Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebaserede vækstdiagrammer i Indonesien

28. august 2024 opdateret af: Boston University

Indvirkning af hjemmebaserede vækstdiagrammer på børns lineær vækst i Indonesien

Efterforskerne udviklede et hjemmebaseret vækstdiagram, der tilbyder en enkel og billig måde for omsorgspersoner at få adgang til enkel sundheds- og ernæringsinformation styret af adfærdsøkonomiske analyser samt spore deres barns lineære vækst, hvilket giver dem mulighed for at handle for at forbedre deres barns ernæring. Resultater fra en pilotundersøgelse udført i landdistrikterne i Zambia tyder på, at vækstdiagrammer installeret i hjemmene kan øge bevidstheden og reducere vækstunderskud i det tidlige liv, især blandt børn, der oplever, at væksten vakler. Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen og omkostningseffektiviteten af ​​vækstdiagrammer gennem et klynge-randomiseret forsøg i Indonesien. Det primære resultat er barnets højde-for-alder z-score.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er opdelt i to faser. I den første fase vil vækstkortudviklingsaktiviteter blive udført i to landsbyer i hvert af Manggarai Timur- og Trenggalek-distrikterne for at sikre, at diagramdesignet er kompatibelt med den lokale kontekst, og kortoplysningerne er forståelige for omsorgspersoner. Fokusgruppediskussioner (FGD'er), nøgleinformantinterviews (KII'er) og dør-til-dør brugertest vil blive udført i hver landsby. Resultater fra FGD'er og KII'er vil informere et udkast til vækstdiagramdesign, som derefter vil blive brugertestet i 10 husstande i hver landsby. Kvalitative interviews vil blive gennemført med hver husstand cirka to uger efter diagraminstallation for at indsamle indsigt i vækstdiagrammets anvendelighed. Kortdesignet vil derefter blive færdiggjort til brug i anden fase af undersøgelsen.

I anden fase vil 1.480 omsorgspersoner-barn-dyader blive rekrutteret og tilmeldt undersøgelsen som en del af en baseline-undersøgelse. Dyader vil blive udtaget ved hjælp af en to-trins procedure. 110 landsbyer vil blive udvalgt i forhold til den nationale folketællings befolkningsstørrelse. Alle underlandsbyer ("dusun") i udvalgte landsbyer vil blive tilfældigt tildelt i to grupper: 1) Vækstdiagram; og 2) Kontrol. Kvalificerede omsorgspersoner-barn-dyader med børn mellem 9 og 14 måneder vil blive udvalgt fra hver underlandsby.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1487

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • The Abdul Latif Jameel Poverty Action Lab Southeast Asia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

9 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pårørende skal være 19 - 55 år
  • Et barn af begge køn, 9-14 måneder gammel
  • Pårørende kan få andre børn
  • Plejegiver af ethvert erhverv og indkomstniveau
  • Bor i Manggarai Timur og Trenggalek under starten

Ekskluderingskriterier:

-Omsorgspersoner med kognitiv funktionsnedsættelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Husstanden modtager det hjemmebaserede vækstdiagram
Andet: Hjemmebaserede vækstdiagrammer
Vækstdiagrammet indeholder enkle oplysninger om næringsrig mad, sundhed og hygiejneoplysninger øverst, og højdediagrammet er placeret nederst, hvor omsorgspersoner kan måle deres barns lineære vækst. Vækstdiagrammer vil blive installeret i interventionsgruppeboliger lige efter basisundersøgelsen.
Andet: Hjemmebesøg til basisundersøgelser
Husstande vil blive besøgt til basisundersøgelser.
Andet: Hjemmebesøg til slutlinjeundersøgelser
Husstande vil blive genbesøgt efter 1 års henstandsperiode for baseline slutlinjeundersøgelser.
Andet: Måling af barnets højde for alder og vægt for alder
Barnets højde-for-alder og vægt-for-alder vil blive målt for deltagende dyader på tidspunktet for baseline- og slutlinjeundersøgelserne.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Husstanden modtager ikke det hjemmebaserede vækstdiagram
Andet: Hjemmebesøg til basisundersøgelser
Husstande vil blive besøgt til basisundersøgelser.
Andet: Hjemmebesøg til slutlinjeundersøgelser
Husstande vil blive genbesøgt efter 1 års henstandsperiode for baseline slutlinjeundersøgelser.
Andet: Måling af barnets højde for alder og vægt for alder
Barnets højde-for-alder og vægt-for-alder vil blive målt for deltagende dyader på tidspunktet for baseline- og slutlinjeundersøgelserne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barnehøjde for alder z-score (HAZ)
Tidsramme: 12 måneder
Højde/længde data vil blive konverteret til højde for alder z-score (HAZ) ved hjælp af WHO (World Health Organization) vækststandarder.
12 måneder
Stunting af børn
Tidsramme: 12 måneder
Stunting af børn er defineret som højde for alder z-score (HAZ) < -2
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børnevægt for alder z-score (WAZ)
Tidsramme: 12 måneder
Vægtdata vil blive konverteret til vægt for alder z-score (WAZ) ved hjælp af WHOs vækststandarder.
12 måneder
Tidlig børns udvikling (ECD)
Tidsramme: 12 måneder
ECD vil blive evalueret med Caregiver Reported Early Childhood Development Instruments (CREDI) Long Form, som vurderer barnets kognitive, motoriske, sproglige og social-emotionelle udvikling. Det giver et globalt mål på befolkningsniveau for ECD for børn i alderen 0-3 år. Den lange formular har omkring 60 elementer kodet som Ja=1, Nej=0 og Ved ikke=8. CREDI Long Form skaber domænespecifikke udviklingsresultater.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Department of Foregin Affairs and Trade, Australia
The Abdul Latif Jameel Poverty Action Lab Southeast Asia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peter C Rockers, ScD, MPH, BU School of Public Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-39613
  • 73494 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Foreign Affairs and Trade, Australia)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger