Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​PiQo4-systemet til reduktion af infraorbital pigmentering

2. oktober 2023 opdateret af: Focus Medical, LLC

En pilotundersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​PiQo4 Picosecond Laser (PSL)-systemet til reduktion af infra-orbital pigmentering

I alt 10 raske forsøgspersoner på et enkelt sted, i alderen 18-65 år og Fitzpatrick hudtype I-IV med mild til moderat infraorbital hyperpigmentering på baggrund af epidermal og/eller dermal pigmentering, som ønsker at forbedre deres POH

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology, A West Dermatology Company

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hunner eller hanner
  2. Alder 18-65
  3. Fitzpatrick hudtyper I-IV
  4. POH på baggrund af epidermal og/eller dermal pigmentering
  5. POH sværhedsgrad - mild til moderat
  6. Kunne læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke.
  7. Kan og er villig til at overholde behandlings-/opfølgningsplanen og efterbehandling
  8. Aftalt at bruge de samme hudplejeprodukter til ansigtet i den kliniske forsøgsperiode (inklusive opfølgningsperioden)
  9. Accepteret forbuddet mod brug af lokale/systemiske kortikosteroider eller retinoider og andre lokale/systemiske lysende medicin og villig til at overholde sådanne instruktioner
  10. Er enige om den daglige brug af en solcreme på over SPF 50 i deres ansigt i løbet af den kliniske forsøgsperiode (inklusive opfølgningsperioden), og villige til at overholde sådanne instruktioner
  11. Aftalt at få deres ansigt fotograferet og villige til at tillade Focus Medical (undersøgelsens sponsor) og Lumenis og efterforskerne at bruge afidentificerede fotografier af det behandlede område til præsentations- og publiceringsformål

  12. Kvinder i børneopdragelsespotentiale (ikke postmenopausale [ingen menstruationscyklus i mindst 12 måneder], uden en livmoder og/eller begge æggestokke, eller har haft en bilateral tubal ligering)

    *(I tilfælde af kvinder i den fødedygtige alder) Testet negativ i graviditetstesten og accepterede at bruge præventionsforanstaltninger i den kliniske forsøgsperiode, inklusive brug af præventionsmidler (se listen nedenfor) IUD, dobbeltbarrieremetode, vasektomiseret partner, ingen heteroseksuelt samleje , etc

  13. Aftalt ikke at gennemgå nogen anden procedure på deres ansigt under deres deltagelse i det kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende
  2. Manglende evne til at overholde alle undersøgelsesprotokoller og regler
  3. Deltagelse i en undersøgelse af et andet udstyr eller lægemiddel
  4. Storrygere og/eller drikkere (dem, der ryger 25 eller flere cigaretter om dagen og/eller ⩾8 drinks om ugen for kvinder og ⩾15 for mænd)
  5. Anvendelse af enhver behandling af energienheder til den infraorbitale region inden for 3 måneder
  6. Anvendelse af ethvert dermalt fyldstof til den infraorbitale region inden for 6 måneder
  7. Opfriskning af ansigtet, dyb kemisk peeling eller indtagelse af orale retinoider inden for 6 måneder
  8. Mikrodermabrasion (lys eller medium hudpeeling) behandling inden for 30 dage
  9. Kemisk peeling, systemiske steroider, ikke-ablativ laser-, lys- eller radiofrekvensbehandling inden for 3 måneder
  10. Brug af topiske lysende midler eller retinoider inden for 14 dage
  11. Ethvert planlagt kirurgisk indgreb i ansigtet under forsøgets varighed
  12. Brug af Latisse, Revitalash eller andre vippeforstærkende stimulatorer samt Bimatoprost inden for den foregående 1 måned
  13. Tilstedeværelse af åbne sår, læsioner eller ardannelse i området
  14. Meget tynd hud (hud, der rives, får blå mærker eller let knækker)
  15. Lider af aktuelle eller historie med betydelige hudsygdomme i det behandlede område, der kunne forstyrre evalueringen (dvs. infektion, dermatitis eller udslæt i deres ansigt) eller kræver brug af forstyrrende topisk eller systemisk behandling.
  16. Overdrevent garvet i områder, der skal behandles, eller ude af stand/usandsynligt at afstå fra at blive garvet under undersøgelsen.
  17. At have en historie med sygdomme stimuleret af varme, såsom tilbagevendende Herpes Simplex (HSV, HZO) i det behandlede område, medmindre behandlingen udføres efter et profylaktisk regime
  18. Anamnese med keloid ardannelse, hypertrofisk ardannelse eller unormal sårheling.
  19. Anamnese med bindevævssygdomme såsom systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi
  20. Anamnese med postinflammatoriske pigmentforstyrrelser, især en tendens til hyper- eller hypopigmentering.
  21. Anamnese med kutan fotosensibilisering, porfyri og overfølsomhed over for porphyriner eller fotodermatose.
  22. Har brugt fotosensibiliserende lægemidler (f.eks. Declomycin, sulfa-antibiotika, phenothiaziner osv.) inden for en tidsramme, hvor fotosensibilisering fra disse lægemidler stadig kan være til stede
  23. Historie om hudkræft
  24. Ændring af præventionsdosering inden for de seneste 3 måneder
  25. Medicinske lidelser såsom skjoldbruskkirtel eller nyresygdomme
  26. Væsentlig samtidig sygdom eller enhver sygdomstilstand, som efter investigatorens mening ville forstyrre behandlingen eller helingsprocessen
  27. Efter efterforskerens skøn, enhver fysisk eller mental tilstand, der kan gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: POH
Behandling af POH ved hjælp af PiQo4 Laser System
Enhed: PiQo4 Laser System
PiQo4 Laser System til behandling af POH

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i POH sværhedsgrad
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
POH-forbedring på mindst 1 point evalueret af investigator ved 3-måneders opfølgningen sammenlignet med baseline ved brug af POH-sværhedsgraden sammenlignet med omgivende hudskala, hvor score på mellem 0 og 4 vil blive tildelt (0-Normal (hudfarve sammenlignelig med andre hudområder i ansigtet); 1- Spor (Svag pigmentering af infraorbital fold (bilateral)); 2- Mild (Pigmentering mere udtalt); 3- Moderat (dyb mørk farve, alle fire låg involveret): ; 4 - Markeret (grad 3) + pigmentering spredes ud over den infraorbitale fold)
3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Æstetisk forbedring
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Æstetisk forbedring evalueret af investigator ved 3-måneders opfølgning sammenlignet med baseline ved hjælp af en 5-punkts forbedringsskala (GAIS), hvor en score på mellem 0 og 4 vil blive tildelt (0-værre (udseendet er værre end den oprindelige tilstand) .); 1- Ingen ændring (Udseendet er stort set det samme som den oprindelige tilstand); 2- Forbedret (åbenlys forbedring i udseende fra den oprindelige tilstand, men en touch-up eller genbehandling er indiceret.); 3- Meget forbedret (Markant forbedring i udseende fra den oprindelige tilstand, men ikke helt optimal. En touch-up ville forbedre resultatet en smule.); 4 - Meget forbedret (Optimalt resultat)
3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Focus Medical, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Focus-PiQo4 POH-19-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger