Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​lokale hæmostatiske midler hos patienter med store incisionsbrok

7. januar 2020 opdateret af: Nijznevartovsk County Clinical Hospital

Brugen af ​​lokale hæmostatiske midler hos patienter med store incisionsbrok: randomiseret kontrolleret forsøgsundersøgelse

Design af en simpel blind randomiseret kontrolleret undersøgelse. Reparation af stort incisionsbrok med brug af lokal hæmostatisk hæmoblok

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Design af en simpel blind randomiseret kontrolleret undersøgelse. Det samlede antal forsøgspersoner var 66. I hovedgruppen (A) - 33, i den anden gruppe (B) - 33. Operation - sublay retromuskulær ved hjælp af prolene mesh implantat. I gruppe A blev der anvendt hæmoblok 15 ml i det retromuskulære og 15 ml i det subkutane rum. Sår blev drænet ved vakuumsugende dræning. Postoperativ monitorering af tidlige ultralydsundersøgelser på 3., 7., 10., 12., 15., 18., 21., 25., 28., 30. dag efter drænafjerning.

I gruppe B blev anvendt en standard intervention (retromuskulær sublay).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ASA I, II, III
  2. fraværet af onkologisk patologi
  3. samtykke til at deltage i undersøgelsen
  4. Stort incisionsbrok (brokdefekt ≥10 cm i diameter og/eller areal med brokdefekt ≥100 cm2) i henhold til klassifikationen af ​​EHS, 2009 (W3); alder 25-75 år

Ekskluderingskriterier:

  1. alder ældre end 75 år
  2. dekompenseret samtidig patologi, ASA≥IV
  3. patient nægter at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Standard sublay retromuskulær teknik
Anvend standardintervention (underlag retromuskulært)
Procedure: Reparation af incisionsbrok af mesh-implantatet i sublay retromusuclar position

Reparation af incisionsbrok ved hjælp af mesh prolenimplantat i sublay retromuskulær position. Disseker de posterior rectus ark, sutur dem kontinuerligt, dannede et retromuskulært rum, hvori standard prolene mesh implantatet er installeret. Udfør hæmostase. Installer drænslangen i det retromuskulære rum.

Derefter blev de forreste rektusark sutureret, hæmostase blev udført, et drænrør blev installeret i det subkutane væv. Drænslanger blev forbundet til UnoVac vakuumaspirationssystemet (Unomedical, Danmark).
Eksperimentel: Standard sublay retromuskulær teknik med hæmoblok
Lokal hæmostatisk hæmoblok anvendes i retromuskulære og subkutane rum
Procedure: Reparation af incisionsbrok ved hjælp af mesh-implantatet i sublay retromusuclar-position med brug af en lokal hæmostatisk hæmoblok

Reparation af incisionsbrok ved hjælp af mesh prolenimplantat i sublay retromuskulær position. Disseker de posterior rectus ark, sutur dem kontinuerligt, dannede et retromuskulært rum, hvori standard prolene mesh implantatet er installeret. Udfør hæmostase. Installer drænslangen i det retromuskulære rum. Brugte en lokal hæmostatisk hæmoblok 15 ml i dette rum.

Derefter blev de forreste rektusark sutureret, hæmostase blev udført, et drænrør blev installeret i det subkutane væv. Brugte en lokal hæmostatisk hæmoblok 15 ml i subkutan rum. Drænslanger blev forbundet til UnoVac vakuumaspirationssystemet (Unomedical, Danmark).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dræningsvarighed
Tidsramme: fra 1 til 6 dage efter operationen
Varighed af dræning i dage
fra 1 til 6 dage efter operationen
mængden af ​​ekssudatet fra post-op sår
Tidsramme: fra 1 til 6 dage efter operationen
Hvor mange ml er ekssudat fra såret
fra 1 til 6 dage efter operationen
ultralydsforandringerne af væskeansamlinger i det postoperative sår
Tidsramme: den 3., 7., 10., 12., 15., 18., 21., 25., 28., 30. dag efter fjernelse af dræning.
volumen af ​​væskeopsamlingerne i post-operationssåret efter fjernelse af dræn
den 3., 7., 10., 12., 15., 18., 21., 25., 28., 30. dag efter fjernelse af dræning.
antallet af nødvendige punkteringer af det postoperative sår
Tidsramme: op til 30 dage efter fjernelse af dræn
Hvor mange punkteringer skal der til for at behandle væskeopsamlinger
op til 30 dage efter fjernelse af dræn
mængden af ​​seromer
Tidsramme: op til 30 dage efter fjernelse af dræn
bruge Morales-Conde klassifikation
op til 30 dage efter fjernelse af dræn
andre postoperative sårkomplikationer
Tidsramme: op til 30 dage efter fjernelse af dræn
såsom SSI, tromboemboli, terapeutiske komplikationer
op til 30 dage efter fjernelse af dræn
antal hvide blodlegemer i ekssudat fra post-op sår
Tidsramme: fra 1 til 6 dage efter operationen
Antallet af leukocytter
fra 1 til 6 dage efter operationen
antallet af lymfocytter i ekssudat fra post-op sår
Tidsramme: fra 1 til 6 dage efter operationen
Antallet af lymfocytter
fra 1 til 6 dage efter operationen
mængden af ​​C-RP i ekssudat fra post-op sår
Tidsramme: fra 1 til 6 dage efter operationen
Antallet af C-RP
fra 1 til 6 dage efter operationen
mængden af ​​albumin i ekssudat fra post-op sår
Tidsramme: fra 1 til 6 dage efter operationen
Antallet af Albuminum
fra 1 til 6 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsopholdets længde
Tidsramme: fra 4 til 18 dage
Dage
fra 4 til 18 dage
postoperative smertescore ved hjælp af numerisk vurdering på Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Ti dage efter operationen to gange om dagen (kl. 06.00 og kl. 18.00).
Ti dage efter operationen to gange om dagen (kl. 06.00 og kl. 18.00). En ti-punkts skala, hvor 0 point - ingen smerte og 10 point - uudholdelig smerte
Ti dage efter operationen to gange om dagen (kl. 06.00 og kl. 18.00).
Koncentrationen af ​​NSAD i mg anvendte analgetika
Tidsramme: op til 7-10 dage efter operationen
NSAD (ketoprofen)
op til 7-10 dage efter operationen
Koncentrationen af ​​Tramadol i mg anvendte analgetika
Tidsramme: op til 7-10 dage efter operationen
Tramadol
op til 7-10 dage efter operationen
Koncentrationen af ​​trimeperidin i mg anvendte analgetika
Tidsramme: op til 7-10 dage efter operationen
Trimeperidin
op til 7-10 dage efter operationen
Brugsvarighed NSAD i dage
Tidsramme: op til 7-10 dage efter operationen
NSAD (ketoprofen)
op til 7-10 dage efter operationen
Anvendelsesvarighed Tramadol i dage
Tidsramme: op til 7-10 dage efter operationen
Tramadol
op til 7-10 dage efter operationen
Anvendelsesvarighed Trimeperidin i dage
Tidsramme: op til 7-10 dage efter operationen
Trimeperidin
op til 7-10 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nijznevartovsk County Clinical Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pavel Kolyadko, Omsk state Medical Univesity

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger