandlingsdag til datoen for bekræftet fremadskridende sygdom eller død, hvilken indtræffer først
fra dagen for den første behandlingscyklus til datoen for bekræftet progressiv sygdom eller død, alt efter hvad der indtræffer først, op til 2 år efter sidste patients indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-års samlet overlevelse
Tidsramme: fra datoen for den første behandlingscyklus til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 2 år
fra datoen for første behandlingsdag til datoen for dødsfald uanset årsag
fra datoen for den første behandlingscyklus til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 2 år
fuldstændig svarprocent
Tidsramme: hver 6. uge fra dagen for den første cyklus af induktionskemoterapibehandling, op til 6 måneder efter sidste patients indskrivning
den samlede andel af patienter med komplet respons (CR)
hver 6. uge fra dagen for den første cyklus af induktionskemoterapibehandling, op til 6 måneder efter sidste patients indskrivning
forekomst og sammenhæng med undersøgelseslægemidler af grad 3-4 bivirkninger
Tidsramme: fra datoen for den første behandlingscyklus til 6 måneder efter sidste patients indskrivning
forekomsten og forholdet til undersøgelseslægemidler af grad 3 eller 4 bivirkninger (baseret på NCI CTC-AE v4.03)
fra datoen for den første behandlingscyklus til 6 måneder efter sidste patients indskrivning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
udforskende endepunkt
Tidsramme: fra dagen for den første behandlingscyklus til datoen for bekræftet progressiv sygdom eller død, alt efter hvad der indtræffer først, op til 2 år efter sidste patients indskrivning
Korrelationen mellem hotspot-drevne genmutationer og komplet responsrate, PFS eller OS
fra dagen for den første behandlingscyklus til datoen for bekræftet progressiv sygdom eller død, alt efter hvad der indtræffer først, op til 2 år efter sidste patients indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Yanyan Liu, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

19. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2019

Først opslået (Faktiske)

2. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HNSZLYYNHL02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med Vincristine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner