Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af losartan og perindopril hos sorte type 2-diabetikere (CARE-PLP)

6. januar 2020 opdateret af: CN NGANOU-GNINDJIO, MD, MSc, Yaounde Central Hospital

Begrundelse og design af et simpelt randomiseret forsøg, der evaluerer losartan og perindopril hos sorte patienter med type 2-diabetes: hjerte- og nyrebeskyttelse med losartan eller perindopril (CARE-PLP)-forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de kortsigtede virkninger af ACEi- og angiotensin II-receptorblokkere på hjerte- og nyrebeskyttelse hos sorte type 2-diabetikere. CARE-PLP er et dobbeltarmet, dobbeltblindt, randomiseret og parallelt klinisk forsøg udført på National Obesity Center i Yaoundé Central Hospital. En population af type 2-diabetespatienter, med hypertension og/eller mikroalbuminuri, og som ikke tager ACEi eller angiotensinreceptorblokkere, er randomiseret i to grupper. Afhængigt af gruppen tilføjes 10 mg Perindopril eller 100 mg Losartan til den sædvanlige behandling for hver patient. Patienterne følges op i en periode på 08 uger. Det primære resultat er variationen af ​​træningsinduceret albuminudskillelse i urinen efter 8 ugers intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I betragtning af renin-angiotensinsystemets særlige karakter hos sorte forsøgspersoner opfylder CARE-PLP-studiet dette mål med sammenligningen af ​​Losartan og Perindopril efter 8 ugers administration i en afrikansk befolkning syd for Sahara.

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de kortsigtede virkninger af ACEi- og angiotensin II-receptorblokkere på hjerte- og nyrebeskyttelse hos sorte type 2-diabetikere.

Metoder: CARE-PLP er et dobbeltarmet, dobbeltblindt, randomiseret og parallelt klinisk forsøg udført på National Obesity Center i Yaoundé Central Hospital. En population af type 2-diabetespatienter, med hypertension og/eller mikroalbuminuri, og som ikke tager ACEi eller angiotensinreceptorblokkere, er randomiseret i to grupper. Afhængigt af gruppen tilføjes 10 mg Perindopril eller 100 mg Losartan til den sædvanlige behandling for hver patient. Patienterne følges op i en periode på 08 uger. Det primære resultat er variationen af ​​træningsinduceret albuminudskillelse i urinen efter 8 ugers intervention.

Fremgang: Rekruttering til CARE-PLP blev afsluttet i februar 2018 med 29 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Cameroun
      • Yaounde, Cameroun
        • Yaounde Central Hospital, NAtional Obesity Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetikere
  • Albuminudskillelse i urinen >30 g/dag eller blodtryk > 140/90
  • På en stabil antidiabetika og antihypertensive behandlinger (bestemt af investigator) i mindst 3 måneder uden klasseændringer. Den farmakologiske behandling bør ikke omfatte en angiotensin-konverterende enzymhæmmer eller angiotensin II-receptorblokker
  • Forsøgspersonen må ikke have nogen kontraindikation for træning
  • Før enhver undersøgelsesspecifik procedure skal der indhentes det relevante skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Bivirkninger, der påvirker patienters livskvalitet (fastlagt af Data Safety Monitoring Board).
  • Tegn på træningsintolerance
  • Ude af syne.
  • Tilbagetrækning af samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Perindopril arm
10 mg Perindopril-tablet dagligt kl. 8.00 (+/- 1 time) blev tilføjet til den sædvanlige behandling for hver patient. Patienterne følges op i en periode på 8 uger.
Medicin: Perindopril Arginin
10 mg Perindopril tablet/dag vil blive tilføjet til den sædvanlige behandling for hver patient i en periode på 8 uger.
Andre navne:
  • Perindopril
Aktiv komparator: Losartan arm
100 mg Losartan tablet dagligt kl. 8.00 (+/- 1 time) blev tilføjet til den sædvanlige behandling for hver patient. Patienterne følges op i en periode på 08 uger.
Medicin: Losartan kalium
100 mg Losartan tablet vil blive tilføjet til den sædvanlige behandling for hver patient i en periode på 8 uger.
Andre navne:
  • Losartan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation af træningsinduceret albuminudskillelse i urinen
Tidsramme: 8 uger
Variation af træningsinduceret albuminudskillelse i urin (mg/j) mellem uge 0 og uge 8. Ved nefelometri metode.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i nyktemært blodtryksprofil (mmHg)
Tidsramme: 8 uger
Ændring i nyktemært blodtryksprofil fra baseline til uge 08. Ved at bruge arteriel blodtryksovervågning.
8 uger
Ændring i udskillelsen af ​​albumin i resten af ​​urinen
Tidsramme: 8 uger
Ændring i udskillelse af albumin i resten af ​​urinen (mg/l) fra baseline til uge 08. Ved nefelometri metode.
8 uger
Ændring i mitral E/Ea-forhold
Tidsramme: 8 uger
Ændring i mitral E/Ea ratio fra baseline til uge 08. Ved vævsdoppler på ekkokardiografi.
8 uger
Ændring i koncentrationen af ​​antioxidantmarkører (mikromol)
Tidsramme: 8 uger
Ændring i koncentrationen af ​​antioxidantmarkører fra baseline til uge 08. Ved spektrofotometer
8 uger
Ændring i lipidprofil (triglycerider, total kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol) på g/l
Tidsramme: 8 uger
Ændring i lipidprofil fra baseline til uge 08. Ved spektrofotometer
8 uger
Ændring i uricæmi koncentration
Tidsramme: 8 uger
Ændring i uricæmikoncentration (mg/l) fra baseline til uge 08. Ved spektrofotometer
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yaounde Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CARE-PLP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Perindopril Arginin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner