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Bewertung einer Crowd-betriebenen Webplattform für Depressionen und Angstzustände

26. Juni 2023 aktualisiert von: Stephen Matthew Schueller, University of California, Irvine

Bewertung der Crowd-Powered Web Platform for Accumulative Depression and Anxiety Plans and Treatment (ADAPT)

100 Teilnehmer werden in eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie der Plattform Accumulated Depression and Anxiety Plans and Treatments (ADAPT) aufgenommen, die die kognitive Verhaltenstherapie (iCBT) aus dem Internet integriert, um die Auswirkungen auf Symptome von Depressionen und Angstzuständen zu bestimmen. Diese Studie wird die Wirksamkeit der ADAPT-Plattform testen und das Ausmaß bewerten, in dem die ADAPT-Plattform mutmaßliche Ziele der persönlichen Relevanz, der Nutzung von Fähigkeiten und der Beherrschung von Fähigkeiten anspricht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte werden 100 Teilnehmer in eine zweiarmige randomisierte kontrollierte Studie der ADAPT-Plattform (iCBT) einschreiben. Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder die ADAPT-Plattform (Behandlung) oder eine ähnliche selbstgeführte Plattform (Kontrolle), die das didaktische Material (Lernen) enthält, aber nicht die „Crowd“-Funktionen der ADAPT-Plattformen. Die Teilnehmer nutzen ihre zugewiesene Plattform für einen Behandlungszeitraum von 8 Wochen. Die Teilnehmer erhalten zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 8 (Nachbehandlung) Testbewertungen. Follow-up-Bewertungen werden nach 16 Wochen durchgeführt, um die Aufrechterhaltung der Gewinne zu bewerten. Diese Pilot-Wirksamkeitsstudie zielt darauf ab, die Auswirkungen auf die Symptome von Depressionen und Angstzuständen zu bestimmen und festzustellen, ob die Plattform die mutmaßlichen Ziele der persönlichen Relevanz und der Beziehung anspricht, was zu einer verbesserten Beherrschung der Fähigkeiten und der Nutzung der Fähigkeiten führt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
107

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • University of California Irvine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Abschluss des Mental Health America Screening to Supports (MHA S2S) oder signifikante Stimmungs- und Angstsymptome, wie durch einen akzeptierten Grenzwert auf einer validierten Messung der Depressionsangst- und Stressskala (DASS) definiert. Der akzeptierte Grenzwert liegt bei Werten über 22;
  • 2) Englisch sprechen und lesen können;
  • 3) mindestens 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • 1) schwere Suizidalität (hat Idee, Plan und Absicht)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dieser Erkrankung zugeordnet werden, erhalten die ADAPT-Plattform (Behandlung) für einen Behandlungszeitraum von 8 Wochen.
Verhalten: ADAPT-Plattform (Behandlung)
Die ADAPT-Plattform besteht aus 2 Modulen, die auf evidenzbasierten Strategien aus der kognitiven Verhaltenstherapie basieren, einschließlich kognitiver Umstrukturierung und Verhaltensexperimenten. Die Plattform umfasst didaktisches Material, interaktive Tools und Crowd-Features. Crowd-Features sind vorhanden, um die persönliche Relevanz von Inhalten zu erhöhen und das Engagement mit der ADAPT-Plattform durch Rechenschaftspflicht zu fördern. Zu den Crowd-Funktionen gehören Anfragen, Antworten und Muster.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dieser Erkrankung zugeordnet werden, erhalten eine ähnliche selbstgesteuerte Plattform (Kontrolle) für einen Behandlungszeitraum von 8 Wochen.
Verhalten: ADAPT-Vergleich (Kontrolle)
Die Steuerungsplattform ist eine selbstgesteuerte Version der ADAPT-Plattform, die keine Crowd-Funktionen enthält. Als solches wird es nur didaktisches Material zu kognitiver Umstrukturierung und Verhaltensexperimenten sowie interaktive Tools enthalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionswerte in Woche 16
Zeitfenster: Absolute Punktzahlen in Woche 16
Das primäre Ergebnis der Depressionssymptome wird anhand der selbstberichteten Depressionssubskala der Depression Anxiety Stress Scale (DASS) gemessen. Die Unterskala für Depression reicht von 7 bis 28, wobei niedrigere Werte (niedrigster Wert = 7) auf ein geringeres Maß an Depression hinweisen und höhere Werte (höchster Wert = 28) auf ein höheres Maß an Depression hinweisen.
Absolute Punktzahlen in Woche 16
Angstwerte nach 16 Wochen
Zeitfenster: Absolute Punktzahlen in Woche 16
Das primäre Ergebnis der Angstsymptome wird anhand der selbstberichteten Angstsubskala der Depression Anxiety Stress Scale (DASS) gemessen. Die Subskala für Angst reicht von 7 bis 28, wobei niedrigere Werte (niedrigster Wert = 7) ein geringeres Maß an Angst anzeigen und höhere Werte (höchster Wert = 28) ein höheres Maß an Angst anzeigen.
Absolute Punktzahlen in Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der kognitiven und Verhaltensfähigkeiten nach 16 Wochen
Zeitfenster: Absolute Punktzahlen in Woche 16
Ein sekundäres Ergebnis ist die Häufigkeit von Handlungen und Gedanken (FATS), die den Einsatz kognitiver und verhaltensbezogener Fähigkeiten bewertet. Die Gesamtpunktzahl gibt den Durchschnitt der einzelnen Elementbewertungen an und liegt zwischen 0 und 4. Niedrigere Werte deuten auf eine seltenere Nutzung kognitiver und verhaltensbezogener Fähigkeiten hin, während höhere Werte auf eine häufigere Nutzung kognitiver und verhaltensbezogener Fähigkeiten hinweisen.
Absolute Punktzahlen in Woche 16
Selbstwirksamkeitswerte nach 16 Wochen
Zeitfenster: Absolute Punktzahlen in Woche 16
Ein sekundäres Ergebnis ist die Bewältigungsselbstwirksamkeit (Coping Self-Efficacy, CSE), die einen einzelnen Wert im Bereich von 0 bis 260 ergibt, wobei niedrigere Werte eine geringere Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung darstellen und höhere Werte eine höhere Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung anzeigen.
Absolute Punktzahlen in Woche 16
Verantwortlichkeitswerte nach 16 Wochen
Zeitfenster: Absolute Punktzahlen in Woche 16
Ein sekundäres Ergebnis ist der Supportive Accountability Questionnaire (SAQ), der eine Einzelpunktzahl im Bereich von 7 bis 91 ergibt. Bei den gemeldeten Daten handelt es sich um die SAQ-Gesamtpunktzahlen, wobei niedrigere Werte auf eine geringere unterstützende Verantwortlichkeit hinweisen und höhere Werte auf eine größere unterstützende Verantwortlichkeit hinweisen.
Absolute Punktzahlen in Woche 16
Soziale Funktionswerte nach 16 Wochen
Zeitfenster: Absolute Punktzahlen in Woche 16
Die Funktionsfähigkeit wird mit der Skala „Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten“ des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) bewertet, die T-Scores mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 erzeugt. Niedrigere Werte deuten auf eine geringere Beteiligung an sozialen Rollen und Aktivitäten hin, und höhere Werte deuten auf eine höhere Beteiligung an sozialen Rollen und Aktivitäten hin.
Absolute Punktzahlen in Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Irvine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Northwestern University
Mental Health America

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stephen M Schueller, PhD, University of California, Irvine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HS#2019-4901, HS#2020-6071
  • 1R34MH113616-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten werden im NIH-Datenspeicher abgelegt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden unmittelbar nach der Veröffentlichung verfügbar sein, kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder, der auf die Daten zugreifen möchte.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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