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Eine Meditationsintervention zu subkonkussiven Kopfstößen

5. Juli 2023 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Der Zweck dieser Forschung ist es, mögliche Methoden zur Rehabilitierung von Veränderungen zu untersuchen, die durch wiederholte Kopfstöße beobachtet wurden. Die Teilnahme an dieser Studie umfasst funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT), aerobe Tests, Herzfrequenzvariabilität (HRV)-Armbanduhr, Hyperkapnie-Challenge, eine Meditationsrehabilitationsintervention und das Ausfüllen von Umfrageinformationen zum subjektiven Wohlbefinden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

COLLEGE-ATHLETEN:

Bei jedem Studienbesuch werden die Teilnehmer einer fMRT-zerebrovaskulären Reaktivität (CVR)-Challenge-Scanning-Sitzung sowie einem Aerobic-Übungstest auf einem stationären Fahrrad unterzogen. Während des CVR-fMRI-Scans trägt der Teilnehmer eine Maske, die eine Mischung aus Sauerstoff und Stickstoff in unterschiedlichen Mengen liefert, während er in einem MRT-Scanner liegt. Während der aeroben stationären Fahrradbewertung tritt der Teilnehmer 10 Minuten lang in einem stabilen Zustand gegen einen ausgeübten Widerstand in die Pedale, während er einen EKG-Herzfrequenzmonitor trägt, um die Herzfrequenz zu beobachten. Ein Biostrap-Herzfrequenzvariabilitäts-Armbanduhr (HRV) wird zur Verfügung gestellt, das täglich getragen wird. Die Daten des Monitors bezüglich HRV und Schlaf werden gesammelt. Der Teilnehmer beantwortet eine kurze Umfrage zum Schlaf der vorangegangenen Nacht. Nach Abschluss der Sportsaison findet eine Nachuntersuchung statt. Nach dem Scan nach der Saison wird der Teilnehmer in den folgenden zwei Monaten zweimal pro Woche für eine 30-minütige Meditationssitzung an einer Atemarbeits-Meditationsintervention teilnehmen.

HOCHSCHUL-ATHLETEN:

Die Teilnehmer erhalten einen Biostrap HRV-Monitor, der täglich getragen wird. Die Daten des Monitors bezüglich HRV und Schlaf werden gesammelt. Der Teilnehmer beantwortet eine kurze Umfrage zum Schlaf der vorangegangenen Nacht. High-School-Athleten werden in eine von zwei Studiengruppen randomisiert, die Kontrollgruppe oder die Interventionsgruppe. Die Interventionsgruppe erhält über 2 Monate geführte Meditation (zweimal pro Woche für 30 Minuten pro Sitzung) und fährt zu 3 Zeitpunkten ein stationäres Fahrrad. Die Kontrollgruppe wird ihr Leben normal fortsetzen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die für diese Studie rekrutierten Teilnehmer bestehen aus jugendlichen und jungen erwachsenen Athleten (Altersgruppe 13-25), die an Highschool- oder College-Kontaktleichtathletik teilnehmen und an einer laufenden, vom NIH finanzierten Studie zur subkonkussiven Kopfaufprallbelastung teilnehmen (Whitlow: R01 NS091602). , das MRI-Scans und kognitive Tests vor und nach der Saison erwirbt.

Ausschlusskriterien:

  • Athleten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie während der Sportsaison oder im Verlauf der vorgeschlagenen Mediationsinterventionsstudie eine Gehirnerschütterung erleiden. Athleten werden ausgeschlossen, wenn sie beim Betreten eines MRT-Scanners unter Klaustrophobie leiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält 30-minütige Sitzungen mit geführter Meditation. Während der Meditation legen sie sich hin, wobei Rücken und Oberkörper durch eine Matte/weiche Blöcke erhöht werden. Sie werden sich einer geführten Atemarbeit unterziehen.
Verhalten: Geführte Meditation
Die Teilnehmer meditieren als Reaktion auf die Anleitung eines ausgebildeten Meditationstrainers persönlich.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird nicht eingreifen. Sie werden in 30-minütigen Sitzungen in Ruhe und unabhängig lernen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuroimaging
Zeitfenster: Grundlinie
Gehirnstrukturdaten werden mit Siemens Skyra 3T MRI mit 32-Kanal-Kopfspule erfasst.
Grundlinie
Neuroimaging
Zeitfenster: 7 Monate
Gehirnstrukturdaten werden mit Siemens Skyra 3T MRI mit 32-Kanal-Kopfspule erfasst.
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Grundlinie
Zur Untersuchung der HRV wird ein aerober Fahrradtest verwendet. Nach Abschluss der Trainingsherausforderung wird die HRV mit Standardmethoden gemessen. Während des Aufwärmens und des Tests tragen sie apikale EKG-Ableitungen, um die Herzfrequenzaktivität aufzuzeichnen.
Grundlinie
Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: 7 Monate
Zur Untersuchung der HRV wird ein aerober Fahrradtest verwendet. Nach Abschluss der Trainingsherausforderung wird die HRV mit Standardmethoden gemessen. Während des Aufwärmens und des Tests tragen sie einen Biostrap EKG-Herzfrequenzmonitor, um die Herzfrequenzaktivität aufzuzeichnen.
7 Monate
Schlafmessung
Zeitfenster: Grundlinie
Schlafdaten werden mit dem Biostrap-Armband für die Herzfrequenzvariabilität (HRV) erfasst. Der Schlaf wird in Stunden pro Nacht gemessen.
Grundlinie
Schlafmessung
Zeitfenster: 7 Monate
Schlafdaten werden mit dem Biostrap-Armband für die Herzfrequenzvariabilität (HRV) erfasst. Der Schlaf wird in Stunden pro Nacht gemessen.
7 Monate
Der Angst vor Schmerz-Fragebogen-III (FPQ-III)
Zeitfenster: Grundlinie
Ein 30-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Schmerzangst, einschließlich der Subskalen „Schwere Schmerzen“, „Kleine Schmerzen“ und „Medizinische Schmerzen“. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (extrem) reicht, und die Gesamtpunktzahl reicht von 30 bis 150.
Grundlinie
Der Angst vor Schmerz-Fragebogen-III (FPQ-III)
Zeitfenster: 7 Monate
Ein 30-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Schmerzangst, einschließlich der Subskalen „Schwere Schmerzen“, „Kleine Schmerzen“ und „Medizinische Schmerzen“. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (extrem) reicht, und die Gesamtpunktzahl reicht von 30 bis 150.
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Mind and Life Institute, Hadley, Massachusetts

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christopher T Whitlow, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00062234

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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