Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MEDTRUM A7+ TouchCare insulinplasterpumpe (MedInPS) (MedInPS)

19. marts 2024 opdateret af: Medtrum France

Demonstrationsundersøgelse af interessen for MEDTRUM A7+ TouchCare insulinplasterpumpe versus INSULET Omnipod® patchpumpe

Demonstration undersøgelse af interessen for MEDTRUM A7+ TouchCare insulinplasterpumpe versus INSULET Omnipod® plasterpumpe

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sammenlign den daglige brug af to plasterpumper til engangsbrug, og vis interessen for brugen af ​​A7+TouchCare® (Medtrum) plasterpumpen til behandling af type 1 og 2 diabetes.

Hovedformålet er en vurdering af patienters A1C baseret på den gennemsnitlige blodsukker (opnået fra en flash-glukosemonitorering) og at sammenligne den i begge grupper.

Sekundære mål:

  • sammenligning af middel A1C (laboratorieværdier) mellem de to grupper ved baseline og studieslut. Sammenligning skal etableres i en ikke-mindreværd
  • Observer hud og overordnet tolerance, tekniske hændelser med enheden (fejl, frakobling, kateterobstruktion...)
  • Indsamling af glukosemålinger (minimum, maksimum, gennemsnit/median, standardafvigelse, værdi uden for intervallet, procentdel af tid i intervallet, glukosevariabilitet)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Essones
      • Corbeil-Essonnes, Essones, Frankrig, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med type 1 eller 2 diabetes, 18 år og derover
  • Patienter, der allerede er udstyret med Omnipod® ® (INSULET) insulinplasterpumpe og Abbott FreeStyleLibre sensor®.
  • A1C-rangering fra: >= 6,5% til
  • Enhver type hurtig insulin undtagen FIASP (som kan erstattes om nødvendigt) med 60 UI max pr. dag (uautoriseret brug af insulintilskud med peninjektor)
  • Patient i stand til at modtage og forstå undersøgelsesinformation, give skriftligt informeret samtykke og nemt deltage i forsøget
  • Patient tilknyttet det franske socialsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • - Patient, der allerede deltager i en anden undersøgelse
  • Patient under retfærdighedens beskyttelse eller under værgemål eller kuratorskab
  • Type 2-diabetespatient, der har behov for en daglig insulindosis > 60 IE
  • Patienter, der ikke er egnede til at sagsøge insulinpumpe, såsom: alvorlige psykiatriske lidelser, hurtigt fremadskridende iskæmisk eller proliferativ retinopati før laserbehandling og eksponering for høje magnetiske felter
  • Patienter allergiske over for nikkel og klæbemiddel
  • Gravide kvinder, ammende kvinder
  • Eller andre kriterier, som undersøges af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv gruppe
Brug af Medtrum Pump A7+ i 3 måneder
Biologisk: Lab A1C
Mål for Lab A1C ved baseline og afslutning af undersøgelsen
Enhed: Medtrum A7+ insulinpumpe
Brug af Medtrum-pumpen i 3 måneder i kombination med en CGM (Continuous Glucose Measurement)
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
ved at bruge den sædvanlige Insulet Patch pumpe
Biologisk: Lab A1C
Mål for Lab A1C ved baseline og afslutning af undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimering af A1C (%) baseret på gennemsnitlig blodsukker målt ved kontinuerlig glukosesensor på de sidste 10 uger
Tidsramme: Måned 3

A1C vil blive estimeret ved en kontinuerlig glukosemåling (FreeStyle Libre®) for alle patienter ved baseline og slutningen af ​​undersøgelsen (12 uger). Hovedformålet er at demonstrere Non-inferiority-effektivitet (PP og derefter ITT) af Medtrum A7+ insulinplasterpumpe vs Insulet Omnipod® insulinplasterpumpe (2 randomiserede grupper). For det primære resultat vil A1C blive estimeret og vises i procent baseret på vurdering udført af et kontinuerligt glukosemonitoreringssystem.

A1C opnået i det virkelige liv for gruppen ved hjælp af komparatorpumpen (Omnipod®) er estimeret til 7,8 %. Det antages, at blodsukkerniveauet vil være det samme med Medtrum-pumpen og baseret på en defineret non-inferioritetsmargin ∆ = + 0,4 (følger FDA-vejledning for industridiabetes mellitus: Udvikling af lægemidler og terapeutiske biologier til behandling og forebyggelse).
Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rapporter patienters laboratoriehæmoglobin A1C forskel mellem baseline og 3 måneder
Tidsramme: Måned 3
A1C er udtrykt i procent baseret på laboratoriemålinger. A1C opnås og måles fra en blodprøve.
Måned 3
Sammenlign tiden brugt i rækkevidde
Tidsramme: Måned 3

Glykæmisk Time In Range er den tid, der bruges i målet. Det er udtrykt i % af tiden.

Time in Range beregnes automatisk ud fra sensordataslid.
Måned 3
Sammenlign patienter med pumpetilfredshed
Tidsramme: Måned 3
Spørgsmål: Hvor tilfreds var du samlet set med pumpen? Tilfredshed skal måles ved hjælp af et patient-selv-spørgeskema gennem en Likert-skala rangerende fra 1 (det mindre) til 5 (mest).
Måned 3
Sammenlign Patienters PDM-tilfredshed
Tidsramme: Måned 3
Spørgsmål: Hvordan kvalificerer man muligheden for at bruge pumpens PDM (Personal Diabetes Manager)? Tilfredshedsskalaen gik fra 1 (meget utilfreds) til 5 (meget tilfreds)
Måned 3
Antal deltagere med mindst én pumpeokklusion
Tidsramme: Måned 3
okklusion rapporteret af patienten
Måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtrum France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Freddy PENFORNIS, Centre Hospitalier Francilien, Corbeil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-A02566-51

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Lab A1C

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner