Sicherheits-, Verträglichkeits- und Pharmakokinetikstudie zur Injektion von Compound Edaravone

Einschlusskriterien:

1. Alter: 18-65 Jahre (einschließlich Ober- und Untergrenzen);
2. Gewicht ≥50 kg, Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18-28 kg / m2 (einschließlich Ober- und Untergrenzen);
3. Verstehen und unterschreiben Sie freiwillig die Einverständniserklärung und melden Sie sich freiwillig zur Teilnahme an dieser Studie an.

Ausschlusskriterien:

1. Eine Vorgeschichte von Erkrankungen des Herzens, der Leber, der Lunge, der Niere, des Verdauungstrakts, des Blutes oder des neuropsychiatrischen Systems, die vom Ermittler als klinisch signifikant beurteilt werden;
2. Eine umfassende körperliche Untersuchung, neurologische Untersuchung, Laboruntersuchung, EKG-Untersuchung oder kognitive Bewertung zeigt an, dass das Subjekt eine Anomalie aufweist, die der Forscher als klinisch signifikant bestimmt hat;
3. Innerhalb von zwei Wochen vor der Studiendurchführung ein Medikament eingenommen haben und der Forscher der Ansicht ist, dass diese Situation die Bewertungsergebnisse dieser Studie beeinflussen kann;
4. Es gibt eine Vorgeschichte von Lebensmittel- oder Arzneimittelallergien oder Allergien, die der Forscher als klinisch signifikant beurteilt;
5. Personen mit positiven Ergebnissen der serologischen Untersuchung (HBsAg, Anti-HCV, Anti-HIV, TP-Ab);
6. Eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, von der der Prüfarzt glaubt, dass sie die Bewertungsergebnisse dieser Studie innerhalb eines Jahres vor der Studienverwaltung beeinflussen könnte;
7. Kann während des Studienzeitraums oder des Kohlenmonoxid-Atemtests nicht aufhören zu rauchen oder zu trinken > 7 ppm während des Screening-Zeitraums CO-Atemtest, wenn also der CO-Atem des Probanden > 7 ppm ist, aber der Urin-Cotinin-Test negativ ist, bedeutet dies, dass der CO-Atem das Testergebnis kann falsch positiv sein, das Subjekt kann eingeschrieben werden;
8. Als Proband, der innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Durchführung der Studie an einer klinischen Arzneimittelstudie teilgenommen hat;
9. Diejenigen, die innerhalb von drei Monaten nach der Studie Blut oder Blutprodukte von ≥ 400 ml oder 2 Einheiten gespendet haben;
10. Stimmen Sie nicht zu, den Konsum von Tabak, Alkohol oder koffeinhaltigen Getränken oder starke körperliche Betätigung oder andere Faktoren, die die Aufnahme, Verteilung, den Stoffwechsel, die Ausscheidung usw. des Arzneimittels beeinflussen, während der 24 Stunden vor und während des Tests zu vermeiden;
11. Schwangere oder stillende Frauen oder solche, die vor der Testdurchführung positiv auf Serum-HCG getestet wurden, oder solche, die nicht in der Lage oder nicht bereit waren, während der Studie gemäß den Anweisungen des Forschers eine vom Forscher zugelassene Verhütungsmethode einzunehmen;
12. Probanden, die die relevanten Bestimmungen des Forschungsprotokolls aus persönlichen Gründen schlecht einhalten oder nicht einhalten können, beurteilt der Prüfarzt, dass die Probanden nicht geeignet sind, an dieser klinischen Studie teilzunehmen.