Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en crowd-powered webplatform til depression og angst

26. juni 2023 opdateret af: Stephen Matthew Schueller, University of California, Irvine

Evaluering af den Crowd-Powered Web Platform for Accumulative Depression and Anxiety Plans and Treatment (ADAPT)

100 deltagere vil blive tilmeldt et to-armet randomiseret kontrolleret forsøg med Accumulated Depression and Anxiety Plans and Treatments (ADAPT) platformen, som integrerer internet kognitiv adfærdsterapi (iCBT) for at bestemme indvirkningen på symptomer på depression og angst. Dette forsøg vil pilotere effektiviteten af ​​ADAPT-platformen og evaluere, i hvilket omfang ADAPT-platformen involverer formodede mål om personlig relevans, brug af færdigheder og beherskelse af færdigheder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil tilmelde 100 deltagere i et to-armet randomiseret kontrolleret forsøg med ADAPT-platformen (iCBT). Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten ADAPT-platformen (behandling) eller en lignende selvstyret platform (kontrol), der indeholder det didaktiske materiale (læring), men mangler ADAPT-platformens "crowd"-funktioner. Deltagerne vil bruge deres tildelte platform i en behandlingsperiode på 8 uger. Deltagerne vil modtage forsøgsvurderinger ved baseline, uge ​​4 og uge 8 (efterbehandling). Opfølgende evalueringer vil finde sted efter 16 uger for at evaluere opretholdelse af gevinster. Dette piloteffektivitetsforsøg har til formål at bestemme indvirkningen på symptomer på depression og angst, og om platformen involverer de formodede mål om personlig relevans, relationer, hvilket resulterer i øget færdighedsbeherskelse og brug af færdigheder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
107

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • University of California Irvine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Fuldførelse af Mental Health America Screening to Supports (MHA S2S) eller signifikante humør- og angstsymptomer som defineret ved en accepteret cut-off på et valideret mål, Depression Anxiety and Stress Scale (DASS). Den accepterede cut-off er scorer større end 22;
  • 2) i stand til at tale og læse engelsk;
  • 3) mindst 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) alvorlig suicidalitet (har idéer, plan og hensigter)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling
Deltagere tilfældigt tildelt denne tilstand vil modtage ADAPT-platformen (behandling) i en behandlingsperiode på 8 uger.
Adfærdsmæssigt: ADAPT platform (behandling)
ADAPT platformen består af 2 moduler baseret på evidensbaserede strategier fra kognitiv adfærdsterapi inklusive kognitiv omstrukturering og adfærdseksperimenter. Platformen inkluderer didaktisk materiale, interaktive værktøjer og crowd-funktioner. Crowd-funktioner er til stede for at øge personlig relevans af indhold og for at fremme engagement med ADAPT-platformen gennem ansvarlighed. Crowd-funktioner omfatter forespørgsel, besvarelse og eksempler.
Aktiv komparator: Styring
Deltagere tilfældigt tildelt denne tilstand vil modtage en lignende selvstyret platform (kontrol) i en behandlingsperiode på 8 uger.
Adfærdsmæssigt: ADAPT sammenligning (kontrol)
Kontrolplatformen er en selvstyret version af ADAPT-platformen, der ikke indeholder crowd-funktioner. Som sådan vil det kun omfatte didaktisk materiale om kognitiv omstrukturering og adfærdseksperimenter og interaktive værktøjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressionsresultater i uge 16
Tidsramme: Absolutte resultater i uge 16
Det primære resultat af symptomer på depression vil blive målt med selvrapporteringsdepressionsunderskalaen af ​​Depression Anxiety Stress Scale (DASS). Underskalaen for depression spænder fra 7 til 28 med lavere værdier (laveste værdi = 7), der indikerer lavere niveauer af depression og højere værdier (højeste værdi = 28), der indikerer højere niveauer af depression.
Absolutte resultater i uge 16
Angstscore efter 16 uger
Tidsramme: Absolutte resultater i uge 16
Det primære resultat af symptomer på angst vil blive målt med selvrapporteringsangst-underskalaen af ​​Depression Anxiety Stress Scale (DASS). Underskalaen for angst spænder fra 7 til 28 med lavere værdier (laveste værdi = 7), der indikerer lavere niveauer af angst og højere værdier (højeste værdi = 28), der indikerer højere niveauer af angst.
Absolutte resultater i uge 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitive og adfærdsmæssige færdigheder score efter 16 uger
Tidsramme: Absolutte resultater i uge 16
Et sekundært resultat er Frequency of Actions and Thoughts (FATS), som vurderer brugen af ​​kognitive og adfærdsmæssige færdigheder. Samlede score angiver gennemsnittet af hver varevurdering og varierer fra 0-4. Lavere score indikerer mindre hyppig brug af kognitive og adfærdsmæssige færdigheder og højere score indikerer hyppigere brug af kognitive og adfærdsmæssige færdigheder.
Absolutte resultater i uge 16
Self-efficacy Scores ved 16 uger
Tidsramme: Absolutte resultater i uge 16
Et sekundært resultat er Coping Self-Efficacy (CSE), som producerer en enkelt score, der spænder fra 0-260 med lavere score, der repræsenterer lavere coping self-efficacy og højere score, der indikerer højere coping self-efficacy.
Absolutte resultater i uge 16
Ansvarlighedsscore efter 16 uger
Tidsramme: Absolutte resultater i uge 16
Et sekundært resultat er Supportive Accountability Questionnaire (SAQ), som giver en enkelt score end spænder fra 7-91. De rapporterede data er de samlede SAQ-scores med lavere niveauer, der indikerer mindre understøttende ansvarlighed og højere værdier, der indikerer større understøttende ansvarlighed.
Absolutte resultater i uge 16
Social funktionsscore efter 16 uger
Tidsramme: Absolutte resultater i uge 16
Funktionen vil blive vurderet med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter skala, som producerer T-score, der har et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Lavere score indikerer lavere deltagelse i sociale roller og aktiviteter, og højere score indikerer højere deltagelse i sociale roller og aktiviteter.
Absolutte resultater i uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Irvine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Northwestern University
Mental Health America

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stephen M Schueller, PhD, University of California, Irvine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HS#2019-4901, HS#2020-6071
  • 1R34MH113616-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil blive deponeret i NIH-datalageret.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige umiddelbart efter offentliggørelse, ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver, der ønsker at få adgang til dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger