Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Egenskaber af absorberbart og ikke-absorberbart suturmateriale i tandkirurgi

15. januar 2020 opdateret af: Universidad Científica del Sur

Kliniske, mekaniske og histologiske egenskaber af absorberbare og ikke-absorberbare suturmaterialer, der anvendes i periodontal og tandimplantatkirurgi.

En sutur er en biomedicinsk enhed, der er lavet af naturlige eller syntetiske materialer. Suturer bruges til at lukke vævsoverflader, indtil sår heler og genvinder deres evne til at modstå normale belastninger. Selvom forskellige suturmaterialer er tilgængelige til forskellige dentale procedurer, forsømmer klinikere almindeligvis at vælge suturer baseret på deres mekaniske egenskaber og evner. I stedet stoler klinikere på deres kliniske erfaring til at bestemme, hvilket suturmateriale, der vil være tilstrækkeligt til sårlukning og heling. Så vidt vi ved, har der ikke været publicerede undersøgelser, der beskriver resultaterne af mekanisk test på suturer efter klinisk anvendelse. Formålet med denne undersøgelse er klinisk, histologisk og mekanisk at vurdere de fire almindelige suturer, der anvendes i parodontal og tandkirurgi, med håbet om at give klinikere en guide, der vil give dem mulighed for at vælge suturer baseret på de kliniske, histologiske, mekaniske egenskaber der bedst passer til den belastning og belastning, der påføres såret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersonen skal have læst, forstået og underskrevet den informerede samtykkeerklæring. Forsøgspersonen skal kræve enten en åben klap debridering kirurgi eller implantatplacering (en til tre på hinanden følgende tænder) kirurgi.

Forsøgspersonerne skal være mænd eller kvinder, der er minimum 20 år. Ingen historie med periodontal eller implantatkirurgi på undersøgelsesstedet inden for de seneste 12 måneder.

Periodontale sonderingsdybder ≥5 mm interdentalt på implantatstedet. Forsøgspersoner, der modtog enkelte afbrudte suturer til klaplukning efter kirurgiske procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet er en del af en sårbar befolkning vil blive udelukket. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende, eller som har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden efter optagelse i undersøgelsen.

Personer med en systemisk sygdom, der ville udelukke paradentosekirurgi. Forsøgspersoner, der ryger eller tygger tobak. Forsøgspersoner, der modtog parodontal bandage på operationsområdet. Forsøgspersoner med tilstedeværelse af akutte infektiøse læsioner i de områder, der er beregnet til operation.

Forsøgspersoner med betingelser eller omstændigheder, efter Investigators mening, som ville forhindre fuldførelse af undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre analyse af undersøgelsesresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Polyglykolsyreabsorberbar sutur
Parodontale og periimplantatflapper lukket med mindst én sutur med polyglykolsyreabsorberbar sutur, syntetisk, 4-0. (TAGUM®).
Medicin: Polyglykolsyre
Parodontale og periimplantatflapper lukket med mindst én sutur med polyglykolsyreabsorberbar sutur, syntetisk, 4-0. (TAGUM®).
Eksperimentel: Chromic Gut Absorberbar sutur
Parodontale og periimplantatflapper lukket med mindst én sutur med Chromic Gut Absorberbar sutur, naturlig, 4-0. (TAGUM®)
Medicin: Catgut
Parodontale og periimplantatflapper lukket med mindst én sutur med Chromic Gut Absorberbar sutur, naturlig, 4-0. (TAGUM®)
Eksperimentel: ePTFE Ikke-absorberbar sutur
Parodontale og periimplantatflapper lukket med mindst én sutur med ePTFE Ikke-absorberbar sutur, syntetisk, 4-0. (TAGUM®)
Medicin: Polytetrafluorethylen
Parodontale og periimplantatflapper lukket med mindst én sutur med ekspanderet polytetrafluorethylen Ikke-absorberbar sutur, syntetisk, 4-0. (TAGUM®)
Andre navne:
  • ePTFE
Eksperimentel: Nylon Ikke absorberbare suturer
Parodontale og periimplantatflapper lukket med mindst én sutur med nylon Ikke-absorberbare suturer, syntetiske, 4-0. (TAGUM®)
Medicin: Polyamid
Parodontale og periimplantatflapper lukket med mindst én sutur med nylon Ikke-absorberbare suturer, syntetiske, 4-0. (TAGUM®)
Andre navne:
  • Nylon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
helingsændringer omkring hvert suturmateriale
Tidsramme: 1 uge, 2 uger 1 måned og 3 måneder efter operationen.
For at bestemme helingsændringerne omkring hvert suturmateriale ved hjælp af Healing Index of Landry og kolleger (1988)
1 uge, 2 uger 1 måned og 3 måneder efter operationen.
Trækstyrke og mekaniske egenskaber af hvert suturmateriale
Tidsramme: efter 1 uges klinisk anvendelse.
Evaluering af de trækmekaniske egenskaber af hvert suturmateriale ved hjælp af en Chatilloin TCD200 jig-tilbehør, og trækbelastning vil blive påført hver sutur ved 0,05N/mm pr. min. Hver sutur vil blive strakt til fejl, og den maksimale belastning vil blive registreret i Newton (N).
efter 1 uges klinisk anvendelse.
Biofilmdannelse omkring hvert suturmateriale
Tidsramme: efter 1 uges klinisk anvendelse.
For at bestemme biofilmdannelsen omkring hvert suturmateriale ved hjælp af PCR
efter 1 uges klinisk anvendelse.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
komplikationer, herunder erytem, ​​ødem, hæmatom, infektion, sårbrud, keloid- eller arvæv
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 1 måned og 3 måneder efter operationen.
For at bestemme tilstedeværelsen af ​​komplikationer, herunder erytem, ​​ødem, hæmatom, infektion, sårbrud, keloid- eller arvæv
1 uge, 2 uger, 1 måned og 3 måneder efter operationen.
plakadhærens over suturer, antal tilstedeværende suturer og antal stabile (ubundne) suturer
Tidsramme: 1 uge efter operationen.

For at bestemme plakadhærensen over suturer, antallet af tilstedeværende suturer og antallet af stabile (ubundne) suturer

• Plak vedhæftning over suturer. Dette vil blive klassificeret som følgende: 0: ingen snavs eller plak til stede;

  1. blødt affald eller plak, der ikke dækker mere end en tredjedel af suturerne,
  2. blødt snavs eller plak, der dækker mere end en tredjedel af den blotlagte sutur;
  3. bløde plaquerester, der dækker mere end to tredjedele af de blotlagte suturer.
1 uge efter operationen.
fagtilfredshed
Tidsramme: 1 uge og 3 måneder efter operationen.
For at bestemme patientens smerte/tilfredshed ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) ved besøg 2 og 5. VAS vil blive givet til forsøgspersonen for at vurdere tilfredsheden på en skala fra 0 til 10, hvor 10 er det højeste niveau af smerte/tilfredshed.
1 uge og 3 måneder efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad Científica del Sur

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
New York University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ismael Khouly, PhD, New York University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 010-2019-PRO8

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger