Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KDIGO-pakke til at forhindre AKI i sepsis

27. juli 2020 opdateret af: María Mercader Alarcón, Hospital General Universitario Elche

Forebyggelse af akut nyreskade hos den septiske patient ved at implementere KDIGO-retningslinjen i højrisikopatienter identificeret af biomarkører

Resumé: Kontrolleret, prospektiv, randomiseret og randomiseret klinisk undersøgelse af to interventionsgrupper (standardbehandling vs. forebyggende anbefalinger, Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) guidelines for AKI) af patienter diagnosticeret med sepsis og abdominal post-kirurgisk septisk shock med positiv resulterer i risikobestemmelse af akut nyreskade ved NephroCheck® Test, der integrerer urinbiomarkørerne TIMP-2 og IGFBP-7.

Hypotese: Implementeringen af ​​en pakke af forebyggende foranstaltninger foreslået af KDIGO-guiden kan reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​akut nyreskade hos den højrisiko abdominale post-kirurgiske septikpatient, som detekteres af urinbiomarkører til tidlig påvisning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Rekruttering
        • Surgical Intensive Care Unit of the General University Hospital of Elche
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år.
  • Patienter (eller deres informerede familiemedlemmer), som accepterer og underskriver det informerede samtykke.
  • Patienter diagnosticeret med sepsis eller abdominal post-kirurgisk septisk shock.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år.
  • Patienter (eller deres autoriserede pårørende), der nægter at underskrive det informerede samtykke.
  • Patienter diagnosticeret med sepsis eller ikke-kirurgisk septisk shock.
  • Patienter diagnosticeret med sepsis eller septisk shock af anden oprindelse end abdominal.
  • Patienter med AKI-stadier KDIGO 2 og 3 og/eller nyreudskiftningsterapi.
  • Patienter med kronisk nyresvigt og glomerulær filtration <30 ml/min og/eller i behandling med dialyse eller tidligere nyretransplantation.
  • Patienter med AKI af anden oprindelse end den diagnosticerede septik, såsom glomerulonefritis eller interstitiel nefritis, nyrearterieokklusion og/eller postrenal obstruktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: KDIGO guide anbefalinger
Forebyggende anbefalinger, Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) retningslinjer for AKI
Procedure: Forebyggende anbefalinger for nyresygdom: retningslinjer for forbedring af overordnede resultater (KDIGO) for AKI
Patienter, der er tilknyttet behandlingsgruppen, vil modtage AKI-forebyggende anbefalinger fra KDIGO-guiden: seponere nefrotoksiske midler, sikre volæmi og nyreperfusionstryk ved hjælp af avanceret hæmodynamisk overvågnings-optimering (minimum overvågningsmål: Enhedsalgoritme baseret på volumen systolisk (VS) ved puls bølgeanalyse - Flotrac® / ClearSight®-system - eller transpulmonal termofortynding - VolumeView®-system -), overvåg plasmakreatinin og urinforbrug, undgå hyperglykæmi (serumblodsukkermål: 110-149 mg/dl), og overvej alternativer til diagnostisk-terapeutisk radiokontrastprocedurer.
Ingen indgriben: Standard pleje
De patienter, der er tildelt kontrolgruppen, vil modtage den nuværende standardbehandling af de septiske patienter på enheden i henhold til vores protokoller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign forekomsten af ​​moderat-svær akut nyreskade
Tidsramme: 72 timer
Sammenlign forekomsten af ​​moderat-alvorlig akut nyreskade (stadier KDIGO 2 og 3) i de første 72 timer efter diagnosticering af sepsis og septisk post-kirurgisk septisk shock hos patienter med høj risiko for AKI bestemt ved NephroCheck® Test (dem med en ≥ 0,3 ng / ml2 / 1000 resultat), at pakken af ​​forebyggende foranstaltninger foreslået af KDIGO-retningslinjen anvendes i forhold til standardbehandling
72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign dødelighed uanset årsag
Tidsramme: 90 dage
Sammenlign dødelighed af enhver årsag efter 12, 24, 48 og 72 timer og 30, 60 og 90 dage hos patienter diagnosticeret med sepsis og abdominal post-kirurgisk septisk shock og høj risiko for AKI bestemt ved NephroCheck® Test (patienter med resultater ≥0,3) ng / ml2 / 1000), at pakken af ​​forebyggende foranstaltninger foreslået af KDIGO-retningslinjen anvendes i forhold til standardbehandling
90 dage
Sammenlign antallet af deltagere, der har behov for nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: 90 dage
Sammenlign antallet af deltagere med behov for nyreerstatningsterapi efter 12, 24, 48 og 72 timer og 30, 60 og 90 dage hos patienter diagnosticeret med sepsis og abdominal postoperativt septisk shock og høj risiko for AKI bestemt ved NephroCheck® Test (dem med resultat ≥0,3 ng / ml2 / 1000), at pakken af ​​forebyggende foranstaltninger foreslået af KDIGO-retningslinjen anvendes i forhold til standardbehandling
90 dage
Sammenlign antallet af deltagere med vedvarende nyreinsufficiens
Tidsramme: 90 dage
Sammenlign antallet af deltagere med vedvarende nyreinsufficiens efter 30, 60 og 90 dage hos patienter diagnosticeret med sepsis og abdominalt post-kirurgisk septisk shock og høj risiko for AKI bestemt ved NephroCheck® Test (dem med et ≥0,3 ng/ml2/1000 resultat ) at pakken af ​​forebyggende foranstaltninger foreslået af KDIGO-retningslinjen anvendes i forhold til standardbehandling
90 dage
Sammenlign antallet af opholdsdage på kirurgisk intensivafdeling
Tidsramme: 90 dage
Sammenlign antallet af dages ophold på den kirurgiske ICU hos patienter diagnosticeret med sepsis og septisk post-kirurgisk septisk shock og høj risiko for AKI bestemt ved NephroCheck® Test (dem med et resultat ≥0,3 ng/ml2/1000), der anvender pakken af forebyggende foranstaltninger foreslået af guiden KDIGO vs. standardbehandling
90 dage
Sammenlign antallet af opholdsdage på hospitalet
Tidsramme: 90 dage
Sammenlign antallet af dages ophold på hospitalet hos patienter diagnosticeret med sepsis og abdominalt postkirurgisk septisk shock og høj risiko for AKI bestemt ved NephroCheck® Test (dem med et resultat ≥0,3 ng/ml2/1000), der anvender pakken med forebyggende foranstaltninger foreslået af KDIGO-vejledningen versus standardbehandling
90 dage
Mål forekomsten af ​​udvikling af AKI hos patienter med lav risiko for AKI bestemt ved NephroCheck® Test
Tidsramme: 72 timer
Mål forekomsten af ​​udvikling af AKI (enhver KDIGO-stadie) 12, 24, 48 og 72 timer efter diagnosticering af sepsis og septisk post-kirurgisk septisk shock hos patienter med lav risiko for AKI bestemt ved NephroCheck® Test (dem med et resultat af 0,3 ng/ml2/1000).
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital General Universitario Elche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PI 42/2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger