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Interesse der Aurikulotherapie an der Behandlung von Xerostomie (AURICULOXERO)

9. Juni 2026 aktualisiert von: Hopital Foch

Interesse der Aurikulotherapie an der Behandlung von Xerostomie.

Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass die Aurikulotherapie bei der Behandlung von Xerostomie wirksam ist

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
65

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Férolles-Attilly, Frankreich, 77150
        • Hôpital Forcilles
      • Paris, Frankreich, 75014
        • GHP Saint Joseph
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Hôpital Foch
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, Frankreich, 29600
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital Morvan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre;
  • Klagen über Xerostomie nach zervikaler Bestrahlung im Zusammenhang mit HNO-Karzinomen;
  • Ende der Strahlentherapie > 3 Monate
  • Gedeckt durch eine nationale Krankenversicherung
  • Einverständniserklärung unterschrieben.

Nichteinschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Lokale Kontraindikation zur Aurikulotherapie;
  • Mit gerinnungshemmender Behandlung;
  • Anamnese oder Bestehen von Hämophilie;
  • Herzklappenprothese;
  • Ohrpavillon-Infektion;
  • Behandlung durch Aurikulotherapie oder Akupunktur bei dieser Indikation in den letzten 12 Monaten;
  • Beginn in den 48 Stunden vor der ersten Aurikulotherapie-Sitzung, jede neue Behandlung der Xerostomie, die wahrscheinlich die Studie beeinträchtigt (spezifische Medikation und/oder ergänzende therapeutische Behandlung);
  • Schwierigkeiten bei der Einhaltung der Behandlung, der Fragebögen oder des Studienprotokolls;
  • Freiheitsentzug oder Vormundschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Echte Aurikulotherapie
Die Patienten profitieren von 3 Sitzungen der Aurikulotherapie mit semipermanenten Nadeln an den 6 Punkten gemäß dem "Protokoll von Alimi" in Abständen von einem Monat.
Sonstiges: Spezifische Aurikulotherapie
3 Sitzungen Aurikulotherapie mit semipermanenten Nadeln an den 6 Punkten nach dem "Protokoll von Alimi" in Abständen von einem Monat.
Schein-Komparator: Schein-Aurikulotherapie
Die Patienten werden nach dem gleichen Schema wie die Versuchsgruppe behandelt, jedoch mit semipermanenten Nadeln, die an unspezifischen Punkten positioniert werden.
Sonstiges: Unspezifische Aurikulotherapie
3 Sitzungen Aurikulotherapie mit semipermanenten Nadeln an unspezifischen Punkten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Verbesserung des Speichelflusses nach 3-monatiger Behandlung (Gruppe mit echter Aurikulotherapie im Vergleich zur Gruppe mit Schein-Aurikulotherapie)
Zeitfenster: 3 Monate

Zeigen Sie, dass die Aurikulotherapie (Behandlung spezifischer Punkte) bei der Behandlung von Xerostomie im Vergleich zu einer „Schein“-Behandlung (Behandlung unspezifischer Punkte) wirksam ist.

Die relative Schwankung der Speichelsekretion "nach der Behandlung" im Vergleich zu "vor der Behandlung" wird anhand des Gewichts von 3 Kompressen beurteilt, die 5 Minuten im Mund belassen werden: 2 vor den Öffnungen des Sténon-Kanals und 1 auf dem Mundboden (Öffnung von Wharton-Kanal).

Die Speichelsekretion wird anhand des Gewichts der im Mund verbleibenden Kompressen in Gramm gemessen.

Diese Messung wird bei Aufnahme und nach 3 Monaten Behandlung durchgeführt. Die Messung erfolgt mit einer Juwelier-Präzisionswaage.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilen Sie die Wirkung der Aurikulotherapie auf die subjektive Verbesserung des Speichelflusses
Zeitfenster: 3 Monate
Spezifischer Xerostomie-Fragebogen bei Aufnahme und 3 Monate nach der Behandlung (11 Fragen mit 5 Antwortstufen (1 = nie / 2 = sehr selten / 3 = gelegentlich / 4 = ziemlich oft / 5 = sehr oft) zur Bewertung von Xerostomie-Symptomen).
3 Monate
Beurteilen Sie die Wirkung der Aurikulotherapie auf die subjektive Verbesserung des klinischen Zustands
Zeitfenster: 3 Monate
Global Patient Change Impression (GPCI)-Fragebogen 3 Monate nach Aufnahme. Dieser Fragebogen bewertet alle Aspekte der Gesundheit der Patienten und beurteilt, ob sich der klinische Zustand verbessert oder verschlechtert hat.
3 Monate
Beurteilen Sie die Wirkung der Aurikulotherapie auf Dysgeusie, Dysphagie, Schmerzen oder brennende Empfindungen
Zeitfenster: 3 Monate
Einfache numerische Skalen von 0 (beste Punktzahl) bis 10 (schlechteste Punktzahl) bei Aufnahme und 3 Monate nach der Behandlung.
3 Monate
Bewerten Sie die Wirkung der Aurikulotherapie auf Angst und Depression
Zeitfenster: 3 Monate
Krankenhausangst- und Depressionsfragebogen bei der Aufnahme und 3 Monate nach der Behandlung. Der HADS besteht aus 14 Items, die von 0 bis 3 bewertet werden, mit sieben Fragen in Bezug auf Angst und sieben Fragen in Bezug auf Depression, wodurch 2 Punkte erzielt werden können. Die höchsten Werte, die schwerere Symptome anzeigen: "normale" Fälle (0-7 Punkte); Zweifelsfall (8-10 Punkte); bestimmte Fälle (11-21 Punkte).
3 Monate
Bewerten Sie die Wirkung der Aurikulotherapie auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Fünfdimensionaler EuroQoL-Fragebogen bei Aufnahme und 3 Monate nach der Behandlung. Dieser Fragebogen ist so konzipiert, dass der Patient den Einfluss seines Gesundheitszustandes auf seine Lebensqualität anhand von 5 Dimensionen (Mobilität, persönliche Autonomie, tägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression) beurteilen kann. Jedes Item hat 3 Antwortstufen (1, 2 und 3) und die Kombination der fünf Ziffern repräsentiert den Gesundheitszustand des Patienten. Ergänzt wird es durch ein Lebensqualitätsthermometer mit einer Skala von 0 (schlechteste Lebensqualität) bis 100 (beste Lebensqualität).
3 Monate
Beurteilen Sie die Wirkung der Aurikulotherapie auf den Wunsch, die Behandlung fortzusetzen
Zeitfenster: 3 Monate
Wunsch des Patienten, die Behandlung fortzusetzen (Frage an den Patienten - Ja/Nein-Antwort)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hopital Foch

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mireille Michel-Cherqui, MD, Hôpital Foch

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018_0101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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