Evaluering af effektiviteten af ​​PiQo4-systemet til reduktion af infraorbital pigmentering

Inklusionskriterier:

1. Hunner eller hanner
2. Alder 18-65
3. Fitzpatrick hudtyper I-IV
4. POH på baggrund af epidermal og/eller dermal pigmentering
5. POH sværhedsgrad - mild til moderat
6. Kunne læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke.
7. Kan og er villig til at overholde behandlings-/opfølgningsplanen og efterbehandling
8. Aftalt at bruge de samme hudplejeprodukter til ansigtet i den kliniske forsøgsperiode (inklusive opfølgningsperioden)
9. Accepteret forbuddet mod brug af lokale/systemiske kortikosteroider eller retinoider og andre lokale/systemiske lysende medicin og villig til at overholde sådanne instruktioner
10. Er enige om den daglige brug af en solcreme på over SPF 50 i deres ansigt i løbet af den kliniske forsøgsperiode (inklusive opfølgningsperioden), og villige til at overholde sådanne instruktioner
11. Aftalt at få deres ansigt fotograferet og villige til at tillade Focus Medical (undersøgelsens sponsor) og Lumenis og efterforskerne at bruge afidentificerede fotografier af det behandlede område til præsentations- og publiceringsformål

12. Kvinder i børneopdragelsespotentiale (ikke postmenopausale [ingen menstruationscyklus i mindst 12 måneder], uden en livmoder og/eller begge æggestokke, eller har haft en bilateral tubal ligering)

    *(I tilfælde af kvinder i den fødedygtige alder) Testet negativ i graviditetstesten og accepterede at bruge præventionsforanstaltninger i den kliniske forsøgsperiode, inklusive brug af præventionsmidler (se listen nedenfor) IUD, dobbeltbarrieremetode, vasektomiseret partner, ingen heteroseksuelt samleje , etc

13. Aftalt ikke at gennemgå nogen anden procedure på deres ansigt under deres deltagelse i det kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

1. Gravid eller ammende
2. Manglende evne til at overholde alle undersøgelsesprotokoller og regler
3. Deltagelse i en undersøgelse af et andet udstyr eller lægemiddel
4. Storrygere og/eller drikkere (dem, der ryger 25 eller flere cigaretter om dagen og/eller ⩾8 drinks om ugen for kvinder og ⩾15 for mænd)
5. Anvendelse af enhver behandling af energienheder til den infraorbitale region inden for 3 måneder
6. Anvendelse af ethvert dermalt fyldstof til den infraorbitale region inden for 6 måneder
7. Opfriskning af ansigtet, dyb kemisk peeling eller indtagelse af orale retinoider inden for 6 måneder
8. Mikrodermabrasion (lys eller medium hudpeeling) behandling inden for 30 dage
9. Kemisk peeling, systemiske steroider, ikke-ablativ laser-, lys- eller radiofrekvensbehandling inden for 3 måneder
10. Brug af topiske lysende midler eller retinoider inden for 14 dage
11. Ethvert planlagt kirurgisk indgreb i ansigtet under forsøgets varighed
12. Brug af Latisse, Revitalash eller andre vippeforstærkende stimulatorer samt Bimatoprost inden for den foregående 1 måned
13. Tilstedeværelse af åbne sår, læsioner eller ardannelse i området
14. Meget tynd hud (hud, der rives, får blå mærker eller let knækker)
15. Lider af aktuelle eller historie med betydelige hudsygdomme i det behandlede område, der kunne forstyrre evalueringen (dvs. infektion, dermatitis eller udslæt i deres ansigt) eller kræver brug af forstyrrende topisk eller systemisk behandling.
16. Overdrevent garvet i områder, der skal behandles, eller ude af stand/usandsynligt at afstå fra at blive garvet under undersøgelsen.
17. At have en historie med sygdomme stimuleret af varme, såsom tilbagevendende Herpes Simplex (HSV, HZO) i det behandlede område, medmindre behandlingen udføres efter et profylaktisk regime
18. Anamnese med keloid ardannelse, hypertrofisk ardannelse eller unormal sårheling.
19. Anamnese med bindevævssygdomme såsom systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi
20. Anamnese med postinflammatoriske pigmentforstyrrelser, især en tendens til hyper- eller hypopigmentering.
21. Anamnese med kutan fotosensibilisering, porfyri og overfølsomhed over for porphyriner eller fotodermatose.
22. Har brugt fotosensibiliserende lægemidler (f.eks. Declomycin, sulfa-antibiotika, phenothiaziner osv.) inden for en tidsramme, hvor fotosensibilisering fra disse lægemidler stadig kan være til stede
23. Historie om hudkræft
24. Ændring af præventionsdosering inden for de seneste 3 måneder
25. Medicinske lidelser såsom skjoldbruskkirtel eller nyresygdomme
26. Væsentlig samtidig sygdom eller enhver sygdomstilstand, som efter investigatorens mening ville forstyrre behandlingen eller helingsprocessen
27. Efter efterforskerens skøn, enhver fysisk eller mental tilstand, der kan gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i denne undersøgelse