Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe oceniające wpływ doustnego metyloprednizolonu na częstość napadów padaczkowych u dzieci z padaczką

5 lutego 2020 zaktualizowane przez: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę wpływu doustnego impulsowego metyloprednizolonu na częstość napadów padaczkowych u dzieci i młodzieży z idiopatyczną oporną na leczenie padaczką drgawkową

Chociaż anegdotycznie wykazano, że kortykosteroidy są korzystne w przypadku padaczki opornej na leczenie, wpływ kortykosteroidów na padaczkę dziecięcą był głównie badany retrospektywnie w heterogennej populacji pacjentów. Celem tego prospektywnego badania krzyżowego jest określenie wpływu doustnych steroidów na częstość napadów drgawkowych i ocena tolerancji pulsujących doustnych steroidów. Uczestnicy zostaną zarejestrowani prospektywnie z kliniki neurologii dziecięcej w Szpitalu Dziecięcym w Nowym Orleanie i oceniona zostanie wyjściowa częstość napadów. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej badany lek, metyloprednizolon lub placebo w ciągu pierwszego miesiąca, po czym nastąpi miesięczny okres wypłukiwania. W trzecim miesiącu badania uczestnicy wejdą w fazę krzyżową badania, w której ci, którzy otrzymali metyloprednizolon, otrzymają placebo, a ci, którzy otrzymali placebo, otrzymają metyloprednizolon. Pierwszorzędowym wynikiem będzie odsetek pacjentów z 50% lub większą redukcją częstości napadów po jednym kursie doustnego metyloprednizolonu. częstość po 1 kursie doustnego podawania metyloprednizolonu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of New Orleans
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeremy Toler, MD
        • Pod-śledczy:
          • Xinran Xiang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 2 -18 lat

  2. Pacjenci, u których występują co najmniej 4 napady drgawkowe (uogólnione toniczne lub toniczno-kloniczne) na miesiąc podczas stosowania 2 lub więcej leków przeciwpadaczkowych (LPP) w dawkach terapeutycznych

    a. Padaczka zdiagnozowana na podstawie historycznych dowodów klinicznych

  3. Zdolność rodziny do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody dla pacjentów poniżej 18 roku życia.
  4. Gotowość do prowadzenia dziennika napadów na czas trwania badania
  5. Gotowość do prezentacji na wszystkich wizytach studyjnych

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z historią następujących rozpoznań:

    1. Poważny uraz mózgu
    2. Stwardnienie guzowate
    3. Sturge'a Webera
    4. Dysplazja korowa

  2. Pacjenci ze znanymi dziedzicznymi chorobami zwyrodnieniowymi:

    1. Adrenoleukodystrofia
    2. Neuronalna ceroidowa lipofuscynoza
    3. Zespół Leigha
    4. Padaczka miokloniczna z postrzępionymi czerwonymi włóknami (MERRF)
    5. Zespół Retta

  3. Pacjenci z następującymi zespołami padaczkowymi

    1. Dziecięce skurcze
    2. Syndrom Westa
    3. Postępująca padaczka miokloniczna
    4. Zespół Draveta
    5. Zespół Doose'a
    6. syndrom Ohtahary
    7. zapalenie mózgu Rasmussena

  4. Pacjenci z następującymi zaburzeniami metabolicznymi

    1. Fenyloketonuria
    2. Choroba syropu klonowego
    3. Kwasice organiczne
    4. galaktozemia
    5. Zaburzenia peroksyzmu (np. Zellwegery)
    6. Zaburzenia lizosomalne
    7. Zaburzenia cyklu mocznikowego
  5. Pacjenci z niedoborem odporności w wywiadzie

  6. Pacjenci z następującymi zakażeniami

    1. HIV/AIDS
    2. Aktywna lub utajona gruźlica
    3. Aktywna lub podejrzewana infekcja bakteryjna
    4. Aktywna, utajona lub podejrzewana grzybica
    5. Aktywna lub podejrzewana infekcja pasożytnicza
  7. Pacjenci z historią nowotworów złośliwych
  8. Pacjenci z miopatią w wywiadzie lub czynną miopatią
  9. Pacjenci ze zwyrodnieniowymi zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi
  10. Pacjenci z nadwrażliwością lub reakcjami alergicznymi na kortykosteroidy w wywiadzie
  11. Pacjenci z historią psychozy
  12. Pacjenci z cukrzycą
  13. Ciąża
  14. Wszelkie predyspozycje do krwawień z przewodu pokarmowego (choroba wrzodowa, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie jelita grubego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Start interwencyjny
Pacjenci, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy początkowej interwencji, otrzymają badany lek, sól sodową bursztynianu metyloprednizolonu, w pierwszym miesiącu badania, a następnie placebo w fazie krzyżowej badania.
Lek: sól sodowa bursztynianu metyloprednizolonu
Sól sodowa bursztynianu metyloprednizolonu zostanie rozpuszczona w prostym syropie w stężeniu 80 mg/ml i będzie podawana doustnie w dawce 20 mg/kg (maksymalnie 1000 mg) przez 1, 2 i 3 dni fazy interwencyjnej badania.
Inny: Placebo
Placebo zastosowane w tym badaniu będzie prostym syropem.
Komparator placebo: Początek placebo
Pacjenci, którzy losowo zostaną przydzieleni do ramienia początkowego otrzymującego placebo, otrzymają placebo w pierwszym miesiącu badania, a następnie badany lek, sól sodową bursztynianu metyloprednizolonu, w fazie krzyżowej badania.
Lek: sól sodowa bursztynianu metyloprednizolonu
Sól sodowa bursztynianu metyloprednizolonu zostanie rozpuszczona w prostym syropie w stężeniu 80 mg/ml i będzie podawana doustnie w dawce 20 mg/kg (maksymalnie 1000 mg) przez 1, 2 i 3 dni fazy interwencyjnej badania.
Inny: Placebo
Placebo zastosowane w tym badaniu będzie prostym syropem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość napadów
Ramy czasowe: Liczba napadów w miesiącu będzie oceniana po 1 miesiącu (po placebo/interwencji), 2 miesiącach (po wypłukaniu) i 3 miesiącach (po fazie krzyżowej placebo/interwencja). Zostanie obliczona zmiana w stosunku do linii bazowej.
Odsetek pacjentów, u których częstość napadów zmniejszyła się o 50% lub więcej.
Liczba napadów w miesiącu będzie oceniana po 1 miesiącu (po placebo/interwencji), 2 miesiącach (po wypłukaniu) i 3 miesiącach (po fazie krzyżowej placebo/interwencja). Zostanie obliczona zmiana w stosunku do linii bazowej.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zagarnij wolność
Ramy czasowe: Liczba napadów w miesiącu będzie oceniana po 1 miesiącu (po placebo/interwencji), 2 miesiącach (po okresie wypłukiwania) i 3 miesiącach (po fazie krzyżowej placebo/interwencji).
Odsetek uczestników, u których napady ustąpiły w ciągu 1 miesiąca
Liczba napadów w miesiącu będzie oceniana po 1 miesiącu (po placebo/interwencji), 2 miesiącach (po okresie wypłukiwania) i 3 miesiącach (po fazie krzyżowej placebo/interwencji).
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane po 1 miesiącu (po placebo/interwencji), 2 miesiącach (po okresie wypłukiwania) i 3 miesiącach (po fazie krzyżowej placebo/interwencja).
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane i nasilenie zdarzeń niepożądanych.
Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane po 1 miesiącu (po placebo/interwencji), 2 miesiącach (po okresie wypłukiwania) i 3 miesiącach (po fazie krzyżowej placebo/interwencja).
Odrzuć procent
Ramy czasowe: Liczba uczestników, którzy odpadli, zostanie policzona i zarejestrowana po 1 miesiącu (po placebo/interwencji), 2 miesiącach (po okresie wypłukiwania) i 3 miesiącach (po fazie krzyżowej placebo/interwencja).
Odsetek uczestników, którzy wycofali się z badania z powodu zdarzeń niepożądanych
Liczba uczestników, którzy odpadli, zostanie policzona i zarejestrowana po 1 miesiącu (po placebo/interwencji), 2 miesiącach (po okresie wypłukiwania) i 3 miesiącach (po fazie krzyżowej placebo/interwencja).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jeremy Toler, MD, Louisiana State University Health Sciences Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB# 19-179

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami