Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Orale kortikosteroider til postinfektiøs hoste hos voksne (OSPIC)

2. juli 2024 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Orale kortikosteroider til postinfektiøs hoste hos voksne: Et dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret forsøg i schweizisk familiepraksis (OSPIC-forsøg)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om en 5-dages behandling med oralt administreret prednison giver patientrelevante fordele ved at forbedre den hosterelaterede livskvalitet for patienter med post-infektiøs hoste udløst af en øvre luftvejsinfektion (URTI) og søger pleje i primærpleje for voksne. Undersøgelsen har til formål at beskrive en effekt- og sikkerhedsprofil for en 5-dages prednisonbehandling sammenlignet med en 5-dages kur med placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Liestal, Schweiz, 4410
        • Centre for Primary Health Care (uniham-bb); University of Basel; Kantonsspital Baselland
      • Lucerne, Schweiz, 6004
        • Institute of Primary and Community Care, University of Lucerne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der ser en praktiserende læge for en tør eller produktiv post-infektiøs hoste (3 til 8 uger) efter øvre luftvejsinfektion (URTI)
  • Patienter, der er i stand til og villige til selv at give informeret samtykke og til at udfylde LCQ på dag 0 hos den praktiserende læge og besvare telefonopkald fra forskningspersonalet/studiesygeplejersken på dag 7, 14 og 28 og efter 3 måneder til udfaldsvurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendte eller mistænkte diagnoser forbundet med hoste, såsom: lungebetændelse eller suggestive symptomer og tegn (unormale vitale tegn, dvs. hjertefrekvens >100/min, respirationsfrekvens >25/min, feber), allergisk rhinitis, bihulebetændelse, bronkial astma, kronisk lungesygdom (KOL) eller gastroøsofageal reflukssygdom,
  • Patienter med anden kronisk sygdom såsom bronkiektasi, cystisk fibrose, cancer, tuberkulose, hjertesvigt.
  • Brug af inhalerede eller orale kortikosteroider inden for de sidste fire uger
  • Immundefekt/immunkompromitteret tilstand (f.eks. cancerkemoterapi, HIV-infektion, administration af immunsuppressive midler)
  • Graviditet/amning
  • Regelmæssig behandling, der vides at være forbundet med hoste (f. angiotensin-konverterende enzymhæmmere)
  • Patienter med farmakoterapi for glaukom eller osteoporose
  • Oplevet brud på grund af osteoporose
  • Patienter med ukontrolleret diabetes (som vurderet af praktiserende læger, der vurderer, om de potentielle bivirkninger af korttidskortikosteroider på glukoseniveauer overstiger den hypotesemæssige fordel ved hoste)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Interventionsgruppe

Identisk udseende, nummererede og mærkede medicinglasglas med 5 daglige doser á 40 mg (2 tabletter á 20 mg) prednison (interventionsgruppe) leveres af almene læger (praktiserende læger) til deltagerne. PREDNISON Galepharm Tabl. 20 mg er fremstillet i henhold til Good Manufacturing Practice (GMP)-retningslinjer.

Prednison-medicinen er fremstillet af Galepharm AG, 8700 Küsnacht (ZH) og pakket og mærket af Hospitalsapoteket på Universitetshospitalet Basel. PREDNISON-tabletternes aktive stof er Prednisonum; tabletterne indeholder også Excipiens pro compresso. Schweizisk autorisation 50821
Medicin: PREDNISON Galepharm Tabl. 20 mg
5 daglige doser på 40 mg (2 tabletter á 20 mg) prednison
Placebo komparator: Kontrolgruppe

Identisk udseende, nummererede og mærkede medicinglasglas med 5 daglige doser placebo (kontrolgruppe) leveres af almenlæger (praktiserende læger) til deltagerne.

Indholdet af placebotabletterne er som følger: Lactosemonohydrat 140 mg, mikrokrystallinsk cellulose 68 mg, Croscarmellosenatrium 5 mg, Magnesiumstearat 2 mg. Placebotabletterne blev fremstillet af Apotheke Hotz, Zürichstrasse 176, CH-8700 Küsnacht.
Medicin: placebotabletter
5 daglige doser placebo (2 tabletter)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hosterelateret livskvalitet (QoL) vurderet ved Leicester Cough Questionnaire (LCQ) score
Tidsramme: vurdering foretaget 14 dage efter randomisering
LCQ'en består af 19 emner og tager 5 til 10 minutter at gennemføre. LCQ er et valideret QoL-måleværktøj til uspecifik hoste og vurderer effekten af ​​hoste på forskellige aspekter af livet, herunder følelser, soveadfærd, arbejde og relationer. Den indeholder 19 punkter, som er opdelt over 3 domæner: fysisk (8 punkter), psykologisk (7 punkter) og social (4 punkter), med en 7-punkts Likert-svarskala.
vurdering foretaget 14 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hosterelateret QoL vurderet ved LCQ-score
Tidsramme: vurdering foretaget 7 og 28 dage og 3 måneder efter randomisering
LCQ'en består af 19 emner og tager 5 til 10 minutter at gennemføre. LCQ er et valideret QoL-måleværktøj til uspecifik hoste og vurderer effekten af ​​hoste på forskellige aspekter af livet, herunder følelser, soveadfærd, arbejde og relationer. Den indeholder 19 punkter, som er opdelt over 3 domæner: fysisk (8 punkter), psykologisk (7 punkter) og social (4 punkter), med en 7-punkts Likert-svarskala.
vurdering foretaget 7 og 28 dage og 3 måneder efter randomisering
Samlet ophør af hoste
Tidsramme: vurdering foretaget 7, 14, 28 dage og 3 måneder efter randomisering
Samlet ophør af hoste (ja/nej)
vurdering foretaget 7, 14, 28 dage og 3 måneder efter randomisering
Hyppighed af genkonsultationer hos den behandlende praktiserende læge og/eller indlæggelser
Tidsramme: inden for 3 måneder efter randomisering
Hyppighed af genkonsultationer med den behandlende almenlæge og/eller hospitalsindlæggelser
inden for 3 måneder efter randomisering
Samlede bivirkninger (antal)
Tidsramme: inden for 3 måneder efter randomisering
Samlede bivirkninger (antal)
inden for 3 måneder efter randomisering
Alvorlige uønskede hændelser (antal)
Tidsramme: inden for 3 måneder efter randomisering
Alvorlige uønskede hændelser (antal)
inden for 3 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Swiss National Science Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andreas Zeller, Prof. Dr. med, Centre for Primary Health Care (uniham-bb); University of Basel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-02214; ex16Zeller

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger