Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En meditationsintervention på subconcussive hovedpåvirkninger

5. juli 2023 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Formålet med denne forskning er at udforske potentielle metoder til rehabilitering af ændringer observeret fra gentagne hovedpåvirkninger. Deltagelse i denne undersøgelse vil involvere funktionel magnetisk resonans (fMRI) billeddannelse, aerob test, hjertefrekvensvariabilitet (HRV) håndledsmonitor, hyperkapni-udfordring, en meditationsrehabiliteringsintervention og udfyldelse af undersøgelsesoplysninger vedrørende subjektivt velbefindende.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HØGSKOLEATLETER:

Ved hvert studiebesøg vil deltagerne gennemgå en fMRI-cerebrovaskulær reaktivitet (CVR) udfordringsscanningssession samt en aerob træningstest på en stationær cykel. Under CVR-fMRI-scanningen vil deltageren bære en maske, der vil levere en blanding af ilt og nitrogen i varierende mængder, mens han ligger i en MR-scanner. Under vurderingen af ​​den aerobe stationære cykel vil deltageren træde i pedalerne i en stabil tilstand mod påført modstand i 10 minutter, mens han bærer en EKG-pulsmåler for at observere pulsen. En Biostrap pulsvariabilitet (HRV) håndledsmonitor vil blive leveret, som vil blive båret dagligt. Data fra monitoren vedrørende HRV og søvn vil blive indsamlet. Deltageren vil besvare en kort undersøgelse vedrørende den foregående nattesøvn. Efter afslutningen af ​​sportens sæson vil der være en opfølgende scanningssession. Efter scanningen efter sæsonen vil deltageren deltage i en åndedrætsmeditationsintervention over de følgende to måneder, to gange om ugen i en 30 minutters meditationssession.

GYMNASIEATLETER:

Deltagerne får udleveret en Biostrap HRV-monitor, som vil blive båret dagligt. Data fra monitoren vedrørende HRV og søvn vil blive indsamlet. Deltageren vil besvare en kort undersøgelse vedrørende den foregående nattesøvn. Gymnasieatleter vil blive randomiseret i en af ​​to undersøgelsesgrupper, kontrolgruppen eller interventionsgruppen. Interventionsgruppen vil modtage guidet meditation over 2 måneder (to gange om ugen i 30 minutter hver session), og vil køre på en stationær cykel på 3 tidspunkter. Kontrolgruppen vil fortsætte med deres liv normalt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der rekrutteres til denne undersøgelse, vil bestå af teenagere og unge voksne atleter (aldersinterval 13-25) engageret i high school eller college kontakt atletik, som er tilmeldt en igangværende NIH-finansieret undersøgelse af subconcussive hovedpåvirkningseksponering (Whitlow: R01 NS091602) , som erhverver præ- og post-sæson MR-scanninger og kognitive tests.

Ekskluderingskriterier:

  • Atleter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de får hjernerystelse i løbet af sportssæsonen eller i løbet af den foreslåede mæglingsinterventionsundersøgelse. Atleter vil blive udelukket, hvis de oplever klaustrofobi ved at komme ind i en MR-scanner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil modtage 30 minutters sessioner med guidet meditation. Under meditation vil de ligge ned med ryggen og overkroppen hævet af en måtte/bløde klodser. De vil gennemgå guidet åndedrætsarbejde.
Adfærdsmæssigt: Guidet meditation
Deltagerne vil meditere som svar på vejledningen givet af en uddannet meditationscoach personligt.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil ikke have intervention. De vil have stille, uafhængige studier i 30-minutters sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuroimaging
Tidsramme: Baseline
Hjernestrukturelle data vil blive indsamlet med Siemens Skyra 3T MRI med 32-kanals hovedspole.
Baseline
Neuroimaging
Tidsramme: 7 måneder
Hjernestrukturelle data vil blive indsamlet med Siemens Skyra 3T MRI med 32-kanals hovedspole.
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Baseline
En aerob cykeltest vil blive brugt til at undersøge HRV. Efter afslutningen af ​​træningsudfordringen vil HRV blive målt ved hjælp af standardmetoder. Under opvarmningen og testen vil de være iført apikale EKG-ledninger for at registrere pulsaktivitet.
Baseline
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: 7 måneder
En aerob cykeltest vil blive brugt til at undersøge HRV. Efter afslutningen af ​​træningsudfordringen vil HRV blive målt ved hjælp af standardmetoder. Under opvarmningen og testen vil de være iført en Biostrap EKG-pulsmåler til at registrere pulsaktivitet.
7 måneder
Måling af søvn
Tidsramme: Baseline
Søvndata vil blive indsamlet med Biostrap-pulsvariabilitetsarmbåndet (HRV). Søvn vil blive målt i timer pr. nat.
Baseline
Måling af søvn
Tidsramme: 7 måneder
Søvndata vil blive indsamlet med Biostrap-pulsvariabilitetsarmbåndet (HRV). Søvn vil blive målt i timer pr. nat.
7 måneder
The Fear of Pain Questionnaire-III (FPQ-III)
Tidsramme: Baseline
Et spørgeskema med 30 punkter, der bruges til at vurdere frygten for smerte, inklusive underskalaerne for svær smerte, mindre smerte og medicinsk smerte. Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (slet ikke) til 5 (ekstrem), og den samlede score spænder fra 30 til 150.
Baseline
The Fear of Pain Questionnaire-III (FPQ-III)
Tidsramme: 7 måneder
Et spørgeskema med 30 punkter, der bruges til at vurdere frygten for smerte, inklusive underskalaerne for svær smerte, mindre smerte og medicinsk smerte. Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (slet ikke) til 5 (ekstrem), og den samlede score spænder fra 30 til 150.
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

Mind and Life Institute, Hadley, Massachusetts

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher T Whitlow, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2023

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00062234

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hovedskade Traume

Kliniske forsøg med Guidet meditation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner