Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten til PiQo4-systemet for reduksjon av infraorbital pigmentering

2. oktober 2023 oppdatert av: Focus Medical, LLC

En pilotstudie for å evaluere effektiviteten til PiQo4 Picosecond Laser (PSL)-systemet for reduksjon av infraorbital pigmentering

Totalt 10 friske personer på et enkelt sted, i alderen 18-65 år og Fitzpatrick hudtype I-IV med mild til moderat infraorbital hyperpigmentering på bakgrunn av epidermal og/eller dermal pigmentering som ønsker å forbedre sin POH

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
8

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology, A West Dermatology Company

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hunner eller hanner
  2. Alder 18-65
  3. Fitzpatrick hudtyper I-IV
  4. POH på bakgrunn av epidermal og/eller dermal pigmentering
  5. POH alvorlighetsgrad - mild til moderat
  6. Kunne lese, forstå og gi skriftlig informert samtykke.
  7. Evne og villig til å overholde behandlings-/oppfølgingsplanen og etterbehandling
  8. Avtalt å bruke de samme hudpleieproduktene for ansiktet under den kliniske prøveperioden (inkludert oppfølgingsperioden)
  9. Godtatt forbudet mot bruk av lokale/systemiske kortikosteroider eller retinoider og andre lokale/systemiske lysende medisiner, og villig til å følge slike instruksjoner
  10. Godtatt daglig bruk av solkrem over SPF 50 i ansiktet i løpet av den kliniske prøveperioden (inkludert oppfølgingsperioden), og er villig til å følge slike instruksjoner
  11. Godkjent å få fotografert ansiktet deres og vilje til å la Focus Medical (studiesponsoren) og Lumenis og etterforskerne bruke avidentifiserte fotografier av det behandlede området til presentasjons- og publiseringsformål

  12. Kvinner i oppvekstpotensial (ikke postmenopausale [ingen menstruasjonssyklus på minst 12 måneder], uten livmor og/eller begge eggstokkene, eller har hatt en bilateral tubal ligering)

    *(Ved kvinner i fertil alder) Testet negativt i graviditetstesten og gikk med på å bruke prevensjonstiltak i løpet av den kliniske prøveperioden inkludert bruk av prevensjonsmidler (se listen nedenfor) spiral, dobbelbarrieremetode, vasektomisert partner, ingen heteroseksuelle samleie , etc

  13. Avtalt å ikke gjennomgå noen annen prosedyre i ansiktet under deres deltakelse i den kliniske utprøvingen

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende
  2. Manglende evne til å overholde alle studieprotokoller og forskrifter
  3. Deltakelse i en studie av en annen enhet eller et annet medikament
  4. Storrøykere og/eller drikkere (de som røyker 25 eller flere sigaretter om dagen og/eller ⩾8 drinker i uken for kvinner og ⩾15 for menn)
  5. Påføring av enhver energienhetsbehandling til infraorbitalregionen innen 3 måneder
  6. Påføring av ethvert dermalt fyllstoff til infraorbitalområdet innen 6 måneder
  7. Ansiktsresurfacing, dyp kjemisk peeling eller inntak av orale retinoider innen 6 måneder
  8. Mikrodermabrasjon (lys eller medium hudpeeling) behandling innen 30 dager
  9. Kjemisk peeling, systemiske steroider, ikke-ablativ laser-, lys- eller radiofrekvensbehandling innen 3 måneder
  10. Bruk av aktuelle lysende midler eller retinoider innen 14 dager
  11. Eventuelle planlagte kirurgiske inngrep i ansiktet i løpet av forsøket
  12. Bruk av Latisse, Revitalash eller andre vippeforsterkende stimulatorer samt Bimatoprost den siste 1 måneden
  13. Tilstedeværelse av åpne sår, lesjoner eller arrdannelse i området
  14. Veldig tynn hud (hud som rives, får blåmerker eller lett knekker)
  15. Lider av nåværende eller historie med betydelige hudsykdommer i det behandlede området som kan forstyrre evalueringen (dvs. infeksjon, dermatitt eller utslett i ansiktet) eller krever bruk av forstyrrende lokal eller systemisk behandling.
  16. Overdrevent solbrun i områder som skal behandles eller ute av stand/usannsynlig å avstå fra soling under studien.
  17. Å ha en historie med sykdommer stimulert av varme, slik som tilbakevendende Herpes Simplex (HSV, HZO) i det behandlede området, med mindre behandlingen utføres etter et profylaktisk regime
  18. Historie med keloid arrdannelse, hypertrofisk arrdannelse eller unormal sårtilheling.
  19. Anamnese med bindevevssykdommer som systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi
  20. Anamnese med postinflammatoriske pigmentforstyrrelser, spesielt en tendens til hyper- eller hypopigmentering.
  21. Anamnese med kutan fotosensibilisering, porfyri og overfølsomhet overfor porfyriner eller fotodermatose.
  22. Har brukt fotosensibiliserende legemidler (f.eks. deklomycin, sulfa-antibiotika, fenotiaziner, etc.) innenfor en tidsramme der fotosensibilisering fra disse legemidlene fortsatt kan være tilstede
  23. Historie om hudkreft
  24. Endring av prevensjonsdosering de siste 3 månedene
  25. Medisinske lidelser som skjoldbruskkjertel eller nyresykdommer
  26. Betydelig samtidig sykdom eller enhver sykdomstilstand som etter etterforskerens mening vil forstyrre behandlingen eller helbredelsesprosessen
  27. I henhold til etterforskerens skjønn, enhver fysisk eller mental tilstand som kan gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: POH
Behandling av POH ved hjelp av PiQo4 Laser System
Enhet: PiQo4 lasersystem
PiQo4 Laser System for behandling av POH

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgrad av POH
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
POH-forbedring på minst 1 poeng evaluert av etterforskeren ved 3-måneders oppfølging sammenlignet med baseline ved bruk av POH-alvorlighetsgraden sammenlignet med omgivende hudskala hvor poengsum på mellom 0 og 4 vil bli tildelt (0-Normal (hudfarge sammenlignbar med andre hudområder i ansiktet); 1- Spor (Svak pigmentering av infraorbital fold (bilateral)); 2- Mild (Pigmentering mer uttalt); 3- Moderat (Dyp mørk farge, alle fire lokkene involvert): ; 4 - Markert (grad 3) + pigmentering som sprer seg utover infraorbital fold)
3 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estetisk forbedring
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Estetisk forbedring evaluert av etterforskeren ved 3-måneders oppfølging sammenlignet med baseline ved bruk av en 5-punkts forbedringsskala (GAIS) hvor en poengsum på mellom 0 og 4 vil bli tildelt (0-verre (utseendet er dårligere enn den opprinnelige tilstanden) .); 1- Ingen endring (Utseendet er i hovedsak det samme som den opprinnelige tilstanden); 2- Forbedret (åpenbar forbedring i utseende fra den opprinnelige tilstanden, men en touch-up eller re-behandling er indikert.); 3- Mye forbedret (Markant forbedring i utseende fra opprinnelig tilstand, men ikke helt optimal. En touch-up vil forbedre resultatet litt.); 4 - Veldig mye forbedret (optimalt resultat)
3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Focus Medical, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. oktober 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Focus-PiQo4 POH-19-03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger