Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En meditationsintervention på subconcussive hovedpåvirkninger

5. juli 2023 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Formålet med denne forskning er at udforske potentielle metoder til rehabilitering af ændringer observeret fra gentagne hovedpåvirkninger. Deltagelse i denne undersøgelse vil involvere funktionel magnetisk resonans (fMRI) billeddannelse, aerob test, hjertefrekvensvariabilitet (HRV) håndledsmonitor, hyperkapni-udfordring, en meditationsrehabiliteringsintervention og udfyldelse af undersøgelsesoplysninger vedrørende subjektivt velbefindende.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

HØGSKOLEATLETER:

Ved hvert studiebesøg vil deltagerne gennemgå en fMRI-cerebrovaskulær reaktivitet (CVR) udfordringsscanningssession samt en aerob træningstest på en stationær cykel. Under CVR-fMRI-scanningen vil deltageren bære en maske, der vil levere en blanding af ilt og nitrogen i varierende mængder, mens han ligger i en MR-scanner. Under vurderingen af ​​den aerobe stationære cykel vil deltageren træde i pedalerne i en stabil tilstand mod påført modstand i 10 minutter, mens han bærer en EKG-pulsmåler for at observere pulsen. En Biostrap pulsvariabilitet (HRV) håndledsmonitor vil blive leveret, som vil blive båret dagligt. Data fra monitoren vedrørende HRV og søvn vil blive indsamlet. Deltageren vil besvare en kort undersøgelse vedrørende den foregående nattesøvn. Efter afslutningen af ​​sportens sæson vil der være en opfølgende scanningssession. Efter scanningen efter sæsonen vil deltageren deltage i en åndedrætsmeditationsintervention over de følgende to måneder, to gange om ugen i en 30 minutters meditationssession.

GYMNASIEATLETER:

Deltagerne får udleveret en Biostrap HRV-monitor, som vil blive båret dagligt. Data fra monitoren vedrørende HRV og søvn vil blive indsamlet. Deltageren vil besvare en kort undersøgelse vedrørende den foregående nattesøvn. Gymnasieatleter vil blive randomiseret i en af ​​to undersøgelsesgrupper, kontrolgruppen eller interventionsgruppen. Interventionsgruppen vil modtage guidet meditation over 2 måneder (to gange om ugen i 30 minutter hver session), og vil køre på en stationær cykel på 3 tidspunkter. Kontrolgruppen vil fortsætte med deres liv normalt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der rekrutteres til denne undersøgelse, vil bestå af teenagere og unge voksne atleter (aldersinterval 13-25) engageret i high school eller college kontakt atletik, som er tilmeldt en igangværende NIH-finansieret undersøgelse af subconcussive hovedpåvirkningseksponering (Whitlow: R01 NS091602) , som erhverver præ- og post-sæson MR-scanninger og kognitive tests.

Ekskluderingskriterier:

  • Atleter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de får hjernerystelse i løbet af sportssæsonen eller i løbet af den foreslåede mæglingsinterventionsundersøgelse. Atleter vil blive udelukket, hvis de oplever klaustrofobi ved at komme ind i en MR-scanner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil modtage 30 minutters sessioner med guidet meditation. Under meditation vil de ligge ned med ryggen og overkroppen hævet af en måtte/bløde klodser. De vil gennemgå guidet åndedrætsarbejde.
Adfærdsmæssigt: Guidet meditation
Deltagerne vil meditere som svar på vejledningen givet af en uddannet meditationscoach personligt.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil ikke have intervention. De vil have stille, uafhængige studier i 30-minutters sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuroimaging
Tidsramme: Baseline
Hjernestrukturelle data vil blive indsamlet med Siemens Skyra 3T MRI med 32-kanals hovedspole.
Baseline
Neuroimaging
Tidsramme: 7 måneder
Hjernestrukturelle data vil blive indsamlet med Siemens Skyra 3T MRI med 32-kanals hovedspole.
7 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Baseline
En aerob cykeltest vil blive brugt til at undersøge HRV. Efter afslutningen af ​​træningsudfordringen vil HRV blive målt ved hjælp af standardmetoder. Under opvarmningen og testen vil de være iført apikale EKG-ledninger for at registrere pulsaktivitet.
Baseline
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: 7 måneder
En aerob cykeltest vil blive brugt til at undersøge HRV. Efter afslutningen af ​​træningsudfordringen vil HRV blive målt ved hjælp af standardmetoder. Under opvarmningen og testen vil de være iført en Biostrap EKG-pulsmåler til at registrere pulsaktivitet.
7 måneder
Måling af søvn
Tidsramme: Baseline
Søvndata vil blive indsamlet med Biostrap-pulsvariabilitetsarmbåndet (HRV). Søvn vil blive målt i timer pr. nat.
Baseline
Måling af søvn
Tidsramme: 7 måneder
Søvndata vil blive indsamlet med Biostrap-pulsvariabilitetsarmbåndet (HRV). Søvn vil blive målt i timer pr. nat.
7 måneder
The Fear of Pain Questionnaire-III (FPQ-III)
Tidsramme: Baseline
Et spørgeskema med 30 punkter, der bruges til at vurdere frygten for smerte, inklusive underskalaerne for svær smerte, mindre smerte og medicinsk smerte. Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (slet ikke) til 5 (ekstrem), og den samlede score spænder fra 30 til 150.
Baseline
The Fear of Pain Questionnaire-III (FPQ-III)
Tidsramme: 7 måneder
Et spørgeskema med 30 punkter, der bruges til at vurdere frygten for smerte, inklusive underskalaerne for svær smerte, mindre smerte og medicinsk smerte. Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (slet ikke) til 5 (ekstrem), og den samlede score spænder fra 30 til 150.
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mind and Life Institute, Hadley, Massachusetts

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christopher T Whitlow, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00062234

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger