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Pacchetto KDIGO per prevenire l'AKI nella sepsi

27 luglio 2020 aggiornato da: María Mercader Alarcón, Hospital General Universitario Elche

Prevenzione del danno renale acuto nel paziente settico implementando la linea guida KDIGO nei pazienti ad alto rischio identificati dai biomarcatori

Riepilogo: Studio clinico controllato, prospettico, randomizzato e randomizzato di due gruppi di intervento (cure standard vs. raccomandazioni preventive the Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) guidance for AKI) di pazienti con diagnosi di sepsi e shock settico addominale post-chirurgico con positività determina la determinazione del rischio di danno renale acuto mediante NephroCheck® Test che integra i biomarcatori urinari TIMP-2 e IGFBP-7.

Ipotesi: l'implementazione di un pacchetto di misure preventive proposto dalla guida KDIGO può ridurre l'insorgenza e la gravità della lesione renale acuta nel paziente settico post-chirurgico addominale ad alto rischio rilevato dai biomarcatori urinari per la diagnosi precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03203
        • Reclutamento
        • Surgical Intensive Care Unit of the General University Hospital of Elche
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni.
  • Pazienti (o loro familiari informati) che accettano e firmano il consenso informato.
  • Pazienti con diagnosi di sepsi o shock settico post-chirurgico addominale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sotto i 18 anni.
  • Pazienti (o loro familiari autorizzati) che rifiutano di firmare il consenso informato.
  • Pazienti con diagnosi di sepsi o shock settico non chirurgico.
  • Pazienti con diagnosi di sepsi o shock settico di origine diversa da quella addominale.
  • Pazienti con AKI stadi KDIGO 2 e 3 e/o terapia renale sostitutiva.
  • Pazienti con insufficienza renale cronica e filtrazione glomerulare <30 ml/min e/o sottoposti a trattamento con dialisi o precedente trapianto renale.
  • Pazienti con AKI di origine diversa da quella settica diagnosticata, come glomerulonefrite o nefrite interstiziale, occlusione dell'arteria renale e/o ostruzione postrenale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Raccomandazioni della guida KDIGO
Raccomandazioni preventive le linee guida Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) per l'AKI
Procedura: Raccomandazioni preventive per la malattia renale: linee guida per migliorare i risultati complessivi (KDIGO) per AKI
I pazienti assegnati al gruppo di trattamento riceveranno le raccomandazioni preventive AKI dalla guida KDIGO: sospendere i nefrotossici, garantire la volemia e la pressione di perfusione renale mediante ottimizzazione avanzata del monitoraggio emodinamico (obiettivo minimo di monitoraggio: algoritmo di unità basato sul volume sistolico (VS) per polso analisi dell'onda - sistema Flotrac® / ClearSight® - o termodiluizione transpolmonare - sistema VolumeView® -), monitorare la creatinina plasmatica e il dispendio urinario, evitare l'iperglicemia (target glicemico sierico: 110-149 mg/dl), e valutare alternative diagnostico-terapeutiche procedure di radiocontrasto.
Nessun intervento: Cura standard
I pazienti assegnati al gruppo di controllo riceveranno le attuali cure standard dei pazienti settici dell'Unità secondo i nostri protocolli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare l'incidenza di danno renale acuto moderato-severo
Lasso di tempo: 72 ore
Confrontare l'incidenza di danno renale acuto moderato-severo (stadi KDIGO 2 e 3) nelle prime 72 ore dalla diagnosi di sepsi e di shock settico post-chirurgico nei pazienti ad alto rischio di AKI determinato dal test NephroCheck® (quelli con un ≥ 0,3 ng/ml2/1000 risultato) che viene applicato il pacchetto di misure preventive proposto dalla linea guida KDIGO rispetto al trattamento standard
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta la mortalità per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 90 giorni
Confrontare la mortalità per qualsiasi causa a 12, 24, 48 e 72 ore e a 30, 60 e 90 giorni nei pazienti con diagnosi di sepsi e shock settico addominale post-chirurgico e alto rischio di AKI determinato dal test NephroCheck® (pazienti con risultati ≥0,3 ng/ml2/1000) che viene applicato il pacchetto di misure preventive proposto dalla linea guida KDIGO rispetto al trattamento standard
90 giorni
Confronta il numero di partecipanti che necessitano di terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: 90 giorni
Confronta il numero di partecipanti che necessitano di terapia renale sostitutiva a 12, 24, 48 e 72 ore e a 30, 60 e 90 giorni in pazienti con diagnosi di sepsi e shock settico addominale post-chirurgico e ad alto rischio di AKI determinato dal test NephroCheck® (quelli con risultato ≥0,3 ng/ml2/1000) che viene applicato il pacchetto di misure preventive proposto dalla linea guida KDIGO rispetto al trattamento standard
90 giorni
Confronta il numero di partecipanti con disfunzione renale persistente
Lasso di tempo: 90 giorni
Confronta il numero di partecipanti con disfunzione renale persistente a 30, 60 e 90 giorni nei pazienti con diagnosi di sepsi e shock settico addominale post-chirurgico e alto rischio di AKI determinato dal test NephroCheck® (quelli con un risultato ≥0,3 ng/ml2/1000 ) che viene applicato il pacchetto di misure preventive proposto dalla linea guida KDIGO rispetto al trattamento standard
90 giorni
Confronta il numero di giorni di permanenza in Terapia Intensiva Chirurgica
Lasso di tempo: 90 giorni
Confronta il numero di giorni di degenza in Terapia Intensiva Chirurgica nei pazienti con diagnosi di sepsi e shock settico post-chirurgico settico e ad alto rischio di AKI determinati dal NephroCheck® Test (quelli con risultato ≥0,3 ng/ml2/1000) che applicano il pacchetto delle misure preventive proposte dalla guida KDIGO rispetto al trattamento standard
90 giorni
Confronta il numero di giorni di degenza in ospedale
Lasso di tempo: 90 giorni
Confronta il numero di giorni di degenza in ospedale nei pazienti con diagnosi di sepsi e shock settico post-chirurgico addominale e ad alto rischio di AKI determinati dal NephroCheck® Test (quelli con risultato ≥0,3 ng/ml2/1000) che applicano il pacchetto di misure preventive proposte dalla guida KDIGO rispetto al trattamento standard
90 giorni
Misurare l'incidenza dello sviluppo di AKI nei pazienti a basso rischio di AKI determinata mediante NephroCheck® Test
Lasso di tempo: 72 ore
Misurare l'incidenza di sviluppo di AKI (qualsiasi stadio KDIGO) a 12, 24, 48 e 72 ore dopo la diagnosi di sepsi e di shock settico post-chirurgico settico in pazienti a basso rischio di AKI determinato dal test NephroCheck® (quelli con un risultato di 0,3ng/ml2/1000).
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital General Universitario Elche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PI 42/2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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