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Grafici di crescita da casa in Indonesia

28 agosto 2024 aggiornato da: Boston University

Impatto dei grafici di crescita basati sulla casa sulla crescita lineare dei bambini in Indonesia

I ricercatori hanno sviluppato un grafico di crescita basato sulla casa che offre un modo semplice ed economico per gli operatori sanitari di avere accesso a semplici informazioni sulla salute e sulla nutrizione guidate dall'analisi dell'economia comportamentale, nonché per monitorare la crescita lineare del loro bambino, consentendo loro di agire per migliorare il loro bambino nutrizione. I risultati di uno studio pilota condotto nelle zone rurali dello Zambia suggeriscono che i grafici di crescita installati nelle case possono aumentare la consapevolezza e ridurre i deficit di crescita nella prima infanzia, in particolare tra i bambini che sperimentano difficoltà di crescita. L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'impatto e il rapporto costo-efficacia dei grafici di crescita attraverso uno studio randomizzato a grappolo in Indonesia. L'esito primario è il punteggio z di altezza per età del bambino.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio si articola in due fasi. Nella prima fase, le attività di sviluppo del grafico di crescita saranno condotte in due villaggi in ciascuno dei distretti di Manggarai Timur e Trenggalek per garantire che il design del grafico sia compatibile con il contesto locale e che le informazioni del grafico siano comprensibili per gli operatori sanitari. In ogni villaggio saranno condotti focus group di discussione (FGD), interviste a informatori chiave (KII) e test sugli utenti porta a porta. I risultati dei FGD e dei KII daranno forma a una bozza di grafico della crescita che sarà poi testata dagli utenti in 10 famiglie in ciascun villaggio. Saranno condotte interviste qualitative con ciascuna famiglia circa due settimane dopo l'installazione del grafico per raccogliere informazioni sull'usabilità del grafico di crescita. Il design del grafico sarà quindi finalizzato per l'uso nella seconda fase dello studio.

Nella seconda fase, 1.480 diadi caregiver-bambino saranno reclutate e arruolate nello studio come parte di un sondaggio di base. Le diadi saranno campionate utilizzando una procedura a due stadi. Saranno selezionati 110 villaggi in proporzione alla dimensione della popolazione del censimento nazionale. Tutti i sottovillaggi ("dusun") all'interno dei villaggi selezionati verranno assegnati casualmente in due gruppi: 1) Grafico di crescita; e 2) Controllo. Da ciascun sottovillaggio saranno selezionate coppie di genitori-bambini idonee con bambini di età compresa tra 9 e 14 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1487

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • The Abdul Latif Jameel Poverty Action Lab Southeast Asia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 9 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli assistenti devono avere un'età compresa tra 19 e 55 anni
  • Un bambino di entrambi i sessi, di età compresa tra 9 e 14 mesi
  • La badante può avere altri bambini
  • Badante di qualsiasi occupazione e livello di reddito
  • Vivi a Manggarai Timur e Trenggalek durante l'inizio

Criteri di esclusione:

-Assistenti con disabilità cognitiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
La famiglia riceve il grafico di crescita basato sulla casa
Altro: Grafici di crescita basati sulla casa
Il grafico della crescita contiene semplici informazioni su cibo nutriente, salute e informazioni igienico-sanitarie nella parte superiore e il grafico dell'altezza si trova nella parte inferiore dove gli operatori sanitari possono misurare la crescita lineare del proprio bambino. I grafici di crescita saranno installati nelle case dei gruppi di intervento subito dopo l'indagine di riferimento.
Altro: Visite domiciliari per sondaggi di riferimento
Le famiglie saranno visitate per le indagini di base.
Altro: Visite domiciliari per sondaggi di fine linea
Le famiglie saranno rivisitate dopo 1 anno di periodo di grazia per i sondaggi di fine linea di base.
Altro: Misurazione dell'altezza per età e del peso per età del bambino
L'altezza per età e il peso per età del bambino saranno misurati per le diadi partecipanti al momento dei sondaggi di base e di fine linea.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
La famiglia non riceve il grafico di crescita da casa
Altro: Visite domiciliari per sondaggi di riferimento
Le famiglie saranno visitate per le indagini di base.
Altro: Visite domiciliari per sondaggi di fine linea
Le famiglie saranno rivisitate dopo 1 anno di periodo di grazia per i sondaggi di fine linea di base.
Altro: Misurazione dell'altezza per età e del peso per età del bambino
L'altezza per età e il peso per età del bambino saranno misurati per le diadi partecipanti al momento dei sondaggi di base e di fine linea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza del bambino per età z-score (HAZ)
Lasso di tempo: 12 mesi
I dati di altezza/lunghezza verranno convertiti in altezza per età z-score (HAZ) utilizzando gli standard di crescita dell'OMS (Organizzazione mondiale della sanità).
12 mesi
Arresto infantile
Lasso di tempo: 12 mesi
L'arresto della crescita infantile è definito come altezza per età z-score (HAZ) < -2
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso del bambino per età z-score (WAZ)
Lasso di tempo: 12 mesi
I dati sul peso verranno convertiti in peso per età z-score (WAZ) utilizzando gli standard di crescita dell'OMS.
12 mesi
Sviluppo precoce del bambino (ECD)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'ECD sarà valutato con il Caregiver Reported Early Childhood Development Instruments (CREDI) Long Form che valuta lo sviluppo cognitivo, motorio, linguistico e socio-emotivo del bambino. Fornisce una misura globale a livello di popolazione della ECD per i bambini nella fascia di età 0-3. La forma lunga ha circa 60 elementi codificati come Sì=1, No=0 e Non so=8. Il CREDI Long Form crea punteggi di sviluppo specifici del dominio.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Department of Foregin Affairs and Trade, Australia
The Abdul Latif Jameel Poverty Action Lab Southeast Asia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Peter C Rockers, ScD, MPH, BU School of Public Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-39613
  • 73494 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Foreign Affairs and Trade, Australia)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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