- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04229446
Musikbaseret pleje til patienter med smerter og demens
27. februar 2023 opdateret af: Tone Rustøen, Oslo University Hospital
På hvilken måde påvirker musikbaseret pleje smerte, daglig aktivitet, QOL, neuropsykiatriske symptomer og medicin hos patienter med demens
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere den smertelindrende effekt af et velkarakteriseret ikke-farmakologisk behandlingsprogram, musikbaseret pleje (MBC), til patienter på plejehjem med demens og smerter.
Patienter med demenssygdom vil blive rekrutteret fra plejehjem i Trondheim og Oslo, og hver afdeling på plejehjemmene vil blive klynget randomiseret til interventions- eller kontrolafdelinger.
Derefter vil sundhedspersonalet på indsatsafdelingerne modtage undervisning i MBC og udføre indsatsen i løbet af otte uger.
Hypotesen er, at denne ikke-farmakologiske intervention vil reducere smerteintensiteten og forbedre den generelle aktivitet, samt reducere andre symptomer hos plejehjemspatienter med demens og smerter sammenlignet med baseline.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg med patienter med demens og smerter, der bor på forskellige afdelinger på otte plejehjem.
- Omkring 12 plejehjem er udvalgt til at deltage i Trondheim og i Oslo.
- Alle patienter på de inkluderede plejehjem vil blive screenet med hensyn til demens og smerter (se screeningsværktøjer senere). Hvis patienter har demens og rapporterer smerter (≥3 på MOBID 2), vil de indgå i interventionsdelen af undersøgelsen (n=240).
- De inkluderede patienter vil derefter få en klinisk undersøgelse af smerte og smertebehandling af sagkyndige læger (se nedenfor). Evaluering af brugen af analgetika og psykofarmakologisk medicin vil blive udført. Uhensigtsmæssig medicinering (både for meget og for lidt) vil blive rettet i samarbejde med plejehjemslægen.
- Ud over den kliniske undersøgelse af smerte, vil efterforskerne måle den samlede daglige fysiske aktivitet, ADL, QOL og neuropsykiatriske symptomer på alle inkluderede patienter.
- Efter prætesten - vil der blive foretaget en randomisering af afdelingerne til interventionsafdelinger eller kontrolafdelinger.
- Omkring fem medarbejdere på hver af afdelingerne randomiseret til interventionsgruppen vil modtage undervisning i MBC før intervention.
- En post-test lige efter at interventionen er afsluttet, vil smerter, total daglig fysisk aktivitet, ADL, QOL og neuropsykiatriske symptomer blive målt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
276
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital
-
Trondheim, Norge
- St. Olavs Hospital Trondheim University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der bor på et af de inkluderede plejehjem i Oslo eller Trondheim, vil blive inkluderet i den første beskrivende fase
- Patienter vil blive inkluderet i interventionsdelen, hvis de rapporterer moderate smerter eller mere (≥3 på MOBID) og mild demens eller mere (≥1 på CDR).
Ekskluderingskriterier:
- De medtages ikke, hvis de har boet på plejehjemmet mindre end fire uger, har kort (mindre end otte uger) forventet levetid (bedømt af sygeplejerskerne), eller hvis de ikke forstår det norske sprog.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Modtag den musikbaserede intervention
Efter at sundhedspersonalet har gennemført MBC-programmet, vil det otte ugers interventionsprogram blive anvendt af det uddannede personale på interventionsafdelingerne.
Interventionen (MBC) består af dagligt individualiseret forudindspillet musik integreret med aktivitet af ca. 30 minutters varighed, kombineret med en times aktiv session i grupper to gange om ugen.
Musikken vil blive udvalgt ud fra individuelle præferencer fra patienterne eller deres familie.
Musikken vil også blive tilpasset dagsrytmen; opvågning om morgenen, støtteaktiviteter i løbet af dagen eller til søvn om aftenen.
Sundhedspersonalet medbringer afspilningsudstyr f.eks. en cd-afspiller til patientrummet.
Derudover vil der blive opført to ugentlige sessioner i grupper (hver på en time) med musik og bevægelse.
Bevægelsen vil blive tilpasset deres fysiske kapacitet.
|
Interventionen (MBC) består af dagligt individualiseret forudindspillet musik integreret med aktivitet af ca. 30 minutters varighed, kombineret med en times aktiv session i grupper to gange om ugen.
Musikken vil blive udvalgt ud fra individuelle præferencer fra patienterne eller deres familie.
Musikken vil også blive tilpasset dagsrytmen; opvågning om morgenen, støtteaktiviteter i løbet af dagen eller til søvn om aftenen.
Sundhedspersonalet medbringer afspilningsudstyr f.eks. en cd-afspiller til patientrummet.
Derudover vil der blive opført to ugentlige sessioner i grupper (hver på en time) med musik og bevægelse.
|
Ingen indgriben: Standardplejegruppe
Standardpleje for deltagere i denne gruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteforekomst
Tidsramme: 8 uger
|
MOBID 2 observationsinstrument.
Vurderingen af udledt smerteintensitet observeres baseret på patientens smerteadfærd under standardiserede, guidede bevægelser af forskellige kropsdele (del 1).
Derudover omfatter MOBID-2 en observation af smerteadfærd relateret til indre organer, hoved og hud registreret på smertetegninger og monitoreret over tid (Del 2).
MOBID-2 har vist sig at være pålidelig, valid og tidseffektiv til at vurdere smerte hos patienter med svær demens.
Efterforskerne vil bruge MOBID-2 til vurdering af smerte hos alle patienter med demens.
Scoringsintervallet er 0-10, jo højere score jo mere smerte.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Depression
Tidsramme: 8 uger
|
Cornell-skalaen for depression ved demens vurderer tegn og symptomer på svær depression hos patienter med demens i et interview med sundhedspersonalet.
Skalaen består af 19 punkter i fem domæner baseret på observation af adfærd.
Hvert spørgsmål bedømmes på en totrinsskala: 0=fraværende; 1=mild eller intermitterende; 2=alvorlig; n/a = ude af stand til at evaluere.
|
8 uger
|
Den samlede daglige fysiske aktivitet
Tidsramme: 8 uger
|
To tre-akse accelerometre fastgjort til huden på højre lår og lænd i syv sammenhængende dage.
Ved at bruge state-of-the-art maskinlæringsteknikker har efterforskerne udviklet en foreløbig aktivitetsgenkendelsesmodel for liggende, siddende, stående, gå og andre aktiviteter.
Denne model er brugt i Nord-Trøndelag sundhedsundersøgelse (HUNT4).
Specifikt fanger modellen ganghastighed og overgange mellem stillinger og aktiviteter (f.eks.
sidde-til-stå) og søvnkvalitet/varighed.
|
8 uger
|
Stadium af demenssygdom
Tidsramme: 8 uger
|
Clinical Dementia Rating Scale (CDR) er en vurderingsskala til nøjagtig klinisk stadieinddeling af demens hos ældre forsøgspersoner.
CDR omfatter seks punkter, der vurderer kognitiv og funktionel svækkelse.
Baseret på en algoritme, der giver forrang til emnehukommelsen, estimeres en samlet score.
En score på 0, 0,5, 1, 2, 3 indikerer ingen demens, tvivlsom demens, henholdsvis mild, moderat eller svær demens, og CDR-score > 1 er cut-off score for demenssygdom.
Skalaen har vist sig at være pålidelig og valid, også den norske version.
|
8 uger
|
Neuropsykiatriske symptomer
Tidsramme: 8 uger
|
Den neuropsykiatriske opgørelse (NPI-NH) måler 12 forskellige psykiatriske symptomer og adfærdsforstyrrelser hos plejehjemsbeboere: vrangforestillinger, hallucinationer, dysfori, angst, agitation/aggression, eufori, desinhibering, irritabilitet/labilitet, apati, søvn- og nattemotorisk aktivitet -tidsadfærdsforstyrrelser, appetit og spiseforstyrrelser.
Screeningsspørgsmålet stilles for at afgøre, om adfærdsændringen er til stede.
Hvis et screeningsspørgsmål er til stede, vil der være underspørgsmål om frekvens (score 1 til 4) og intensitet (score 1 til 3) for hver adfærd.
Samlet score for hver adfærd er fra 1 til 12.
Det samlede scoreinterval er fra 0-144, jo højere score jo flere symptomer.
Skalaen er valideret for patienter på plejehjem i Norge.
|
8 uger
|
Niveau af livskvalitet: QUALID-skala
Tidsramme: 8 uger
|
Livskvalitet ved demens sent (QUALID) måler QOL hos patienter med svær demens ud fra information og observationer fra sygeplejersker om patientens følelser og adfærd.
Demens Quality of Life (DQoL) vil også blive brugt, da QUALID-skalaen er en observationsskala, og der mangler studier, der sammenligner selvrapporterede og observationer QoL hos dem med demens, efterforskerne ønsker at sammenligne observationsestimatet med selv- rapport for patienter med ingen, mild og moderat demens (DQoL).
DQoL består af fem domæner: selvværd, positiv affekt/humor, følelse af at høre til og sans for æstetik og negativ affekt.
Instrumentet evalueres hos personer med let og moderat demens og bruges på plejehjem i Norge.
Scoringsintervallet er fra 11-55, jo højere score jo dårligere QOL.
|
8 uger
|
Hjælpemidler til dagliglivet
Tidsramme: 8 uger
|
Barthels Activities of Daily Living Index (ADL) er et screeningsinstrument for patienters daglige livsfunktion.
Denne 10-trins skala måler patienters grad af selvtillid med en samlet score fra 0 til 20.
Lavere score indikerer større afhængighed af sygepleje.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tone Rustøen, PhD, Oslo University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. august 2020
Studieafslutning (Faktiske)
5. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
18. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
7. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/2519
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ondokuz Mayıs UniversityRekrutteringKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of British ColumbiaUkendtDelirium | Kognitiv tilbagegang | Post-operative Quality of RecoveryCanada
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrig
Kliniske forsøg med Musikbaseret omsorg
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepressionForenede Stater
-
Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ikke rekrutterer endnuOpioidbrugsforstyrrelse | Neonatal abstinenssyndromForenede Stater
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringDelirium overlejret på demensForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillRekrutteringStress | Angst | Plejerbyrde | Depressive symptomerForenede Stater
-
Medical College of WisconsinRekrutteringType 2 diabetesForenede Stater
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonTrukket tilbageSmerte | Angst | BandageFrankrig
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Medical University of South... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLændesmerterForenede Stater
-
Cukurova UniversityAfsluttetMusikkens virkning på gravide kvinders angst og søvnkvalitet på sengeleje for en højrisikograviditetGraviditet, høj risiko | Angst tilstand | SøvnkvalitetKalkun
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityRekrutteringAkut smerte | Distal pancreatektomi | Whipple-procedureForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuSmerte | Smerter, postoperativ | Angst | Thoraxkirurgi | Smerter, bryst | Angst postoperativ