Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'uso dell'emostatico locale nei pazienti con grandi ernie incisionali

7 gennaio 2020 aggiornato da: Nijznevartovsk County Clinical Hospital

L'uso dell'emostatico locale nei pazienti con grandi ernie incisionali: studio di prova controllato randomizzato

Progettazione di un semplice studio randomizzato controllato in cieco. Grande riparazione dell'ernia incisionale con l'uso di Hemoblock emostatico locale

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Progettazione di un semplice studio randomizzato controllato in cieco. Il numero totale di soggetti era 66. Nel gruppo principale (A) - 33, nell'altro gruppo (B) - 33. Operazione: sottoposizione retromuscolare mediante impianto di rete di prolene. Nel gruppo A sono stati utilizzati Hemoblock 15 ml negli spazi retromuscolari e 15 ml negli spazi sottocutanei. Le ferite sono state drenate mediante drenaggio sottovuoto. Monitoraggio postoperatorio degli esami ecografici precoci al 3°, 7°, 10°, 12°, 15°, 18°, 21°, 25°, 28°, 30° giorno dopo la rimozione del drenaggio.

Nel gruppo B è stato utilizzato un intervento standard (sublay retromuscolare).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Nijnevartovsk, Federazione Russa, 628606
        • Nijnevartovsk Clinical County Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. AS I, II, III
  2. l'assenza di patologia oncologica
  3. consenso a partecipare allo studio
  4. Grande ernia incisionale (difetto erniario ≥10 cm di diametro e/o area del difetto erniario ≥100 cm2) secondo la classificazione di EHS, 2009 (W3); età 25-75 anni

Criteri di esclusione:

  1. età superiore a 75 anni
  2. patologia concomitante scompensata, ASA≥IV
  3. rifiuto del paziente di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tecnica retromuscolare di base standard
Applicare l'intervento standard (sublay retromuscolare)
Procedura: Riparazione dell'ernia incisionale mediante l'impianto a rete in posizione retromusulare del sottostrato

Riparazione dell'ernia incisionale mediante impianto di prolene a rete in posizione retromuscolare del sottostrato. Sezionare i fogli del retto posteriore, suturarli continuamente, formare uno spazio retromuscolare in cui è installato l'impianto di rete di prolene standard. Eseguire l'emostasi. Installare il tubo di drenaggio nello spazio retromuscolare.

Successivamente, i fogli del retto anteriore sono stati suturati, è stata eseguita l'emostasi, è stato installato un tubo di drenaggio nel tessuto sottocutaneo. I tubi di drenaggio sono stati collegati al sistema di aspirazione a vuoto UnoVac (Unomedical, Danimarca).
Sperimentale: Tecnica retromuscolare di sottoposizione standard con Hemoblock
Hemoblock emostatico locale viene utilizzato negli spazi retromuscolari e sottocutanei
Procedura: Riparazione dell'ernia incisionale mediante l'impianto a rete in posizione retromusulare del sottostrato con l'utilizzo di un Hemoblock emostatico locale

Riparazione dell'ernia incisionale mediante impianto di prolene a rete in posizione retromuscolare del sottostrato. Sezionare i fogli del retto posteriore, suturarli continuamente, formare uno spazio retromuscolare in cui è installato l'impianto di rete di prolene standard. Eseguire l'emostasi. Installare il tubo di drenaggio nello spazio retromuscolare. Utilizzato un emostatico locale Hemoblock 15 ml in questo spazio.

Successivamente, i fogli del retto anteriore sono stati suturati, è stata eseguita l'emostasi, è stato installato un tubo di drenaggio nel tessuto sottocutaneo. Utilizzato un emostatico locale Hemoblock 15 ml nello spazio sottocutaneo. I tubi di drenaggio sono stati collegati al sistema di aspirazione a vuoto UnoVac (Unomedical, Danimarca).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata del drenaggio
Lasso di tempo: da 1 a 6 giorni dopo l'operazione
Durata del drenaggio in giorni
da 1 a 6 giorni dopo l'operazione
la quantità di essudato dalla ferita post-operatoria
Lasso di tempo: da 1 a 6 giorni dopo l'operazione
Quanti ml è l'essudato dalla ferita
da 1 a 6 giorni dopo l'operazione
i cambiamenti ecografici delle raccolte fluide nella ferita postoperatoria
Lasso di tempo: il 3°, 7°, 10°, 12°, 15°, 18°, 21°, 25°, 28°, 30° giorno dopo la rimozione del drenaggio.
volume delle raccolte fluide nella ferita post-operatoria dopo la rimozione dei drenaggi
il 3°, 7°, 10°, 12°, 15°, 18°, 21°, 25°, 28°, 30° giorno dopo la rimozione del drenaggio.
il numero di punture necessarie della ferita postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la rimozione dei drenaggi
Quante punture servono per trattare le raccolte di fluidi
fino a 30 giorni dopo la rimozione dei drenaggi
quantità di sieromi
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la rimozione dei drenaggi
utilizzare la classificazione Morales-Conde
fino a 30 giorni dopo la rimozione dei drenaggi
altre complicanze postoperatorie della ferita
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la rimozione dei drenaggi
quali SSI, tromboembolia, complicanze terapeutiche
fino a 30 giorni dopo la rimozione dei drenaggi
conta dei globuli bianchi nell'essudato dalla ferita post-operatoria
Lasso di tempo: da 1 a 6 giorni dopo l'operazione
Il numero di leucociti
da 1 a 6 giorni dopo l'operazione
il numero di linfociti nell'essudato dalla ferita post-operatoria
Lasso di tempo: da 1 a 6 giorni dopo l'operazione
Il numero di linfociti
da 1 a 6 giorni dopo l'operazione
la quantità di C-RP nell'essudato dalla ferita postoperatoria
Lasso di tempo: da 1 a 6 giorni dopo l'operazione
Il numero di C-RP
da 1 a 6 giorni dopo l'operazione
la quantità di albumina nell'essudato dalla ferita post-operatoria
Lasso di tempo: da 1 a 6 giorni dopo l'operazione
Il numero di albuminum
da 1 a 6 giorni dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: da 4 a 18 giorni
Giorni
da 4 a 18 giorni
punteggi del dolore post-operatorio utilizzando la valutazione numerica su Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: Dieci giorni dopo l'intervento due volte al giorno (alle 06:00 e alle 18:00).
Dieci giorni dopo l'intervento due volte al giorno (alle 06:00 e alle 18:00). Una scala a dieci punti, dove 0 punti - nessun dolore e 10 punti - dolore insopportabile
Dieci giorni dopo l'intervento due volte al giorno (alle 06:00 e alle 18:00).
La concentrazione di NSAD in mg di analgesici applicati
Lasso di tempo: fino a 7-10 giorni dopo l'intervento
FANS (ketoprofene)
fino a 7-10 giorni dopo l'intervento
La concentrazione di Tramadol in mg di analgesici applicati
Lasso di tempo: fino a 7-10 giorni dopo l'intervento
Tramadolo
fino a 7-10 giorni dopo l'intervento
La concentrazione di Trimeperidine in mg di analgesici applicati
Lasso di tempo: fino a 7-10 giorni dopo l'intervento
Trimeperidina
fino a 7-10 giorni dopo l'intervento
Durata d'uso NSAD in giorni
Lasso di tempo: fino a 7-10 giorni dopo l'intervento
FANS (ketoprofene)
fino a 7-10 giorni dopo l'intervento
Durata d'uso tramadolo in giorni
Lasso di tempo: fino a 7-10 giorni dopo l'intervento
Tramadolo
fino a 7-10 giorni dopo l'intervento
Durata d'uso Trimeperidina in giorni
Lasso di tempo: fino a 7-10 giorni dopo l'intervento
Trimeperidina
fino a 7-10 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nijznevartovsk County Clinical Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pavel Kolyadko, Omsk state Medical Univesity

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni