Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotforsøg for at evaluere effekten af ​​oral methylprednisolon på anfaldshyppigheden hos børn med epilepsi

5. februar 2020 opdateret af: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Pilot randomiseret, placebokontrolleret forsøg for at evaluere effekten af ​​oralt pulseret methylprednisolon på anfaldshyppigheden hos pædiatriske patienter med idiopatisk intraktabel konvulsiv epilepsi

Selvom kortikosteroider har vist sig at være gavnlige anekdotisk for refraktær epilepsi, er virkningerne af kortikosteroider på pædiatrisk epilepsi primært blevet undersøgt retrospektivt blandt en heterogen patientpopulation. Formålet med denne prospektive cross-over undersøgelse er at bestemme effekten af ​​orale steroider på frekvensen af ​​krampeanfald og evaluere tolerabiliteten af ​​pulserende orale steroider. Deltagerne vil blive tilmeldt prospektivt fra pædiatrisk neurologisk klinik på Children's Hospital i New Orleans, og baseline anfaldshyppighed vil blive vurderet. Deltagerne vil derefter blive randomiseret til at modtage enten studielægemidlet, methylprednisolon eller placebo i løbet af den første måned, efterfulgt af en udvaskningsperiode på en måned. I løbet af studiets tredje måned vil deltagerne gå ind i studiets cross-over-fase, hvor de, der fik methylprednisolon, vil modtage placebo, og de, der fik placebo, vil modtage methylprednisolon. Det primære resultat vil være procentdelen af ​​patienter med 50 % eller mere reduktion i anfaldshyppighed efter én behandling med oral methylprednisolon. hyppighed efter 1 behandling med oral methylprednisolon.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of New Orleans
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeremy Toler, MD
        • Underforsker:
          • Xinran Xiang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 2-18 år

  2. Patienter, der har mindst 4 krampeanfald (generaliserede toniske eller tonisk-kloniske) anfald om måneden på 2 eller flere antiepileptika (AED'er) i terapeutiske doser

    en. Epilepsi diagnosticeret af historisk klinisk bevis

  3. Familiens evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument for patienter under 18 år.
  4. Vilje til at udfylde anfaldsdagbog under studiets varighed
  5. Lyst til at præsentere ved alle studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med anamnese med følgende diagnoser:

    1. Traumatisk hjerneskade
    2. Tuberøs sklerose
    3. Sturge Weber
    4. Kortikal dysplasi

  2. Patienter med kendte arvelige degenerative sygdomme som følger:

    1. Adrenoleukodystrofi
    2. Neuronal ceroid lipofuscinose
    3. Leigh syndrom
    4. Myoklon epilepsi med ujævne røde fibre (MERRF)
    5. Rett syndrom

  3. Patienter med følgende epilepsisyndromer

    1. Infantile spasmer
    2. West Syndrom
    3. Progressiv myoklonisk epilepsi
    4. Dravet syndrom
    5. Doose syndrom
    6. Ohtahara syndrom
    7. Rasmussens hjernebetændelse

  4. Patienter med følgende stofskiftesygdomme

    1. Fenylketonuri
    2. Ahornsirup urinsygdom
    3. Organiske acidæmier
    4. Galaktosæmi
    5. Peroksismale lidelser (f. Zellwegers)
    6. Lysosomale lidelser
    7. Urea cyklus lidelser
  5. Patienter med immundefekt i historien

  6. Patienter med følgende infektioner

    1. HIV/AIDS
    2. Aktiv eller latent TB
    3. Aktiv eller mistænkt bakteriel infektion
    4. Aktiv, latent eller mistænkt svampemi
    5. Aktiv eller mistænkt parasitisk infektion
  7. Patienter med anamnese med malignitet
  8. Patienter med historie eller aktiv myopati
  9. Patienter med degenerative neuromuskulære lidelser
  10. Patienter med overfølsomhed eller allergiske reaktioner over for kortikosteroider
  11. Patienter med en historie med psykose
  12. Patienter med diabetes mellitus
  13. Graviditet
  14. Enhver underliggende disposition for gastrointestinal blødning (mavesår, gastritis, colitis)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsstart
Patienter, der randomiseres til den interventionelle startarm, vil modtage undersøgelseslægemidlet, methylprednisolonnatriumsuccinat, i den første måned af undersøgelsen, efterfulgt af placebo i undersøgelsens cross-over-fase.
Medicin: methylprednisolon natriumsuccinat
Methylprednisolonnatriumsuccinat rekonstitueres i simpel sirup i en koncentration på 80 mg/ml og vil blive indgivet oralt ved 20 mg/kg (maks. 1000 mg) i dag 1, 2 og 3 i undersøgelsens interventionsfase.
Andet: Placebo
Placeboen brugt i denne undersøgelse vil være simpel sirup.
Placebo komparator: Placebo start
Patienter, der randomiseres til placebostartarmen, vil modtage placebo i den første måned af undersøgelsen, efterfulgt af undersøgelseslægemidlet, methylprednisolonnatriumsuccinat, i undersøgelsens cross-over-fase.
Medicin: methylprednisolon natriumsuccinat
Methylprednisolonnatriumsuccinat rekonstitueres i simpel sirup i en koncentration på 80 mg/ml og vil blive indgivet oralt ved 20 mg/kg (maks. 1000 mg) i dag 1, 2 og 3 i undersøgelsens interventionsfase.
Andet: Placebo
Placeboen brugt i denne undersøgelse vil være simpel sirup.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anfaldsfrekvens
Tidsramme: Antallet af anfald pr. måned vil blive vurderet efter 1 måned (efter placebo/intervention), 2 måneder (efter udvaskning) og 3 måneder (efter cross-over fase af placebo/intervention). Ændring i forhold til baseline vil blive beregnet.
Procentdelen af ​​patienter med 50 % eller mere reduktion i anfaldshyppighed.
Antallet af anfald pr. måned vil blive vurderet efter 1 måned (efter placebo/intervention), 2 måneder (efter udvaskning) og 3 måneder (efter cross-over fase af placebo/intervention). Ændring i forhold til baseline vil blive beregnet.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anfaldsfrihed
Tidsramme: Antallet af anfald pr. måned vil blive vurderet efter 1 måned (efter placebo/intervention), 2 måneder (efter udvaskningsperiode) og 3 måneder (efter cross-over fase af placebo/intervention).
Procentdelen af ​​deltagere, der bliver anfaldsfri over 1 måned
Antallet af anfald pr. måned vil blive vurderet efter 1 måned (efter placebo/intervention), 2 måneder (efter udvaskningsperiode) og 3 måneder (efter cross-over fase af placebo/intervention).
Uønskede hændelser
Tidsramme: Bivirkninger vil blive registreret efter 1 måned (efter placebo/intervention), 2 måneder (efter udvaskningsperiode) og 3 måneder (efter cross-over fase af placebo/intervention).
Procentdel af deltagere, der rapporterer uønskede hændelser og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser.
Bivirkninger vil blive registreret efter 1 måned (efter placebo/intervention), 2 måneder (efter udvaskningsperiode) og 3 måneder (efter cross-over fase af placebo/intervention).
Frafaldsprocent
Tidsramme: Antallet af deltagere, der dropper ud, tælles og registreres efter 1 måned (efter placebo/intervention), 2 måneder (efter udvaskningsperiode) og 3 måneder (efter cross-over fase af placebo/intervention).
Procentdel af deltagere, der dropper ud af undersøgelsen på grund af uønskede hændelser
Antallet af deltagere, der dropper ud, tælles og registreres efter 1 måned (efter placebo/intervention), 2 måneder (efter udvaskningsperiode) og 3 måneder (efter cross-over fase af placebo/intervention).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeremy Toler, MD, Louisiana State University Health Sciences Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB# 19-179

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger