Transkraniel jævnstrømsstimulering for impulsivitet og fødevarerelateret impulsivitet ved fedme (tDCS)
13. januar 2021 opdateret af: University of Calgary
Effekt af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) anvendt over den orbitofrontale cortex på impulsivitet og beslutningstagning hos overvægtige personer
I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at vurdere, om transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS; en sikker ikke-invasiv metode til at modulere aktiviteten af specifikke hjerneregioner), når den anvendes over den orbitofrontale cortex (OFC), er i stand til at modulere impulsivitet hos overvægtige deltagere.
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne enkeltblinde, falske kontrollerede undersøgelse vil efterforskerne vurdere, om transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS; en sikker ikke-invasiv metode til at modulere aktiviteten af specifikke hjerneregioner), når den påføres over den orbitofrontale cortex (OFC) er i stand til at modulere impulsivitet hos overvægtige frivillige.
Efterforskerne antager, at tDCS anvendt på OFC, sammenlignet med sham tDCS, vil reducere impulsiviteten betydeligt og forbedre beslutningstagningen målt ved computeriserede neurokognitive opgaver.
Til denne undersøgelse vil efterforskerne indskrive 30 overvægtige personer i alderen 18-65 år.
Deltagerne vil blive vurderet med et batteri af computeriserede opgaver samt selvrapporterede spørgeskemaer om spisning, impulsivitet, humør og angst.
Vurderinger vil blive udført før, under og efter en enkelt 20-minutters 2mA tDCS-session.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- University of Calgary
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder i alderen 18 til 65
- har et kropsmasseindeks på 35 eller derover
- ikke har haft nogen nylig ændring i medicin i de 2 uger forud for deltagelse i undersøgelsen
- kunne faste i 4 timer før deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Forstyrrelse i brugen af aktive stoffer
- Aktive selvmordstanker
- Psykoaktiv medicin
- Tidligere eller nuværende spilleforstyrrelse
- Tidligere eller nuværende anoreksi
- Tidligere eller nuværende Bulimia Nervosa
- Tidligere eller nuværende psykose
- Synshandicap, der forhindrer udførelsen af de neuropsykologiske opgaver
- Epilepsi
- Traumatisk hjerneskade
- Slag
- Neurologisk lidelse, der påvirker motoriske funktioner (Parkinsons, Huntingtons osv.)
- Tidligere deltagelse i tDCS forskning/behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eksperimentel: Aktiv venstre OFC-gruppe
2mA vil blive påført i 20 minutter med tDCS-anoden påført den venstre OFC og katoden på den højre primære motorcortex.
|
Anode placeret over OFC og katode placeret over højre primære motoriske cortex.
Andre navne:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham Comparator: Sham forlod OFC Group
Strømmen vil blive rampet op i 30'erne efterfulgt af en 30'ere rampe ned for at efterligne den fysiske fornemmelse af stimulering og tilvænning.
Anoden placeret over venstre OFC og katoden placeret over højre primære motoriske cortex.
|
Anode placeret over OFC og katode placeret over højre primære motoriske cortex.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Probabilistisk beslutningstagning
Tidsramme: Før og efter en 20-minutters tDCS-session
|
Nettoscore for Iowa Gambling Task Nettoscore varierer fra -20 til 30.
Højere værdier repræsenterer et bedre resultat (dvs. forbedret beslutningstagning)
|
Før og efter en 20-minutters tDCS-session
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv kontrol
Tidsramme: Før og efter en 20-minutters tDCS-session
|
Interferensindeks i Stroop Color-word-opgaven.
Interferensindeks er reaktionstiden beregnet mellem præsentationen af stimulus og deltagerens respons.
Det varierer typisk fra 0 til 300 millisekunder, med mindre værdier af reaktionstid indikerer bedre resultat (dvs. bedre kognitiv kontrol).
|
Før og efter en 20-minutters tDCS-session
|
|
Fødevarespecifik kognitiv kontrol
Tidsramme: Før og efter en 20-minutters tDCS-session
|
Interferensindekset i Food-Stroop Color-Word-testen.
Interferensindeks er reaktionstiden beregnet mellem præsentationen af stimulus og deltagerens respons.
Det varierer typisk fra 0 til 300 millisekunder, med mindre værdier af reaktionstid indikerer bedre resultat (dvs. bedre fødevarespecifik kognitiv kontrol).
|
Før og efter en 20-minutters tDCS-session
|
|
Forsinket rabat
Tidsramme: Før og efter en 20-minutters tDCS-session
|
Diskonteringssatsen for forsinkede monetære belønninger.
Denne sats kvantificeres af den hyperbolske diskonteringsfunktion ved hjælp af følgende ligning: V = A/(1+kD), hvor A præsenterer værdien af den forsinkede belønning A ved forsinkelse D, og k er en fri parameter, der bestemmer diskonteringsrenten, med højere værdier af k indikerer dårligere resultat (dvs. større diskontering af belønninger som funktion af tid).
|
Før og efter en 20-minutters tDCS-session
|
|
Motorisk impulsivitet
Tidsramme: Før og efter en 20-minutters tDCS-session.
|
Stopsignalets reaktionstid i Stop-signalopgaven.
Stopsignalets reaktionstid varierer fra 50 til 250, hvor større værdier repræsenterer et dårligere resultat (dvs. øget motorisk impulsivitet).
|
Før og efter en 20-minutters tDCS-session.
|
|
Moderering af effekt ved selvrapporterede mål for impulsivitet og dysreguleret spisning
Tidsramme: Før og efter en 20-minutters tDCS-session.
|
Personer med høje niveauer af impulsivitet, impulsiv spisning, overspisning, selvrapporteret madafhængighed vil vise større moderation af tDCS på vores primære og sekundære resultater.
Barrats impulsivitetsskala-11 med en række score fra 0 til 120, hvor højere score indikerer større impulsivitet.
Belønningsbaseret spisning drive skala-13 med en række score fra 0 til 54, med højere score, der indikerer større ukontrolleret spisning.
Overspisningsskala med en række score fra 0 til 46: minimal overspisning (>17), moderat overspisning (18-26) og svær overspisning (<27)).
Yale Food Addiction-skala med en række af symptomsværhedsgrad fra 0 til 7: mild (2-3 symptomer), moderat (4-5 symptomer), svær (6 eller flere symptomer)).
|
Før og efter en 20-minutters tDCS-session.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexander McGirr, MD, MSc, University of Calgary
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bechara A, Damasio AR, Damasio H, Anderson SW. Insensitivity to future consequences following damage to human prefrontal cortex. Cognition. 1994 Apr-Jun;50(1-3):7-15. doi: 10.1016/0010-0277(94)90018-3.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Rush AJ, Trivedi MH, Ibrahim HM, Carmody TJ, Arnow B, Klein DN, Markowitz JC, Ninan PT, Kornstein S, Manber R, Thase ME, Kocsis JH, Keller MB. The 16-Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS), clinician rating (QIDS-C), and self-report (QIDS-SR): a psychometric evaluation in patients with chronic major depression. Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):573-83. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01866-8. Erratum In: Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):585.
- Nijs IM, Franken IH, Muris P. The modified Trait and State Food-Cravings Questionnaires: development and validation of a general index of food craving. Appetite. 2007 Jul;49(1):38-46. doi: 10.1016/j.appet.2006.11.001. Epub 2006 Dec 21.
- Kringelbach ML. The human orbitofrontal cortex: linking reward to hedonic experience. Nat Rev Neurosci. 2005 Sep;6(9):691-702. doi: 10.1038/nrn1747.
- Mason AE, Vainik U, Acree M, Tomiyama AJ, Dagher A, Epel ES, Hecht FM. Improving Assessment of the Spectrum of Reward-Related Eating: The RED-13. Front Psychol. 2017 May 30;8:795. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00795. eCollection 2017.
- Finlayson G, King N, Blundell J. The role of implicit wanting in relation to explicit liking and wanting for food: implications for appetite control. Appetite. 2008 Jan;50(1):120-7. doi: 10.1016/j.appet.2007.06.007. Epub 2007 Jun 28.
- O'Doherty JP, Deichmann R, Critchley HD, Dolan RJ. Neural responses during anticipation of a primary taste reward. Neuron. 2002 Feb 28;33(5):815-26. doi: 10.1016/s0896-6273(02)00603-7.
- Ouellet J, McGirr A, Van den Eynde F, Jollant F, Lepage M, Berlim MT. Enhancing decision-making and cognitive impulse control with transcranial direct current stimulation (tDCS) applied over the orbitofrontal cortex (OFC): A randomized and sham-controlled exploratory study. J Psychiatr Res. 2015 Oct;69:27-34. doi: 10.1016/j.jpsychires.2015.07.018. Epub 2015 Jul 17.
- Phelan S, Hassenstab J, McCaffery JM, Sweet L, Raynor HA, Cohen RA, Wing RR. Cognitive interference from food cues in weight loss maintainers, normal weight, and obese individuals. Obesity (Silver Spring). 2011 Jan;19(1):69-73. doi: 10.1038/oby.2010.138. Epub 2010 Jun 10.
- Pursey KM, Stanwell P, Callister RJ, Brain K, Collins CE, Burrows TL. Neural responses to visual food cues according to weight status: a systematic review of functional magnetic resonance imaging studies. Front Nutr. 2014 Jul 9;1:7. doi: 10.3389/fnut.2014.00007. eCollection 2014.
- Ray MK, Sylvester MD, Osborn L, Helms J, Turan B, Burgess EE, Boggiano MM. The critical role of cognitive-based trait differences in transcranial direct current stimulation (tDCS) suppression of food craving and eating in frank obesity. Appetite. 2017 Sep 1;116:568-574. doi: 10.1016/j.appet.2017.05.046. Epub 2017 May 29.
- Rothemund Y, Preuschhof C, Bohner G, Bauknecht HC, Klingebiel R, Flor H, Klapp BF. Differential activation of the dorsal striatum by high-calorie visual food stimuli in obese individuals. Neuroimage. 2007 Aug 15;37(2):410-21. doi: 10.1016/j.neuroimage.2007.05.008. Epub 2007 May 18.
- Swinburn B, Sacks G, Ravussin E. Increased food energy supply is more than sufficient to explain the US epidemic of obesity. Am J Clin Nutr. 2009 Dec;90(6):1453-6. doi: 10.3945/ajcn.2009.28595. Epub 2009 Oct 14.
- van der Laan LN, de Ridder DT, Viergever MA, Smeets PA. The first taste is always with the eyes: a meta-analysis on the neural correlates of processing visual food cues. Neuroimage. 2011 Mar 1;55(1):296-303. doi: 10.1016/j.neuroimage.2010.11.055. Epub 2010 Nov 25.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. februar 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. april 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
1. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. januar 2020
Først opslået (FAKTISKE)
6. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
15. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB19-0171
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .