Undersøgelse af sikkerhed, tolerance og farmakokinetik af Edaravon-injektion

Inklusionskriterier:

1. Alder: 18-65 år (inklusive øvre og nedre grænser);
2. Vægt ≥50 kg, kropsmasseindeks (BMI) mellem 18-28 kg/m2 (inklusive øvre og nedre grænser);
3. Forstå og underskriv det informerede samtykke frivilligt, og meld dig frivilligt til at deltage i denne forskning.

Ekskluderingskriterier:

1. En historie med sygdomme i hjertet, leveren, lungerne, nyren, fordøjelseskanalen, blodet eller det neuropsykiatriske system vurderet af investigator som klinisk signifikant;
2. En omfattende fysisk undersøgelse, neurologisk undersøgelse, laboratorieundersøgelse, EKG-undersøgelse eller kognitiv vurdering indikerer, at forsøgspersonen har en abnormitet, som forskeren har fastslået er klinisk signifikant;
3. Har taget noget lægemiddel inden for to uger før undersøgelsens administration, og forskeren mener, at denne situation kan påvirke evalueringsresultaterne af denne undersøgelse;
4. Der er en historie med fødevare- eller lægemiddelallergi eller allergi, som forskeren vurderer at være klinisk signifikant;
5. Dem med positive resultater af serologisk undersøgelse (HBsAg, anti-HCV, anti-HIV, TP-Ab);
6. En historie med alkohol- eller stofmisbrug, som efterforskeren mener kan påvirke evalueringsresultaterne af denne undersøgelse inden for et år før undersøgelsens administration;
7. Kan ikke holde op med at ryge eller drikke i undersøgelsesperioden eller kulilteudåndingsprøven > 7 ppm i screeningsperioden CO-udåndingstest, så hvis forsøgspersonens CO-udånding er > 7 ppm, men urin-kotinin-testen er negativ, betyder det, at CO-udåndingen testresultatet kan være falsk positivt, forsøgspersonen kan tilmeldes;
8. Som forsøgsperson, der har deltaget i et hvilket som helst lægemiddel klinisk forsøg inden for 3 måneder før den første administration af undersøgelsen;
9. De, der donerede blod eller blodprodukter ≥400 ml eller 2 enheder inden for tre måneder efter undersøgelsen;
10. Accepter ikke at undgå brugen af ​​tobak, alkohol eller koffeinholdige drikkevarer, eller kraftig motion eller andre faktorer, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme, udskillelse osv. i løbet af de 24 timer før og under testen;
11. Gravide eller ammende kvinder, eller dem, der testede positivt for serum-HCG før testadministrationen, eller dem, der ikke var i stand til eller uvillige til at tage forskergodkendt prævention under undersøgelsen i henhold til forskerens instruktioner;
12. Forsøgspersoner med dårlig compliance eller ude af stand til at overholde de relevante bestemmelser i forskningsprotokollen på grund af personlige årsager, vurderer investigator, at forsøgspersonerne ikke er egnede til at deltage i denne kliniske undersøgelse.