Myokardiebeskyttelse ved minimalt invasiv mitralklapkirurgi
Endo-aorta versus trans-thorax fastspænding i højre mini-thorakotomi mitralklapreparation: Resultat på myokardiebeskyttelse
Perfusionsstrategier og aorta-klemmeteknikker til højre mini-thorakotomi mitralklap (MV) kirurgi har udviklet sig over tid, og bemærkelsesværdige kort- og langsigtede resultater er blevet rapporteret. Der er dog opstået nogle bekymringer om tilstrækkeligheden af myokardiebeskyttelse under den minimalt invasive tilgang og om den rolle, som aorta-klemmestrategier spiller i denne konkurrence.
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten, hvad angår myokardiebeskyttelse, af en-do-aorta-klemmen (EAC) versus trans-thoracic aorta-klemmen (TTC) hos patienter, der gennemgår højre mini-thorakotomi MV-reparation.
Et enkelt center, prospektivt observationsstudie blev udført mellem juni 2014 til juni 2018 på patienter, der gennemgår højre mini-thorakotomi MV-reparation med retrograd arteriel perfusion og EAC eller TTC. Valget af den ene indstilling i forhold til den anden var patientorienteret. Myokardiebeskyttelse blev vurderet gennem kreatininkinase-myokardiebånd (CK-MB) og hjerte-troponin T (cTn-T) blodniveauer umiddelbart efter den kirurgiske procedure og efter 6, 12 og 24 timer og sammenlignet mellem de to grupper.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kirurgisk indikation for reparation af mitralklap.
- Højre mini-thorakotomi tilgang.
- Retrograd arteriel perfusion.
Ekskluderingskriterier:
- Alder mere end 75 år.
- Hjerteudstødningsfraktion lavere end 40%.
- Tidligere hjertekirurgiske procedurer for koronararterie bypass graft.
- Enhver grad af koronararteriesygdom.
- Alvorlig perifer vaskulær sygdom.
- Samtidige procedurer for atrieflimren ablation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ØK
Patienter, der gennemgår en endo-aorta-klemme.
|
I den første gruppe anvendes en endo-aorta klemme og i den anden gruppe en ekstern klemme.
|
|
TTC
Patienter, der skal opereres gennem trans-thorax aortaklemme.
|
I den første gruppe anvendes en endo-aorta klemme og i den anden gruppe en ekstern klemme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
cTn-T niveauer umiddelbart efter operationen
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
Myokardiebeskyttelse blev vurderet gennem hjerte-troponin T (cTn-T) blodniveauer og sammenlignet mellem de 2 grupper af aortaklemning
|
Umiddelbart efter operationen
|
|
CK-MB niveauer umiddelbart efter operationen
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
Myokardiebeskyttelse blev vurderet gennem kreatininkinase-myokardiebånd (CK-MB) blodniveauer efter højre mini-thorakotomi mitralklapoperation og sammenlignet mellem de 2 grupper af aortaklemning
|
Umiddelbart efter operationen
|
|
cTn-T niveauer 6 timer
Tidsramme: time 6 efter operationen
|
Myokardiebeskyttelse blev vurderet gennem hjerte-troponin T (cTn-T) blodniveauer og sammenlignet mellem de 2 grupper af aortaklemning
|
time 6 efter operationen
|
|
CK-MB niveauer 6t
Tidsramme: time 6 efter operationen
|
Myokardiebeskyttelse blev vurderet gennem kreatininkinase-myokardiebånd (CK-MB) blodniveauer efter højre mini-thorakotomi mitralklapoperation og sammenlignet mellem de 2 grupper af aortaklemning
|
time 6 efter operationen
|
|
cTn-T niveauer 12 timer
Tidsramme: time 12 efter operationen
|
Myokardiebeskyttelse blev vurderet gennem hjerte-troponin T (cTn-T) blodniveauer og sammenlignet mellem de 2 grupper af aortaklemning
|
time 12 efter operationen
|
|
CK-MB niveauer 12 timer
Tidsramme: time 12 efter operationen
|
(CK-MB) blodniveauer efter højre mini-thorakotomi mitralklapkirurgi og sammenlignet mellem de 2 grupper af aorta-klemning
|
time 12 efter operationen
|
|
cTn-T niveauer 24 timer
Tidsramme: time 24 efter operationen
|
Myokardiebeskyttelse blev vurderet gennem hjerte-troponin T (cTn-T) blodniveauer og sammenlignet mellem de 2 grupper af aortaklemning
|
time 24 efter operationen
|
|
CK-MB niveauer 24 timer
Tidsramme: time 24 efter operationen
|
Myokardiebeskyttelse blev vurderet gennem hjerte-troponin T (cTn-T) blodniveauer og sammenlignet mellem de 2 grupper af aortaklemning
|
time 24 efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0063123
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .