Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelsesundersøgelse for 43USSA1705

20. februar 2025 opdateret af: Galderma R&D

Open Label Extension Study for 43USSA1705 (En randomiseret, evaluator-blindet, multicenter-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Sculptra Aesthetic til korrektion af nasolabiale folder)

At evaluere den langsigtede sikkerhed af Sculptra Aesthetic som et enkelt regime til korrektion af Nasolabial Fold (NLF) konturmangler efter ændringer i rekonstituering og injektionsprocedurer sammenlignet med den godkendte etiket.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
        • Galderma Study Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Galderma Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78746
        • Galderma Study Site
      • Spring, Texas, Forenede Stater, 77388
        • Galderma Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Randomiseret til Sculptra Aesthetic 8ml rekonstitution og gennemført undersøgelse 43USSA1705

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk tilstand, der efter efterforskerens opfattelse ville gøre emnet uegnet til inklusion
  • Anden tilstand, der forhindrer forsøgspersonen i at komme ind i undersøgelsen efter investigators mening
  • Deltagelse i enhver interventionel klinisk undersøgelse i hele undersøgelsens varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sculptra æstetik
Deltagere, der afsluttede 48 ugers sculptra æstetisk rekonstitueret med 8 ml (ml) sterilt vand til injektion (SWFI) i undersøgelse 43USSA1705 (NCT03780244) blev fulgt ind i denne langtidsudvidelsesundersøgelse i uge 72 og uge 96 efter baselinen (dvs. 43USSA1705 [NCT03780244]). Intet undersøgelsesprodukt blev leveret under denne udvidelsesundersøgelse.
Enhed: Sculptra æstetik, lidocaine HCL
Ingen intervention blev administreret under denne udvidelsesundersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på begge sider af ansigtet som vurderet af evaluatoren ved hjælp af varen var i uger 72 og 96
Tidsramme: Baseline af undersøgelse 43ussa1705 (NCT03780244), uger 72 og 96 (vurderet i den aktuelle udvidelsesundersøgelse)
Det var et valideret fotografibaseret resultatinstrument, der er designet specifikt til kvantificering af ansigtsfoldninger. Scoring af NLF-rynke sværhedsgrad (klasse 0-5, hvor 0 repræsenterede ingen rynker og 5, der repræsenterede meget dybe rynker, redundant fold) var baseret på visuel live-vurdering af den blinde evaluator på definerede tidspunkter. Lavere score indikerer bedre resultat. Effektiviteten defineres som ændring fra baseline på begge sider af ansigtet ved hjælp af 72 og 96 uger efter den første behandlingssession. Baseline blev defineret som den observation, der var tættest på, men før undersøgelsesbehandling ved baselinebesøg/første behandling i undersøgelse 43ussa1705 (NCT03780244). Derfor repræsenterer uger 72 og 96 i tidsramme tidspunkter for den aktuelle udvidelsesundersøgelse og beregnet ud fra baseline på 43USSA1705 (NCT03780244).
Baseline af undersøgelse 43ussa1705 (NCT03780244), uger 72 og 96 (vurderet i den aktuelle udvidelsesundersøgelse)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere (respondenter) vurderet ved hjælp af den globale æstetiske forbedringsskala (GAIS) baseret på deltagernes livevurdering
Tidsramme: I uger 72 og 96 (vurderet i den aktuelle udvidelsesundersøgelse)
En responder blev defineret som en deltager, der blev vurderet som i det mindste "forbedret" (meget forbedret, meget forbedret og forbedret) på begge sider af ansigtet samtidig vurderet ved hjælp af GAI'er af deltageren. De 7-klassificerede GAI'er, der blev brugt af deltageren til at leve, vurderer den æstetiske forbedring havde svar som følger: (3) meget forbedret, (2) meget forbedret, (1) forbedret, (0) ingen ændring, (-1) værre, (-2) meget værre og (-3) meget værre. For rapportering af resultater, jo højere GAIS -værdien, jo større er forbedringen (interval -3 til 3). Baseline blev defineret som den observation, der var tættest på, men før undersøgelsesbehandling ved baselinebesøg/første behandling i undersøgelse 43ussa1705 (NCT03780244). Derfor repræsenterer uger 72 og 96 i tidsramme tidspunkter for den aktuelle udvidelsesundersøgelse og beregnet ud fra baseline på 43USSA1705 (NCT03780244).
I uger 72 og 96 (vurderet i den aktuelle udvidelsesundersøgelse)
Antal deltagere (respondenter) vurderet ved hjælp af GAIS baseret på efterforskerens live -vurdering
Tidsramme: I uger 72 og 96 (vurderet i den aktuelle udvidelsesundersøgelse)
En responder blev defineret som en deltager, der blev vurderet som i det mindste "forbedret" (meget forbedret, meget forbedret og forbedret) på begge sider af ansigtet samtidig vurderet ved hjælp af GAIS af efterforsker. De 7-klassificerede GAI'er, der blev brugt af deltageren til at leve, vurderer den æstetiske forbedring havde svar som følger: (3) meget forbedret, (2) meget forbedret, (1) forbedret, (0) ingen ændring, (-1) værre, (-2) meget værre og (-3) meget værre. For rapportering af resultater, jo højere GAIS -værdien, jo større er forbedringen (interval -3 til 3). Baseline blev defineret som den observation, der var tættest på, men før undersøgelsesbehandling ved baselinebesøg/første behandling i undersøgelse 43ussa1705. (NCT03780244). Derfor repræsenterer uger 72 og 96 i tidsramme tidspunkter for den aktuelle udvidelsesundersøgelse og beregnet ud fra baseline på 43USSA1705 (NCT03780244).
I uger 72 og 96 (vurderet i den aktuelle udvidelsesundersøgelse)
Face-Q ™ Vurdering af linjer Rasch transformerede samlede scoringer: NLF-spørgeskema
Tidsramme: I uger 72 og 96 (vurderet i den aktuelle udvidelsesundersøgelse)
Face-Q ™ vurdering af linjer NLF-scoringer blev brugt til at vurdere deltagerens behandlingstilfredshed. Summen af ​​deltagerne Face-Q ™ -vurdering af linjer NLF-scoringer blev konverteret til en Rasch-transformeret total score (varierede fra 0 til 100) i henhold til Face-Q ™ manual; En højere total score indikerede større deltagertilfredshed. Baseline blev defineret som den observation, der var tættest på, men før undersøgelsesbehandling ved baselinebesøg/første behandling i undersøgelse 43ussa1705. (NCT03780244). Derfor repræsenterer uger 72 og 96 i tidsramme tidspunkter for den aktuelle udvidelsesundersøgelse og beregnet ud fra baseline på 43USSA1705 (NCT03780244).
I uger 72 og 96 (vurderet i den aktuelle udvidelsesundersøgelse)
Emne tilfredshed med behandling: Vil du anbefale behandlingen til en ven?
Tidsramme: I uger 72 og 96 (vurderet i den aktuelle udvidelsesundersøgelse)
Et spørgsmål om emnetilfredshed med svar Ja eller Nej. Baseline blev defineret som den observation, der var tættest på, men før undersøgelsesbehandling ved baselinebesøg/første behandling i undersøgelse 43ussa1705 (NCT03780244). Derfor repræsenterer uger 72 og 96 i tidsramme tidspunkter for den aktuelle udvidelsesundersøgelse og beregnet ud fra baseline på 43USSA1705 (NCT03780244).
I uger 72 og 96 (vurderet i den aktuelle udvidelsesundersøgelse)
Emne tilfredshed med behandlingen: Ville du udføre behandlingen igen?
Tidsramme: I uger 72 og 96 (vurderet i den aktuelle udvidelsesundersøgelse)
Et spørgsmål om emnetilfredshed med svar Ja eller Nej. Baseline blev defineret som den observation, der var tættest på, men før undersøgelsesbehandling ved baselinebesøg/første behandling i undersøgelse 43ussa1705 (NCT03780244). Derfor repræsenterer uger 72 og 96 i tidsramme tidspunkter for den aktuelle udvidelsesundersøgelse og beregnet ud fra baseline på 43USSA1705 (NCT03780244).
I uger 72 og 96 (vurderet i den aktuelle udvidelsesundersøgelse)
Emne tilfredshed med behandling: Vil du sige, at de subtile behandlingsresultater over tid var det værd?
Tidsramme: I uger 72 og 96 (vurderet i den aktuelle udvidelsesundersøgelse)
Et 5-punkts spørgeskema på emnet tilfredshed med følgende svar: er meget enig, enig, hverken er enig eller uenig, uenig, stærkt uenig. Baseline blev defineret som den observation, der var tættest på, men før undersøgelsesbehandling ved baselinebesøg/første behandling i undersøgelse 43ussa1705. (NCT03780244). Derfor repræsenterer uger 72 og 96 i tidsramme tidspunkter for den aktuelle udvidelsesundersøgelse og beregnet ud fra baseline på 43USSA1705 (NCT03780244).
I uger 72 og 96 (vurderet i den aktuelle udvidelsesundersøgelse)
Emne tilfredshed med behandling: Vil du sige, at behandlingsresultaterne er naturlige?
Tidsramme: I uger 72 og 96 (vurderet i den aktuelle udvidelsesundersøgelse)
Et 5-punkts deltagertilfredshedsspørgeskema med følgende svar: er meget enig, enig, hverken er enig eller uenig, uenig, stærkt uenig. Baseline blev defineret som den observation, der var tættest på, men før undersøgelsesbehandling ved baselinebesøg/første behandling i undersøgelse 43ussa1705 (NCT03780244). Derfor repræsenterer uger 72 og 96 i tidsramme tidspunkter for den aktuelle udvidelsesundersøgelse og beregnet ud fra baseline på 43USSA1705 (NCT03780244).
I uger 72 og 96 (vurderet i den aktuelle udvidelsesundersøgelse)
Emne tilfredshed med behandling: Forbedrer behandlingen din ansigtssymmetri/balance?
Tidsramme: I uger 72 og 96 (vurderet i den aktuelle udvidelsesundersøgelse)
Et 5-punkts spørgeskema på emnet tilfredshed med følgende svar: meget tilfreds, tilfreds, neutral, utilfreds, meget utilfreds. Baseline blev defineret som den observation, der var tættest på, men før undersøgelsesbehandling ved baselinebesøg/første behandling i undersøgelse 43ussa1705 (NCT03780244). Derfor repræsenterer uger 72 og 96 i tidsramme tidspunkter for den aktuelle udvidelsesundersøgelse og beregnet ud fra baseline på 43USSA1705 (NCT03780244).
I uger 72 og 96 (vurderet i den aktuelle udvidelsesundersøgelse)
Emne tilfredshed med behandling: Gør behandlingen dig til at se ud som du føler dig?
Tidsramme: I uger 72 og 96 (vurderet i den aktuelle udvidelsesundersøgelse)
Et 5-punkts spørgeskema på emnet tilfredshed med følgende svar: meget tilfreds, tilfreds, neutral, utilfreds, meget utilfreds. Baseline blev defineret som den observation, der var tættest på, men før undersøgelsesbehandling ved baselinebesøg/første behandling i undersøgelse 43ussa1705 (NCT03780244). Derfor repræsenterer uger 72 og 96 i tidsramme tidspunkter for den aktuelle udvidelsesundersøgelse og beregnet ud fra baseline på 43USSA1705 (NCT03780244).
I uger 72 og 96 (vurderet i den aktuelle udvidelsesundersøgelse)
Emne tilfredshed med behandling: Får behandlingen dig til at se/føle dig mere selvsikker i dit liv?
Tidsramme: I uger 72 og 96 (vurderet i den aktuelle udvidelsesundersøgelse)
Et 5-punkts spørgeskema på emnet tilfredshed med følgende svar: meget tilfreds, tilfreds, neutral, utilfreds, meget utilfreds. Baseline blev defineret som den observation, der var tættest på, men før undersøgelsesbehandling ved baselinebesøg/første behandling i undersøgelse 43ussa1705 (NCT03780244). Derfor repræsenterer uger 72 og 96 i tidsramme tidspunkter for den aktuelle udvidelsesundersøgelse og beregnet ud fra baseline på 43USSA1705 (NCT03780244).
I uger 72 og 96 (vurderet i den aktuelle udvidelsesundersøgelse)
Emne tilfredshed med behandling: Forbedrer behandlingen din selvtillid?
Tidsramme: I uger 72 og 96 (vurderet i den aktuelle udvidelsesundersøgelse)
Et 5-punkts spørgeskema på emnet tilfredshed med følgende svar: meget tilfreds, tilfreds, neutral, utilfreds, meget utilfreds. Baseline blev defineret som den observation, der var tættest på, men før undersøgelsesbehandling ved baselinebesøg/første behandling i undersøgelse 43ussa1705 (NCT03780244). Derfor repræsenterer uger 72 og 96 i tidsramme tidspunkter for den aktuelle udvidelsesundersøgelse og beregnet ud fra baseline på 43USSA1705 (NCT03780244).
I uger 72 og 96 (vurderet i den aktuelle udvidelsesundersøgelse)
Emne tilfredshed med behandling: Forbedrer behandlingen den samlede tilfredshed med dit udseende?
Tidsramme: I uger 72 og 96 (vurderet i den aktuelle udvidelsesundersøgelse)
Et 5-punkts spørgeskema på emnet tilfredshed med følgende svar: meget tilfreds, tilfreds, neutral, utilfreds, meget utilfreds. Baseline blev defineret som den observation, der var tættest på, men før undersøgelsesbehandling ved baselinebesøg/første behandling i undersøgelse 43ussa1705 (NCT03780244). Derfor repræsenterer uger 72 og 96 i tidsramme tidspunkter for den aktuelle udvidelsesundersøgelse og beregnet ud fra baseline på 43USSA1705 (NCT03780244).
I uger 72 og 96 (vurderet i den aktuelle udvidelsesundersøgelse)
Emne tilfredshed med behandlingen: Får behandlingen dig til at føle dig bedre over dig selv?
Tidsramme: I uger 72 og 96 (vurderet i den aktuelle udvidelsesundersøgelse)
Et 5-punkts spørgeskema på emnet tilfredshed med følgende svar: meget tilfreds, tilfreds, neutral, utilfreds, meget utilfreds. Baseline blev defineret som den observation, der var tættest på, men før undersøgelsesbehandling ved baselinebesøg/første behandling i undersøgelse 43ussa1705 (NCT03780244). Derfor repræsenterer uger 72 og 96 i tidsramme tidspunkter for den aktuelle udvidelsesundersøgelse og beregnet ud fra baseline på 43USSA1705 (NCT03780244).
I uger 72 og 96 (vurderet i den aktuelle udvidelsesundersøgelse)
Emne tilfredshed med behandling: Forbedrer behandlingen din tiltrækningskraft?
Tidsramme: I uger 72 og 96 (vurderet i den aktuelle udvidelsesundersøgelse)
Et 5-punkts spørgeskema på emnet tilfredshed med følgende svar: meget tilfreds, tilfreds, neutral, utilfreds, meget utilfreds. Baseline blev defineret som den observation, der var tættest på, men før undersøgelsesbehandling ved baselinebesøg/første behandling i undersøgelse 43ussa1705 (NCT03780244). Derfor repræsenterer uger 72 og 96 i tidsramme tidspunkter for den aktuelle udvidelsesundersøgelse og beregnet ud fra baseline på 43USSA1705 (NCT03780244).
I uger 72 og 96 (vurderet i den aktuelle udvidelsesundersøgelse)
Emne tilfredshed med behandlingen: Får behandlingen dig til at se yngre ud?
Tidsramme: I uger 72 og 96 (vurderet i den aktuelle udvidelsesundersøgelse)
Et 5-punkts spørgeskema på emnet tilfredshed med følgende svar: meget tilfreds, tilfreds, neutral, utilfreds, meget utilfreds. Baseline blev defineret som den observation, der var tættest på, men før undersøgelsesbehandling ved baselinebesøg/første behandling i undersøgelse 43ussa1705 (NCT03780244). Derfor repræsenterer uger 72 og 96 i tidsramme tidspunkter for den aktuelle udvidelsesundersøgelse og beregnet ud fra baseline på 43USSA1705 (NCT03780244).
I uger 72 og 96 (vurderet i den aktuelle udvidelsesundersøgelse)
Antal deltagere med mindst en behandling af behandlingsvækstbemærkninger (TEAE'er) og seriøse TEAE'er
Tidsramme: Fra baseline af undersøgelse 43ussa1705 (NCT03780244) op til uge 96 (vurderet i den aktuelle udvidelsesundersøgelse)
En bivirkning (AE) var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, utilsigtet sygdom eller skade eller uhensigtsmæssige kliniske tegn på en klinisk undersøgelse i deltagere, hvad enten det var relateret til den undersøgelsesindretning, der omfattede begivenheder relateret til undersøgelsesproduktet (IP) eller referenceproduktet, begivenheder relateret til de involverede procedurer og begivenheder, der var forventet såvel som ensartede. SAE: En AE, der resulterer i død; indledende eller langvarig indlæggelse af indpatient; livstruende oplevelse; vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne; Medfødt afvigelse. TEAE: Enhver AE'er, der forekommer eller forværres ved eller efter den første dosis IP eller løbende på tilmeldingstidspunktet. Baseline blev defineret som den observation, der var tættest på, men før undersøgelsesbehandling ved baselinebesøg/første behandling i undersøgelse 43ussa1705 (NCT03780244).
Fra baseline af undersøgelse 43ussa1705 (NCT03780244) op til uge 96 (vurderet i den aktuelle udvidelsesundersøgelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Galderma R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 43USSA1705ext

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger