Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interessen for Auriculotherapy i behandlingen af ​​Xerostomia (AURICULOXERO)

9. juni 2026 opdateret af: Hopital Foch

Interessen for Auriculotherapy i behandlingen af ​​Xerostomia.

Formålet med undersøgelsen er at vise, at auriculoterapi er effektiv i behandlingen af ​​xerostomi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Férolles-Attilly, Frankrig, 77150
        • Hôpital Forcilles
      • Paris, Frankrig, 75014
        • GHP Saint Joseph
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Hôpital Foch
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, Frankrig, 29600
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital Morvan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år;
  • Klager over xerostomi efter cervikal bestråling i forbindelse med ØNH-kræft;
  • Slut på strålebehandling > 3 måneder
  • Dækket af en national sygesikring
  • Samtykkeformular underskrevet.

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Lokal kontraindikation til auriculoterapi;
  • Med antikoagulerende behandling;
  • Anamnese eller eksisterende hæmofili;
  • Valvulær protese;
  • Ørepavilloninfektion;
  • Behandling med aurikuloterapi eller akupunktur ved denne indikation inden for de foregående 12 måneder;
  • Efter at være startet inden for de 48 timer forud for den første auriculoterapi-session, enhver ny behandling af xerostomi og sandsynligvis vil interferere med undersøgelsen (specifik medicin og/eller komplementær terapeutisk behandling);
  • Vanskeligheder ved at overholde behandlingen, spørgeskemaer eller undersøgelsesprotokol;
  • At være frihedsberøvet eller under værgemål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ægte Auriculoterapi
Patienter drager fordel af 3 sessioner med auriculoterapi med semi-permanente nåle på de 6 punkter i henhold til "Protocol of Alimi" med en måneds intervaller.
Andet: Specifik auriculoterapi
3 sessioner med auriculoterapi med semi-permanente nåle på de 6 punkter i henhold til "Protocol of Alimi" med en måneds mellemrum.
Sham-komparator: Sham Auriculoterapi
Patienterne behandles efter samme skema som forsøgsgruppen, men med semi-permanente nåle placeret på ikke-specifikke punkter.
Andet: Uspecifik auriculoterapi
3 sessioner auriculoterapi med semi-permanente nåle på uspecifikke punkter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med forbedring af spytsekretionen efter 3 måneders behandling (Real Auriculotherapy-gruppe sammenlignet med Sham Auriculotherapy-gruppe)
Tidsramme: 3 måneder

Vis, at auriculoterapi (behandling af specifikke punkter) er effektiv i behandlingen af ​​xerostomi sammenlignet med en "sham"-behandling (behandling af ikke-specifikke punkter).

Den relative variation af spytsekretion "efter behandling" sammenlignet med "før behandling" vil blive bedømt på vægten af ​​3 kompresser tilbage 5 minutter i munden: 2 foran åbningerne af Sténons kanal og 1 på mundhulen (åbning af Whartons kanal).

Spytsekretion måles ved vægten i gram af de kompresser, der er tilbage i munden.

Denne måling udføres ved inklusion og efter 3 måneders behandling. Målingen er foretaget med en præcisionsvægt af guldsmed.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder effekten af ​​auriculoterapi på den subjektive forbedring af spytudskillelse
Tidsramme: 3 måneder
Specifikt xerostomi-spørgeskema ved inklusion og 3 måneder efter behandling (11 spørgsmål med 5 responsniveauer (1 = aldrig / 2 = meget sjældent / 3 = lejlighedsvis / 4 = ret ofte / 5 = meget ofte) for at evaluere Xerostomi-symptomer).
3 måneder
Vurder effekten af ​​auriculoterapi på den subjektive forbedring af klinisk status
Tidsramme: 3 måneder
Global Patient Change Impression (GPCI) spørgeskema 3 måneder efter inklusion. Dette spørgeskema evaluerer alle aspekter af patienters helbred og vurderer, om der er sket en forbedring eller et fald i den kliniske status.
3 måneder
Vurder effekten af ​​auriculoterapi på dysgeusi, dysfagi, smerte eller brændende fornemmelser
Tidsramme: 3 måneder
Simple numeriske skalaer fra 0 (bedste score) til 10 (dårligste score) ved inklusion og 3 måneder efter behandling.
3 måneder
Vurder effekten af ​​auriculoterapi på angst og depression
Tidsramme: 3 måneder
Hospitalsangst- og depressionsspørgeskema ved inklusion og 3 måneder efter behandling. HADS består af 14 punkter, scoret fra 0 til 3, med syv spørgsmål vedrørende angst og syv spørgsmål vedrørende depression, hvilket giver mulighed for at opnå 2 scores. De højeste scorer, der indikerer mere alvorlige symptomer: "normale" tilfælde (0-7 point); tvivlstilfælde (8-10 point); visse tilfælde (11-21 point).
3 måneder
Vurder effekten af ​​auriculoterapi på livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
EuroQoL femdimensionale spørgeskema ved inklusion og 3 måneder efter behandling. Dette spørgeskema er designet til, at patienten kan bedømme indvirkningen af ​​hans helbredstilstand på hans livskvalitet ud fra 5 dimensioner (mobilitet, personlig autonomi, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression). Hvert element har 3 responsniveauer (1, 2 og 3), og kombinationen af ​​de fem cifre vil repræsentere patientens helbredstilstand. Det suppleres med et livskvalitetstermometer gradueret fra 0 (dårligste livskvalitet) til 100 (bedste livskvalitet).
3 måneder
Vurder effekten af ​​auriculoterapi på ønsket om at fortsætte behandlingen
Tidsramme: 3 måneder
Patientens ønske om at fortsætte behandlingen (spørgsmål til patienten - ja/nej svar)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hopital Foch

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mireille Michel-Cherqui, MD, Hôpital Foch

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018_0101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger