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Orale Kortikosteroide für postinfektiösen Husten bei Erwachsenen (OSPIC)

2. Juli 2024 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Orale Kortikosteroide bei postinfektiösem Husten bei Erwachsenen: Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie in Schweizer Hausarztpraxen (OSPIC-Studie)

Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob eine 5-tägige Behandlung mit oral verabreichtem Prednison patientenrelevante Vorteile bietet, indem sie die hustenbezogene QoL von Patienten mit postinfektiösem Husten verbessert, der durch eine Infektion der oberen Atemwege (URTI) ausgelöst wurde und eine Behandlung sucht in der Hausarztpraxis für Erwachsene. Ziel der Studie ist es, ein Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil für eine 5-tägige Behandlung mit Prednison im Vergleich zu einer 5-tägigen Behandlung mit Placebo zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Liestal, Schweiz, 4410
        • Centre for Primary Health Care (uniham-bb); University of Basel; Kantonsspital Baselland
      • Lucerne, Schweiz, 6004
        • Institute of Primary and Community Care, University of Lucerne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die wegen eines trockenen oder produktiven postinfektiösen Hustens (3 bis 8 Wochen) nach einer Infektion der oberen Atemwege (URTI) einen Hausarzt aufsuchen
  • Patienten, die in der Lage und bereit sind, selbst eine informierte Einwilligung zu geben und den LCQ am Tag 0 mit dem Hausarzt auszufüllen und Anrufe des Forschungspersonals/der Studienschwester an Tag 7, 14 und 28 sowie nach 3 Monaten zur Ergebnisbewertung anzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannten oder vermuteten Diagnosen im Zusammenhang mit Husten, wie z. B.: Lungenentzündung oder suggestive Symptome und Anzeichen (abnormale Vitalfunktionen, d. chronische Lungenerkrankung (COPD) oder gastroösophageale Refluxkrankheit,
  • Patienten mit anderen chronischen Erkrankungen wie Bronchiektasen, Mukoviszidose, Krebs, Tuberkulose, Herzinsuffizienz.
  • Anwendung von inhalativen oder oralen Kortikosteroiden innerhalb der letzten vier Wochen
  • Immunschwäche/immunsupprimierter Zustand (z. Krebs-Chemotherapie, HIV-Infektion, Verabreichung von Immunsuppressiva)
  • Schwangerschaft/ Stillzeit
  • Regelmäßige Behandlung, die bekanntermaßen mit Husten verbunden ist (z. Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer)
  • Patienten mit Pharmakotherapie für Glaukom oder Osteoporose
  • Erfahrene Frakturen aufgrund von Osteoporose
  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes (nach Einschätzung von Hausärzten, die beurteilen, ob die potenziellen Nebenwirkungen von Kurzzeit-Kortikosteroiden auf den Blutzuckerspiegel den hypothetischen Nutzen bei Husten übersteigen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe

Identisch aussehende, nummerierte und gekennzeichnete Medikamentengläser mit 5 Tagesdosen à 40 mg (2 Tabletten à 20 mg) Prednison (Interventionsgruppe) werden den Teilnehmern von Allgemeinmedizinern (Hausärzten) zur Verfügung gestellt. PREDNISON Galepharm Tabl. 20 mg werden nach Good Manufacturing Practice (GMP)-Richtlinien hergestellt.

Das Medikament Prednison wird von der Galepharm AG, 8700 Küsnacht (ZH) hergestellt und von der Spitalapotheke des Universitätsspitals Basel verpackt und gekennzeichnet. Der Wirkstoff der PREDNISON-Tabletten ist Prednisonum; die Tabletten enthalten auch Excipiens pro compresso. Swissmedic Zulassung 50821
Arzneimittel: PREDNISON Galepharm Tabl. 20mg
5 Tagesdosen von 40 mg (2 Tabletten von 20 mg) Prednison
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe

Identisch aussehende, nummerierte und gekennzeichnete Medikamentengläser mit 5 Tagesdosen Placebo (Kontrollgruppe) werden den Teilnehmern von Allgemeinmedizinern (GPs) zur Verfügung gestellt.

Der Inhalt der Placebo-Tabletten ist wie folgt: Lactose-Monohydrat 140 mg, mikrokristalline Cellulose 68 mg, Croscarmellose-Natrium 5 mg, Magnesiumstearat 2 mg. Die Placebotabletten wurden hergestellt von Apotheke Hotz, Zürichstrasse 176, CH-8700 Küsnacht.
Arzneimittel: Placebo-Tabletten
5 Tagesdosen Placebo (2 Tabletten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hustenbezogene Lebensqualität (QoL), bewertet anhand des Leicester Cough Questionnaire (LCQ)-Scores
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgte 14 Tage nach der Randomisierung
Der LCQ umfasst 19 Items und dauert 5 bis 10 Minuten. Der LCQ ist ein validiertes QoL-Messinstrument für unspezifischen Husten und bewertet die Auswirkungen von Husten auf verschiedene Aspekte des Lebens, einschließlich Emotionen, Schlafverhalten, Arbeit und Beziehungen. Es enthält 19 Items, die in 3 Bereiche unterteilt sind: physisch (8 Items), psychologisch (7 Items) und sozial (4 Items), mit einer 7-Punkte-Likert-Antwortskala.
Die Bewertung erfolgte 14 Tage nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der hustenbedingten QoL, bewertet anhand des LCQ-Scores
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgte 7 und 28 Tage und 3 Monate nach der Randomisierung
Der LCQ umfasst 19 Items und dauert 5 bis 10 Minuten. Der LCQ ist ein validiertes QoL-Messinstrument für unspezifischen Husten und bewertet die Auswirkungen von Husten auf verschiedene Aspekte des Lebens, einschließlich Emotionen, Schlafverhalten, Arbeit und Beziehungen. Es enthält 19 Items, die in 3 Bereiche unterteilt sind: physisch (8 Items), psychologisch (7 Items) und sozial (4 Items), mit einer 7-Punkte-Likert-Antwortskala.
Die Bewertung erfolgte 7 und 28 Tage und 3 Monate nach der Randomisierung
Vollständiges Aufhören des Hustens
Zeitfenster: Bewertung erfolgte 7, 14, 28 Tage und 3 Monate nach der Randomisierung
Vollständiges Aufhören des Hustens (ja/nein)
Bewertung erfolgte 7, 14, 28 Tage und 3 Monate nach der Randomisierung
Inzidenzrate von erneuten Konsultationen beim behandelnden Hausarzt und/oder Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung
Inzidenzrate von Nachkonsultationen beim behandelnden Allgemeinarzt (GP) und/oder Krankenhauseinweisungen
innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung
Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse (Anzahl)
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung
Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse (Anzahl)
innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Anzahl)
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Anzahl)
innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Basel, Switzerland

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Swiss National Science Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andreas Zeller, Prof. Dr. med, Centre for Primary Health Care (uniham-bb); University of Basel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019-02214; ex16Zeller

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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