Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

InFocus Frankrig epidemiologisk undersøgelse af sundhedsbyrde ved alvorlig hypertriglyceridæmi (InFocus)

7. januar 2020 opdateret af: Philippe Moulin, New French Society of Atherosclerosis
FCS- og MCS-patienter rekrutteret fra 7 akademiske referencecentre blev inviteret til at besvare et papir- eller et webspørgeskema. Spørgsmålene omfattede demografi, fysiske, kognitive og mentale symptomer, sundhedsplejekredsløb, tidligere og nuværende sygdomshåndtering, tilfredshed med sundhedsudbydere og indvirkning på dagligdagen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

tværsnitsundersøgelse, der involverer en prøve af FCS- og MCS-patienter i forholdet 1:1. Undersøgelsen blev gennemført i syv akademiske referencecentre i Frankrig. Voksne patienter med dokumenteret anamnese med fastende TG > 10 mmol/L (885 mg/dL) blev rekrutteret. Patienter skulle karakteriseres genetisk, eller MCS-patienter havde en MCS-score ≤ 9 [11]. Gruppeprøvestørrelser på 19 FCS og 19 MCS er blevet beregnet til at opnå en styrke på mindst 80 % til at detektere en 40 % forskel i hyppigheden af ​​mavesmerter, forudsat at 90 % af FCS-patienter ville klage over mavesmerter.

Studieprotokollen blev godkendt af en nationalt udpeget etisk komité (Comité de Protection des Personnes - Ile de France 5) under nummer 18040. Studieprotokollen overholdt de etiske retningslinjer i Helsinki-erklæringen og den franske bioetiklov Jarde. Datahåndteringen overholdt CNIL-kravet. Hver patient blev informeret om undersøgelsens mål og begrænsninger og underskrev en ikke-indsigelsesformular forud for enhver undersøgelsesprocedure.

Vurdering af sundhedsbyrden Det franske IN-FOCUS-studie blev designet til at fange aktuelle og retrospektive data i FCS eller MCS. Patienterne blev ringet op af de deltagende centre og blev foreslået at besvare et papirspørgeskema eller oprette forbindelse til et webbaseret spørgeskema. Spørgeskemaet var opdelt i sektioner, der specifikt vurderede forskellige områder af deres erfaring: demografiske data, tegn, symptomer og komplikationer af sygdommen, sundhedskredsløb, ledelse, forhold til sundhedsplejersker og sygdomsbyrden i dagligdagen. (Detaljer findes som supplerende materiale S1). Spørgeskemaet fokuserede på symptomer, fordi interessen for livskvalitetsvurderingsværktøjer diskuteres i sjældne sygdomme med episodiske manifestationer. Faktisk refererer de fleste af disse værktøjer til en begrænset tilbagekaldelsesperiode.

Dataanalyse Den statistiske analyse blev udført af Soladis (Lyon, Frankrig) ved brug af Statistical Analysis System (SAS) software 9.4 (SAS Institute, Cary, NC, USA). Kontinuerlige variabler blev opsummeret ved antallet af observerede data, middelværdi, standardafvigelse (SD), median, første og tredje kvartil. Kategoriske variabler blev beskrevet som tal og procenter beregnet på antallet af observerede data. FCS- og MCS-emner blev sammenlignet ved hjælp af Students t-test eller U Mann-Whitneys test. Kategoriske variabler blev sammenlignet med chi-kvadrat-testen eller Fishers eksakte test. Testene var tosidede, og signifikansgrænsen blev sat til 5 %. Der blev ikke foretaget nogen justering af type 1 fejlrisikoen for multiplicitet. Indvirkningen af ​​historie af AP blev evalueret i en multivariabel model (logistisk regression for binære variabler, ordinal logistisk regression for ordinære variabler) inklusive typen af ​​sygdom (FCS eller MCS), historie af AP og interaktionen mellem disse to prædiktorer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Maur-des-Fossés, Frankrig, 94 100
        • new French society of atherosclerosis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

tværsnitsundersøgelse, der involverer en prøve af FCS- og MCS-patienter i forholdet 1:1. Undersøgelsen blev gennemført i syv akademiske referencecentre i Frankrig. Voksne patienter med dokumenteret anamnese med fastende TG > 10 mmol/L (885 mg/dL) blev rekrutteret. Patienter skulle karakteriseres genetisk, eller MCS-patienter havde en MCS-score ≤ 9 [11]. Gruppeprøvestørrelser på 19 FCS og 19 MCS er blevet beregnet til at opnå en styrke på mindst 80 % til at detektere en 40 % forskel i hyppigheden af ​​mavesmerter, forudsat at 90 % af FCS-patienter ville klage over mavesmerter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • enhver voksen FCS-patient genetisk dokumenteret enhver voksen MCS-patient genetisk eller fænotypisk dokumenteret

Ekskluderingskriterier:

  • juridiske begrænsninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
FCS
patient med genetisk dokumenteret familiært chylomikronæmisyndrom
Andet: observationel : spørgeskemaer til vurdering af sundhedsbyrde
Det franske IN-FOCUS-studie blev designet til at fange aktuelle og retrospektive data i FCS eller MCS. Patienterne blev ringet op af de deltagende centre og blev foreslået at besvare et papirspørgeskema eller oprette forbindelse til et webbaseret spørgeskema. Spørgeskemaet var opdelt i sektioner, der specifikt vurderede forskellige områder af deres erfaring: demografiske data, tegn, symptomer og komplikationer af sygdommen, sundhedskredsløb, ledelse, forhold til sundhedsplejersker og sygdomsbyrden i dagligdagen. (Detaljer findes som supplerende materiale S1). Spørgeskemaet fokuserede på symptomer, fordi interessen for livskvalitetsvurderingsværktøjer diskuteres i sjældne sygdomme med episodiske manifestationer. Faktisk refererer de fleste af disse værktøjer til en begrænset tilbagekaldelsesperiode.
MCS
patient med genetisk eller fænotypisk dokumenteret multifaktorielt chylomikronæmisyndrom
Andet: observationel : spørgeskemaer til vurdering af sundhedsbyrde
Det franske IN-FOCUS-studie blev designet til at fange aktuelle og retrospektive data i FCS eller MCS. Patienterne blev ringet op af de deltagende centre og blev foreslået at besvare et papirspørgeskema eller oprette forbindelse til et webbaseret spørgeskema. Spørgeskemaet var opdelt i sektioner, der specifikt vurderede forskellige områder af deres erfaring: demografiske data, tegn, symptomer og komplikationer af sygdommen, sundhedskredsløb, ledelse, forhold til sundhedsplejersker og sygdomsbyrden i dagligdagen. (Detaljer findes som supplerende materiale S1). Spørgeskemaet fokuserede på symptomer, fordi interessen for livskvalitetsvurderingsværktøjer diskuteres i sjældne sygdomme med episodiske manifestationer. Faktisk refererer de fleste af disse værktøjer til en begrænset tilbagekaldelsesperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mavesmerter
Tidsramme: 12 tidligere måneders rekord
Symptomer blev vurderet som til stede/fraværende inden for de 12 måneder forud for undersøgelsen; hvis tilstede, blev patienten bedt om at vurdere deres hyppighed (årligt, hver 3. måned, månedligt, ugentligt, dagligt ved hjælp af en 5-punkts verbal numerisk skala) og sværhedsgrad ved hjælp af en 7-punkts verbal numerisk skala med 1=meget mild og 7= meget vigtigt.
12 tidligere måneders rekord

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kostbyrde
Tidsramme: 12 tidligere måneders rekorder

Indtagelse af mere fedt end tilladt for at undgå at tiltrække opmærksomhed Længsel efter fed mad Måltider mangler variation Læs omhyggeligt fødevaremærkningen At føle sig frustreret over sin kost At kontrollere fedtforbruget er en hård opgave Undgå alkoholforbrug for at forebygge symptomer Faste frivilligt Tilberedning af et særligt måltid anderledes fra resten af ​​familien

Symptomer blev vurderet som til stede/fraværende inden for de 12 måneder forud for undersøgelsen; hvis tilstede, blev patienten bedt om at vurdere deres hyppighed (årligt, hver 3. måned, månedligt, ugentligt, dagligt ved hjælp af en 5-punkts verbal numerisk skala) og sværhedsgrad ved hjælp af en 7-punkts verbal numerisk skala med 1=meget mild og 7= meget vigtigt.
12 tidligere måneders rekorder
psykisk belastning
Tidsramme: 12 tidligere måneders rekord
Føler sig ængstelig, når man spiser ude Føler sig ængstelig, hvis den ikke overholder sin kost Koncentreringsbesvær på grund af utilstrækkelig mæthed Skyldfølelse, når man drikker små mængder alkohol Symptomerne blev vurderet til at være til stede/fraværende inden for de 12 måneder forud for undersøgelsen; hvis tilstede, blev patienten bedt om at vurdere deres hyppighed (årligt, hver 3. måned, månedligt, ugentligt, dagligt ved hjælp af en 5-punkts verbal numerisk skala) og sværhedsgrad ved hjælp af en 7-punkts verbal numerisk skala med 1=meget mild og 7= meget vigtigt.
12 tidligere måneders rekord

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
New French Society of Atherosclerosis

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Akcea Therapeutics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Philippe Moulin, New French Atherosclerosis Siciety

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018-A01735-50

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

i henhold til aftale fra PI, NSFA bestyrelse og overholdelse af CNIL

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger