Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interessen for Auriculotherapy i behandlingen af ​​Xerostomia (AURICULOXERO)

9. juni 2026 opdateret af: Hopital Foch

Interessen for Auriculotherapy i behandlingen af ​​Xerostomia.

Formålet med undersøgelsen er at vise, at auriculoterapi er effektiv i behandlingen af ​​xerostomi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Férolles-Attilly, Frankrig, 77150
        • Hôpital Forcilles
      • Paris, Frankrig, 75014
        • GHP Saint Joseph
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Hôpital Foch
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, Frankrig, 29600
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital Morvan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år;
  • Klager over xerostomi efter cervikal bestråling i forbindelse med ØNH-kræft;
  • Slut på strålebehandling > 3 måneder
  • Dækket af en national sygesikring
  • Samtykkeformular underskrevet.

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Lokal kontraindikation til auriculoterapi;
  • Med antikoagulerende behandling;
  • Anamnese eller eksisterende hæmofili;
  • Valvulær protese;
  • Ørepavilloninfektion;
  • Behandling med aurikuloterapi eller akupunktur ved denne indikation inden for de foregående 12 måneder;
  • Efter at være startet inden for de 48 timer forud for den første auriculoterapi-session, enhver ny behandling af xerostomi og sandsynligvis vil interferere med undersøgelsen (specifik medicin og/eller komplementær terapeutisk behandling);
  • Vanskeligheder ved at overholde behandlingen, spørgeskemaer eller undersøgelsesprotokol;
  • At være frihedsberøvet eller under værgemål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ægte Auriculoterapi
Patienter drager fordel af 3 sessioner med auriculoterapi med semi-permanente nåle på de 6 punkter i henhold til "Protocol of Alimi" med en måneds intervaller.
Andet: Specifik auriculoterapi
3 sessioner med auriculoterapi med semi-permanente nåle på de 6 punkter i henhold til "Protocol of Alimi" med en måneds mellemrum.
Sham-komparator: Sham Auriculoterapi
Patienterne behandles efter samme skema som forsøgsgruppen, men med semi-permanente nåle placeret på ikke-specifikke punkter.
Andet: Uspecifik auriculoterapi
3 sessioner auriculoterapi med semi-permanente nåle på uspecifikke punkter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med forbedring af spytsekretionen efter 3 måneders behandling (Real Auriculotherapy-gruppe sammenlignet med Sham Auriculotherapy-gruppe)
Tidsramme: 3 måneder

Vis, at auriculoterapi (behandling af specifikke punkter) er effektiv i behandlingen af ​​xerostomi sammenlignet med en "sham"-behandling (behandling af ikke-specifikke punkter).

Den relative variation af spytsekretion "efter behandling" sammenlignet med "før behandling" vil blive bedømt på vægten af ​​3 kompresser tilbage 5 minutter i munden: 2 foran åbningerne af Sténons kanal og 1 på mundhulen (åbning af Whartons kanal).

Spytsekretion måles ved vægten i gram af de kompresser, der er tilbage i munden.

Denne måling udføres ved inklusion og efter 3 måneders behandling. Målingen er foretaget med en præcisionsvægt af guldsmed.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder effekten af ​​auriculoterapi på den subjektive forbedring af spytudskillelse
Tidsramme: 3 måneder
Specifikt xerostomi-spørgeskema ved inklusion og 3 måneder efter behandling (11 spørgsmål med 5 responsniveauer (1 = aldrig / 2 = meget sjældent / 3 = lejlighedsvis / 4 = ret ofte / 5 = meget ofte) for at evaluere Xerostomi-symptomer).
3 måneder
Vurder effekten af ​​auriculoterapi på den subjektive forbedring af klinisk status
Tidsramme: 3 måneder
Global Patient Change Impression (GPCI) spørgeskema 3 måneder efter inklusion. Dette spørgeskema evaluerer alle aspekter af patienters helbred og vurderer, om der er sket en forbedring eller et fald i den kliniske status.
3 måneder
Vurder effekten af ​​auriculoterapi på dysgeusi, dysfagi, smerte eller brændende fornemmelser
Tidsramme: 3 måneder
Simple numeriske skalaer fra 0 (bedste score) til 10 (dårligste score) ved inklusion og 3 måneder efter behandling.
3 måneder
Vurder effekten af ​​auriculoterapi på angst og depression
Tidsramme: 3 måneder
Hospitalsangst- og depressionsspørgeskema ved inklusion og 3 måneder efter behandling. HADS består af 14 punkter, scoret fra 0 til 3, med syv spørgsmål vedrørende angst og syv spørgsmål vedrørende depression, hvilket giver mulighed for at opnå 2 scores. De højeste scorer, der indikerer mere alvorlige symptomer: "normale" tilfælde (0-7 point); tvivlstilfælde (8-10 point); visse tilfælde (11-21 point).
3 måneder
Vurder effekten af ​​auriculoterapi på livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
EuroQoL femdimensionale spørgeskema ved inklusion og 3 måneder efter behandling. Dette spørgeskema er designet til, at patienten kan bedømme indvirkningen af ​​hans helbredstilstand på hans livskvalitet ud fra 5 dimensioner (mobilitet, personlig autonomi, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression). Hvert element har 3 responsniveauer (1, 2 og 3), og kombinationen af ​​de fem cifre vil repræsentere patientens helbredstilstand. Det suppleres med et livskvalitetstermometer gradueret fra 0 (dårligste livskvalitet) til 100 (bedste livskvalitet).
3 måneder
Vurder effekten af ​​auriculoterapi på ønsket om at fortsætte behandlingen
Tidsramme: 3 måneder
Patientens ønske om at fortsætte behandlingen (spørgsmål til patienten - ja/nej svar)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hopital Foch

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mireille Michel-Cherqui, MD, Hôpital Foch

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018_0101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Xerostomi

Kliniske forsøg med Specifik auriculoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner