Brugen af lokale hæmostatiske midler hos patienter med store incisionsbrok
Brugen af lokale hæmostatiske midler hos patienter med store incisionsbrok: randomiseret kontrolleret forsøgsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Design af en simpel blind randomiseret kontrolleret undersøgelse. Det samlede antal forsøgspersoner var 66. I hovedgruppen (A) - 33, i den anden gruppe (B) - 33. Operation - sublay retromuskulær ved hjælp af prolene mesh implantat. I gruppe A blev der anvendt hæmoblok 15 ml i det retromuskulære og 15 ml i det subkutane rum. Sår blev drænet ved vakuumsugende dræning. Postoperativ monitorering af tidlige ultralydsundersøgelser på 3., 7., 10., 12., 15., 18., 21., 25., 28., 30. dag efter drænafjerning.
I gruppe B blev anvendt en standard intervention (retromuskulær sublay).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nijnevartovsk, Den Russiske Føderation, 628606
- Nijnevartovsk Clinical County Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I, II, III
- fraværet af onkologisk patologi
- samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Stort incisionsbrok (brokdefekt ≥10 cm i diameter og/eller areal med brokdefekt ≥100 cm2) i henhold til klassifikationen af EHS, 2009 (W3); alder 25-75 år
Ekskluderingskriterier:
- alder ældre end 75 år
- dekompenseret samtidig patologi, ASA≥IV
- patient nægter at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Standard sublay retromuskulær teknik
Anvend standardintervention (underlag retromuskulært)
|
Reparation af incisionsbrok ved hjælp af mesh prolenimplantat i sublay retromuskulær position. Disseker de posterior rectus ark, sutur dem kontinuerligt, dannede et retromuskulært rum, hvori standard prolene mesh implantatet er installeret. Udfør hæmostase. Installer drænslangen i det retromuskulære rum. Derefter blev de forreste rektusark sutureret, hæmostase blev udført, et drænrør blev installeret i det subkutane væv. Drænslanger blev forbundet til UnoVac vakuumaspirationssystemet (Unomedical, Danmark). |
|
Eksperimentel: Standard sublay retromuskulær teknik med hæmoblok
Lokal hæmostatisk hæmoblok anvendes i retromuskulære og subkutane rum
|
Reparation af incisionsbrok ved hjælp af mesh prolenimplantat i sublay retromuskulær position. Disseker de posterior rectus ark, sutur dem kontinuerligt, dannede et retromuskulært rum, hvori standard prolene mesh implantatet er installeret. Udfør hæmostase. Installer drænslangen i det retromuskulære rum. Brugte en lokal hæmostatisk hæmoblok 15 ml i dette rum. Derefter blev de forreste rektusark sutureret, hæmostase blev udført, et drænrør blev installeret i det subkutane væv. Brugte en lokal hæmostatisk hæmoblok 15 ml i subkutan rum. Drænslanger blev forbundet til UnoVac vakuumaspirationssystemet (Unomedical, Danmark). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dræningsvarighed
Tidsramme: fra 1 til 6 dage efter operationen
|
Varighed af dræning i dage
|
fra 1 til 6 dage efter operationen
|
|
mængden af ekssudatet fra post-op sår
Tidsramme: fra 1 til 6 dage efter operationen
|
Hvor mange ml er ekssudat fra såret
|
fra 1 til 6 dage efter operationen
|
|
ultralydsforandringerne af væskeansamlinger i det postoperative sår
Tidsramme: den 3., 7., 10., 12., 15., 18., 21., 25., 28., 30. dag efter fjernelse af dræning.
|
volumen af væskeopsamlingerne i post-operationssåret efter fjernelse af dræn
|
den 3., 7., 10., 12., 15., 18., 21., 25., 28., 30. dag efter fjernelse af dræning.
|
|
antallet af nødvendige punkteringer af det postoperative sår
Tidsramme: op til 30 dage efter fjernelse af dræn
|
Hvor mange punkteringer skal der til for at behandle væskeopsamlinger
|
op til 30 dage efter fjernelse af dræn
|
|
mængden af seromer
Tidsramme: op til 30 dage efter fjernelse af dræn
|
bruge Morales-Conde klassifikation
|
op til 30 dage efter fjernelse af dræn
|
|
andre postoperative sårkomplikationer
Tidsramme: op til 30 dage efter fjernelse af dræn
|
såsom SSI, tromboemboli, terapeutiske komplikationer
|
op til 30 dage efter fjernelse af dræn
|
|
antal hvide blodlegemer i ekssudat fra post-op sår
Tidsramme: fra 1 til 6 dage efter operationen
|
Antallet af leukocytter
|
fra 1 til 6 dage efter operationen
|
|
antallet af lymfocytter i ekssudat fra post-op sår
Tidsramme: fra 1 til 6 dage efter operationen
|
Antallet af lymfocytter
|
fra 1 til 6 dage efter operationen
|
|
mængden af C-RP i ekssudat fra post-op sår
Tidsramme: fra 1 til 6 dage efter operationen
|
Antallet af C-RP
|
fra 1 til 6 dage efter operationen
|
|
mængden af albumin i ekssudat fra post-op sår
Tidsramme: fra 1 til 6 dage efter operationen
|
Antallet af Albuminum
|
fra 1 til 6 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalsopholdets længde
Tidsramme: fra 4 til 18 dage
|
Dage
|
fra 4 til 18 dage
|
|
postoperative smertescore ved hjælp af numerisk vurdering på Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Ti dage efter operationen to gange om dagen (kl. 06.00 og kl. 18.00).
|
Ti dage efter operationen to gange om dagen (kl. 06.00 og kl. 18.00).
En ti-punkts skala, hvor 0 point - ingen smerte og 10 point - uudholdelig smerte
|
Ti dage efter operationen to gange om dagen (kl. 06.00 og kl. 18.00).
|
|
Koncentrationen af NSAD i mg anvendte analgetika
Tidsramme: op til 7-10 dage efter operationen
|
NSAD (ketoprofen)
|
op til 7-10 dage efter operationen
|
|
Koncentrationen af Tramadol i mg anvendte analgetika
Tidsramme: op til 7-10 dage efter operationen
|
Tramadol
|
op til 7-10 dage efter operationen
|
|
Koncentrationen af trimeperidin i mg anvendte analgetika
Tidsramme: op til 7-10 dage efter operationen
|
Trimeperidin
|
op til 7-10 dage efter operationen
|
|
Brugsvarighed NSAD i dage
Tidsramme: op til 7-10 dage efter operationen
|
NSAD (ketoprofen)
|
op til 7-10 dage efter operationen
|
|
Anvendelsesvarighed Tramadol i dage
Tidsramme: op til 7-10 dage efter operationen
|
Tramadol
|
op til 7-10 dage efter operationen
|
|
Anvendelsesvarighed Trimeperidin i dage
Tidsramme: op til 7-10 dage efter operationen
|
Trimeperidin
|
op til 7-10 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pavel Kolyadko, Omsk state Medical Univesity
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .