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Proprietà del materiale di sutura assorbibile e non assorbibile in chirurgia dentale

15 gennaio 2020 aggiornato da: Universidad Científica del Sur

Proprietà cliniche, meccaniche e istologiche dei materiali di sutura assorbibili e non assorbibili utilizzati nella chirurgia parodontale e implantare.

Una sutura è un dispositivo biomedico realizzato con materiali naturali o sintetici. Le suture vengono utilizzate per chiudere le superfici dei tessuti fino a quando le ferite non guariscono e riacquistano la loro capacità di resistere alle normali sollecitazioni. Sebbene siano disponibili diversi materiali di sutura per varie procedure odontoiatriche, i medici spesso trascurano di selezionare le suture in base alle loro proprietà e capacità meccaniche. Invece, i medici fanno affidamento sulla loro esperienza clinica per determinare quale materiale di sutura sarà sufficiente per la chiusura e la guarigione della ferita. A nostra conoscenza, non sono stati pubblicati studi che descrivono in dettaglio i risultati dei test meccanici sulle suture dopo l'applicazione clinica. Lo scopo di questo studio è valutare clinicamente, istologicamente e meccanicamente le quattro suture comuni utilizzate nella chirurgia parodontale e dentale, con la speranza di fornire ai medici una guida che consentirà loro di scegliere le suture in base alle proprietà cliniche, istologiche e meccaniche che meglio si adattano allo stress e alla tensione applicati alla ferita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il soggetto deve aver letto, compreso e firmato il modulo di consenso informato. Il soggetto deve richiedere un intervento chirurgico di sbrigliamento del lembo aperto o un intervento chirurgico di posizionamento dell'impianto (da uno a tre sostituzioni consecutive dei denti).

I soggetti devono essere maschi o femmine che abbiano almeno 20 anni di età. Nessuna storia di chirurgia parodontale o implantare nel sito dell'area sperimentale negli ultimi 12 mesi.

Profondità di sondaggio parodontale ≥5 mm interdentalmente nel sito implantare. Soggetti che hanno ricevuto singole suture interrotte per la chiusura del lembo a seguito di procedure chirurgiche.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto fa parte di una popolazione vulnerabile sarà escluso. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza durante il periodo di studio successivo all'ingresso nello studio.

Soggetti con una malattia sistemica che precluderebbe la chirurgia parodontale. Soggetti che sono fumatori o masticano tabacco. Soggetti che hanno ricevuto medicazione parodontale nell'area chirurgica. Soggetti con presenza di lesioni infettive acute nelle aree destinate all'intervento chirurgico.

- Soggetti con condizioni o circostanze, secondo l'opinione dello sperimentatore, che impedirebbero il completamento della partecipazione allo studio o interferirebbero con l'analisi dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sutura assorbibile in acido poliglicolico
Lembi parodontali e perimplantari chiusi con almeno una sutura con sutura assorbibile in acido poliglicolico, sintetica, 4-0. (TAGUM®).
Droga: Acido poliglicolico
Lembi parodontali e perimplantari chiusi con almeno una sutura con sutura assorbibile in acido poliglicolico, sintetica, 4-0. (TAGUM®).
Sperimentale: Sutura Chromic Gut assorbibile
Lembi parodontali e perimplantari chiusi con almeno una sutura con sutura Chromic Gut Absorbable, naturale, 4-0. (TAGUM®)
Droga: Catgut
Lembi parodontali e perimplantari chiusi con almeno una sutura con sutura Chromic Gut Absorbable, naturale, 4-0. (TAGUM®)
Sperimentale: ePTFE Sutura non assorbibile
Lembi parodontali e perimplantari chiusi con almeno una sutura con ePTFE Sutura non assorbibile, sintetica, 4-0. (TAGUM®)
Droga: Politetrafluoroetilene
Lembi parodontali e perimplantari chiusi con almeno una sutura con Politetrafluoroetilene espanso Sutura non assorbibile, sintetica, 4-0. (TAGUM®)
Altri nomi:
  • ePTFE
Sperimentale: Nylon Suture non riassorbibili
Lembi parodontali e perimplantari chiusi con almeno una sutura con suture in Nylon non riassorbibili, sintetiche, 4-0. (TAGUM®)
Droga: Poliammide
Lembi parodontali e perimplantari chiusi con almeno una sutura con suture in Nylon non riassorbibili, sintetiche, 4-0. (TAGUM®)
Altri nomi:
  • Nylon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti di guarigione attorno a ciascun materiale di sutura
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento.
Per determinare i cambiamenti di guarigione attorno a ciascun materiale di sutura utilizzando l'indice di guarigione di Landry e colleghi (1988)
1 settimana, 2 settimane 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento.
Proprietà tensili e meccaniche di ciascun materiale di sutura
Lasso di tempo: dopo 1 settimana di applicazione clinica.
La valutazione delle proprietà meccaniche di trazione di ciascun materiale di sutura utilizzando un attacco jig Chatilloin TCD200 e il carico di trazione verrà applicato a ciascuna sutura a 0,05 N/mm al minuto. Ogni sutura sarà tesa fino alla rottura e il carico massimo sarà registrato in Newton (N).
dopo 1 settimana di applicazione clinica.
Formazione di biofilm attorno a ciascun materiale di sutura
Lasso di tempo: dopo 1 settimana di applicazione clinica.
Per determinare la formazione del biofilm attorno a ciascun materiale di sutura mediante PCR
dopo 1 settimana di applicazione clinica.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze tra cui eritema, edema, ematoma, infezione, deiscenza della ferita, cheloide o tessuto cicatriziale
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento.
Per determinare la presenza di complicanze tra cui eritema, edema, ematoma, infezione, deiscenza della ferita, cheloide o tessuto cicatriziale
1 settimana, 2 settimane, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento.
aderenza della placca sulle suture, numero di suture presenti e numero di suture stabili (slegate).
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento.

Per determinare l'aderenza della placca sulle suture, il numero di suture presenti e il numero di suture stabili (slegate)

• Aderenza della placca sulle suture. Questo sarà classificato come segue: 0: nessun residuo o placca presente;

  1. detriti morbidi o placca che coprono non più di un terzo delle suture,
  2. detriti morbidi o placca che coprono più di un terzo della sutura esposta;
  3. detriti morbidi di placca che coprono più di due terzi delle suture esposte.
1 settimana dopo l'intervento.
soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 1 settimana e 3 mesi dopo l'intervento.
Determinare il dolore/la soddisfazione del soggetto utilizzando una scala analogica visiva (VAS) alle visite 2 e 5. Il VAS sarà dato al soggetto per valutare la soddisfazione su una scala da 0 a 10, dove 10 è il più alto livello di dolore/soddisfazione.
1 settimana e 3 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad Científica del Sur

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
New York University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ismael Khouly, PhD, New York University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 010-2019-PRO8

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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