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Studio di estensione per 43USSA1705

20 febbraio 2025 aggiornato da: Galderma R&D

Studio di estensione in aperto per 43USSA1705 (uno studio randomizzato, valutatore in cieco, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di Sculptra Aesthetic per la correzione delle pieghe nasolabiali)

Valutare la sicurezza a lungo termine di Sculptra Aesthetic come regime singolo per la correzione delle carenze del contorno della piega naso-labiale (NLF) dopo modifiche nelle procedure di ricostituzione e iniezione rispetto all'etichetta approvata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
        • Galderma Study Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • Galderma Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78746
        • Galderma Study Site
      • Spring, Texas, Stati Uniti, 77388
        • Galderma Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Randomizzato alla ricostituzione di Sculptra Aesthetic 8ml e ha completato con successo lo studio 43USSA1705

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica che a giudizio dello Sperimentatore renderebbe il soggetto non idoneo all'inclusione
  • Altra condizione che impedisce al soggetto di entrare nello studio secondo l'opinione dello Sperimentatore
  • Partecipazione a qualsiasi studio clinico interventistico per tutta la durata dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sculptra estetica
I partecipanti che hanno completato 48 settimane di sculptra estetica ricostituita con 8 millilitri (ml) di acqua sterile per iniezione (SWFI) nello Studio 43ussa1705 (NCT03780244) sono stati seguiti in questo studio di estensione a lungo termine a 43 manomissione nella settimana di estensione a lungo termine alla settimana 72 e alla settimana 96 dopo la linea di base (cioè, primo giorno di trattamento con scullptra nello studio a 43 maniche [NCT03780244]). Durante questo studio di estensione non è stato fornito alcun prodotto investigativo.
Dispositivo: Sculptra estetica, lidocaina hcl
Non è stato somministrato alcun intervento durante questo studio di estensione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale su entrambi i lati del viso valutato dal valutatore usando le settimane 72 e 96
Lasso di tempo: Baseline dello studio 43ussa1705 (NCT03780244), settimane 72 e 96 (valutate nello studio di estensione attuale)
È stato uno strumento di risultato basato su fotografie convalidato progettato specificamente per quantificare le pieghe facciali. Il punteggio della gravità delle rughe NLF (gradi 0-5, con 0 che non rappresentano rughe e 5 che rappresentano rughe molto profonde, piega ridondante) si basava sulla valutazione del vivo visivo da parte del valutatore cieco in punti di tempo definiti. I punteggi più bassi indicano un risultato migliore. L'efficacia è definita come un cambiamento dal basale su entrambi i lati del viso utilizzando 72 e 96 settimane dopo la prima sessione di trattamento. La linea di base è stata definita come l'osservazione che era più vicina ma prima del trattamento dello studio durante la visita di base/primo trattamento nello studio 43ussa1705 (NCT03780244). Pertanto, le settimane 72 e 96 in termini di tempo rappresentano punti di tempo dello studio di estensione di corrente e calcolati dal basale di 43ussa1705 (NCT03780244).
Baseline dello studio 43ussa1705 (NCT03780244), settimane 72 e 96 (valutate nello studio di estensione attuale)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti (responder) valutati utilizzando la scala Global Aesthetic Improvement (GAIS) in base alla valutazione in tempo reale dei partecipanti
Lasso di tempo: Alle settimane 72 e 96 (valutate nell'attuale studio di estensione)
Un risponditore è stato definito come un partecipante valutato come almeno "migliorato" (molto migliorato, molto migliorato e migliorato) su entrambi i lati del viso valutati contemporaneamente usando GAIS dal partecipante. I Gais a 7 classificati utilizzati dal partecipante per valutare in diretta il miglioramento estetico hanno avuto risposte come segue: (3) molto migliorate, (2) molto migliorate, (1) migliorate, (0) nessun cambiamento, (-1) peggio, (-2) molto peggio e (-3) molto peggio. Per la segnalazione dei risultati, maggiore è il valore Gais, maggiore è il miglioramento (intervallo da -3 a 3). La linea di base è stata definita come l'osservazione che era più vicina ma prima del trattamento dello studio durante la visita di base/primo trattamento nello studio 43ussa1705 (NCT03780244). Pertanto, le settimane 72 e 96 in termini di tempo rappresentano punti di tempo dello studio di estensione di corrente e calcolati dal basale di 43ussa1705 (NCT03780244).
Alle settimane 72 e 96 (valutate nell'attuale studio di estensione)
Numero di partecipanti (responder) valutati utilizzando i GAI in base alla valutazione in diretta dell'investigatore
Lasso di tempo: Alle settimane 72 e 96 (valutate nell'attuale studio di estensione)
Un risponditore è stato definito come un partecipante valutato come almeno "migliorato" (molto migliorato, molto migliorato e migliorato) su entrambi i lati del viso valutati contemporaneamente usando GAIS da parte dello investigatore. I Gais a 7 classificati utilizzati dal partecipante per valutare in diretta il miglioramento estetico hanno avuto risposte come segue: (3) molto migliorate, (2) molto migliorate, (1) migliorate, (0) nessun cambiamento, (-1) peggio, (-2) molto peggio e (-3) molto peggio. Per la segnalazione dei risultati, maggiore è il valore Gais, maggiore è il miglioramento (intervallo da -3 a 3). La linea di base è stata definita come l'osservazione che era più vicina ma prima del trattamento dello studio durante la visita di base/primo trattamento nello studio 43ussa1705. (NCT03780244). Pertanto, le settimane 72 e 96 in termini di tempo rappresentano punti di tempo dello studio di estensione di corrente e calcolati dal basale di 43ussa1705 (NCT03780244).
Alle settimane 72 e 96 (valutate nell'attuale studio di estensione)
Face-Q ™ Valutazione delle linee Rasch trasformato punteggi totali: NLF Prombour
Lasso di tempo: Alle settimane 72 e 96 (valutate nell'attuale studio di estensione)
La valutazione Face-Q ™ dei punteggi NLF delle linee è stata utilizzata per valutare la soddisfazione del trattamento del partecipante. La somma della valutazione Face-Q ™ dei partecipanti ai punteggi NLF è stata convertita in un punteggio totale trasformato a Rasch (variato da 0 a 100) secondo il manuale Face-Q ™; Un punteggio totale più elevato ha indicato una maggiore soddisfazione dei partecipanti. La linea di base è stata definita come l'osservazione che era più vicina ma prima del trattamento dello studio durante la visita di base/primo trattamento nello studio 43ussa1705. (NCT03780244). Pertanto, le settimane 72 e 96 in termini di tempo rappresentano punti di tempo dello studio di estensione di corrente e calcolati dal basale di 43ussa1705 (NCT03780244).
Alle settimane 72 e 96 (valutate nell'attuale studio di estensione)
Soddisfazione del soggetto per il trattamento: consiglieresti il ​​trattamento ad un amico?
Lasso di tempo: Alle settimane 72 e 96 (valutate nell'attuale studio di estensione)
Una domanda di soddisfazione del soggetto con le risposte Sì o No. La linea di base è stata definita come l'osservazione più vicina ma prima del trattamento dello studio durante la visita di base/primo trattamento nello studio 43ussa1705 (NCT03780244). Pertanto, le settimane 72 e 96 in termini di tempo rappresentano punti di tempo dello studio di estensione di corrente e calcolati dal basale di 43ussa1705 (NCT03780244).
Alle settimane 72 e 96 (valutate nell'attuale studio di estensione)
Soddisfazione del soggetto per il trattamento: faresti di nuovo il trattamento?
Lasso di tempo: Alle settimane 72 e 96 (valutate nell'attuale studio di estensione)
Una domanda di soddisfazione del soggetto con le risposte Sì o No. La linea di base è stata definita come l'osservazione più vicina ma prima del trattamento dello studio durante la visita di base/primo trattamento nello studio 43ussa1705 (NCT03780244). Pertanto, le settimane 72 e 96 in termini di tempo rappresentano punti di tempo dello studio di estensione di corrente e calcolati dal basale di 43ussa1705 (NCT03780244).
Alle settimane 72 e 96 (valutate nell'attuale studio di estensione)
Soddisfazione del soggetto per il trattamento: diresti che ne è valsa la pena i risultati del trattamento sottile?
Lasso di tempo: Alle settimane 72 e 96 (valutate nell'attuale studio di estensione)
Un questionario sulla soddisfazione della materia a 5 punti con le seguenti risposte: fortemente d'accordo, d'accordo, né d'accordo né in disaccordo, in disaccordo, fortemente in disaccordo. La linea di base è stata definita come l'osservazione che era più vicina ma prima del trattamento dello studio durante la visita di base/primo trattamento nello studio 43ussa1705. (NCT03780244). Pertanto, le settimane 72 e 96 in termini di tempo rappresentano punti di tempo dello studio di estensione di corrente e calcolati dal basale di 43ussa1705 (NCT03780244).
Alle settimane 72 e 96 (valutate nell'attuale studio di estensione)
Soddisfazione del soggetto per il trattamento: diresti che i risultati del trattamento sono naturali?
Lasso di tempo: Alle settimane 72 e 96 (valutate nell'attuale studio di estensione)
Un questionario sulla soddisfazione dei partecipanti a 5 punti con le seguenti risposte: fortemente d'accordo, d'accordo, né d'accordo né in disaccordo, in disaccordo, fortemente in disaccordo. La linea di base è stata definita come l'osservazione che era più vicina ma prima del trattamento dello studio durante la visita di base/primo trattamento nello studio 43ussa1705 (NCT03780244). Pertanto, le settimane 72 e 96 in termini di tempo rappresentano punti di tempo dello studio di estensione di corrente e calcolati dal basale di 43ussa1705 (NCT03780244).
Alle settimane 72 e 96 (valutate nell'attuale studio di estensione)
Soddisfazione del soggetto per il trattamento: il trattamento migliora la tua simmetria/equilibrio facciale?
Lasso di tempo: Alle settimane 72 e 96 (valutate nell'attuale studio di estensione)
Un questionario sulla soddisfazione del soggetto a 5 punti con le seguenti risposte: molto soddisfatto, soddisfatto, neutro, insoddisfatto, molto insoddisfatto. La linea di base è stata definita come l'osservazione che era più vicina ma prima del trattamento dello studio durante la visita di base/primo trattamento nello studio 43ussa1705 (NCT03780244). Pertanto, le settimane 72 e 96 in termini di tempo rappresentano punti di tempo dello studio di estensione di corrente e calcolati dal basale di 43ussa1705 (NCT03780244).
Alle settimane 72 e 96 (valutate nell'attuale studio di estensione)
Soddisfazione del soggetto per il trattamento: il trattamento ti fa sembrare come ti senti?
Lasso di tempo: Alle settimane 72 e 96 (valutate nell'attuale studio di estensione)
Un questionario sulla soddisfazione del soggetto a 5 punti con le seguenti risposte: molto soddisfatto, soddisfatto, neutro, insoddisfatto, molto insoddisfatto. La linea di base è stata definita come l'osservazione che era più vicina ma prima del trattamento dello studio durante la visita di base/primo trattamento nello studio 43ussa1705 (NCT03780244). Pertanto, le settimane 72 e 96 in termini di tempo rappresentano punti di tempo dello studio di estensione di corrente e calcolati dal basale di 43ussa1705 (NCT03780244).
Alle settimane 72 e 96 (valutate nell'attuale studio di estensione)
Soddisfazione del soggetto per il trattamento: il trattamento ti fa sembrare/sentirti più sicuro nella tua vita?
Lasso di tempo: Alle settimane 72 e 96 (valutate nell'attuale studio di estensione)
Un questionario sulla soddisfazione del soggetto a 5 punti con le seguenti risposte: molto soddisfatto, soddisfatto, neutro, insoddisfatto, molto insoddisfatto. La linea di base è stata definita come l'osservazione che era più vicina ma prima del trattamento dello studio durante la visita di base/primo trattamento nello studio 43ussa1705 (NCT03780244). Pertanto, le settimane 72 e 96 in termini di tempo rappresentano punti di tempo dello studio di estensione di corrente e calcolati dal basale di 43ussa1705 (NCT03780244).
Alle settimane 72 e 96 (valutate nell'attuale studio di estensione)
Soddisfazione del soggetto per il trattamento: il trattamento migliora la tua autostima?
Lasso di tempo: Alle settimane 72 e 96 (valutate nell'attuale studio di estensione)
Un questionario sulla soddisfazione del soggetto a 5 punti con le seguenti risposte: molto soddisfatto, soddisfatto, neutro, insoddisfatto, molto insoddisfatto. La linea di base è stata definita come l'osservazione che era più vicina ma prima del trattamento dello studio durante la visita di base/primo trattamento nello studio 43ussa1705 (NCT03780244). Pertanto, le settimane 72 e 96 in termini di tempo rappresentano punti di tempo dello studio di estensione di corrente e calcolati dal basale di 43ussa1705 (NCT03780244).
Alle settimane 72 e 96 (valutate nell'attuale studio di estensione)
Soddisfazione del soggetto per il trattamento: il trattamento migliora la soddisfazione generale per il tuo aspetto?
Lasso di tempo: Alle settimane 72 e 96 (valutate nell'attuale studio di estensione)
Un questionario sulla soddisfazione del soggetto a 5 punti con le seguenti risposte: molto soddisfatto, soddisfatto, neutro, insoddisfatto, molto insoddisfatto. La linea di base è stata definita come l'osservazione che era più vicina ma prima del trattamento dello studio durante la visita di base/primo trattamento nello studio 43ussa1705 (NCT03780244). Pertanto, le settimane 72 e 96 in termini di tempo rappresentano punti di tempo dello studio di estensione di corrente e calcolati dal basale di 43ussa1705 (NCT03780244).
Alle settimane 72 e 96 (valutate nell'attuale studio di estensione)
Soddisfazione del soggetto per il trattamento: il trattamento ti fa sentire meglio con te stesso?
Lasso di tempo: Alle settimane 72 e 96 (valutate nell'attuale studio di estensione)
Un questionario sulla soddisfazione del soggetto a 5 punti con le seguenti risposte: molto soddisfatto, soddisfatto, neutro, insoddisfatto, molto insoddisfatto. La linea di base è stata definita come l'osservazione che era più vicina ma prima del trattamento dello studio durante la visita di base/primo trattamento nello studio 43ussa1705 (NCT03780244). Pertanto, le settimane 72 e 96 in termini di tempo rappresentano punti di tempo dello studio di estensione di corrente e calcolati dal basale di 43ussa1705 (NCT03780244).
Alle settimane 72 e 96 (valutate nell'attuale studio di estensione)
Soddisfazione del soggetto per il trattamento: il trattamento migliora la tua attrattiva?
Lasso di tempo: Alle settimane 72 e 96 (valutate nell'attuale studio di estensione)
Un questionario sulla soddisfazione del soggetto a 5 punti con le seguenti risposte: molto soddisfatto, soddisfatto, neutro, insoddisfatto, molto insoddisfatto. La linea di base è stata definita come l'osservazione che era più vicina ma prima del trattamento dello studio durante la visita di base/primo trattamento nello studio 43ussa1705 (NCT03780244). Pertanto, le settimane 72 e 96 in termini di tempo rappresentano punti di tempo dello studio di estensione di corrente e calcolati dal basale di 43ussa1705 (NCT03780244).
Alle settimane 72 e 96 (valutate nell'attuale studio di estensione)
Soddisfazione del soggetto per il trattamento: il trattamento ti fa sembrare più giovane?
Lasso di tempo: Alle settimane 72 e 96 (valutate nell'attuale studio di estensione)
Un questionario sulla soddisfazione del soggetto a 5 punti con le seguenti risposte: molto soddisfatto, soddisfatto, neutro, insoddisfatto, molto insoddisfatto. La linea di base è stata definita come l'osservazione che era più vicina ma prima del trattamento dello studio durante la visita di base/primo trattamento nello studio 43ussa1705 (NCT03780244). Pertanto, le settimane 72 e 96 in termini di tempo rappresentano punti di tempo dello studio di estensione di corrente e calcolati dal basale di 43ussa1705 (NCT03780244).
Alle settimane 72 e 96 (valutate nell'attuale studio di estensione)
Numero di partecipanti con almeno un eventi avversi emergenti (Teaes) e Teaes Serious Teaes
Lasso di tempo: Dal basale dello studio 43ussa1705 (NCT03780244) fino alla settimana 96 (valutato nell'attuale studio di estensione)
Un evento avverso (AE) è stato un evento medico spiacevole, malattie o lesioni non intenzionali o segni clinici spiacevoli di un'indagine clinica sui partecipanti, indipendentemente dal dispositivo investigativo che includeva eventi relativi al prodotto investigativo (IP) o al prodotto di riferimento, eventi relativi alle procedure coinvolte e agli eventi che erano anticipati come non previsti. SAE: un AE che risulta nella morte; ospedalizzazione ospedaliera iniziale o prolungata; esperienza pericolosa per la vita; disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. TEAE: qualsiasi AES che si verifica o peggiora alla prima dose di IP o in corso al momento dell'iscrizione. La linea di base è stata definita come l'osservazione che era più vicina ma prima del trattamento dello studio durante la visita di base/primo trattamento nello studio 43ussa1705 (NCT03780244).
Dal basale dello studio 43ussa1705 (NCT03780244) fino alla settimana 96 (valutato nell'attuale studio di estensione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Galderma R&D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 43USSA1705ext

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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